- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681950
Bewertung der selbst entnommenen Probe im Vergleich zur vom Arzt entnommenen Probe im Rahmen des COVID-19- und Influenza-Programms
Bewertung der unbeaufsichtigten, selbst entnommenen Speichelprobe im Vergleich zur vom Arzt entnommenen Speichelprobe und der vom Arzt entnommenen Probe des vorderen Nasenlochs in einem COVID-19- und Influenza-A/Influenza-B-Screeningprogramm
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In einigen Forschungsstudien wurde gezeigt, dass Speichel beim Nachweis von SARS-CoV-2 genauso gut oder sogar besser ist als eine vordere Nasen- oder Nasopharynxprobe; Wir sind daran interessiert, sicherzustellen, dass dies der Fall ist. Die Möglichkeit, eine Probe zu Hause zu sammeln und per Post einzusenden, würde die Compliance des Patienten verbessern und die Notwendigkeit verringern, dass Ärzte (Krankenschwestern oder andere medizinische Fachkräfte) persönliche Schutzausrüstung (PSA) verwenden müssten, die knapp ist. Außerdem müssten die Menschen nicht zu einer Gesundheitseinrichtung oder einer anderen Teststelle gehen, um den COVID-19- oder den Influenza A/Influenza B-Test durchführen zu lassen. Wir verwenden eine empfindliche Methode (RT-PCR), um nach den drei Viren zu suchen.
Sobald Sie den vorderen Nasenabstrich vom Studienarzt entnommen haben, dauert Ihre Teilnahme nur so lange, bis die selbst entnommene Speichelsammlung abgeschlossen ist und die Probe an die Forscher zurückgegeben wird. Die Selbstentnahme der Speichelprobe sollte so bald wie möglich nach der Entnahme der vorderen Nasenlöcher und der Speichelproben durch den Arzt erfolgen. Sie senden den Speichelabstrich spätestens 10 Tage nach der Probenentnahme in einem vorfrankierten Briefpost ein und erhalten das Ergebnis innerhalb eines Tages nach Erhalt des Abstrichs in unserem Labor verfügbar sein. Sobald unser Labor Ihre Probe erhalten hat, wird die Geschenkkarte, die Sie erhalten haben, aktiviert und Ihre Teilnahme ist abgeschlossen. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland) ist das kommerzielle Labor, an das die Proben der Forschungsteilnehmer versandt und getestet werden.
Wir gehen davon aus, dass etwa 500 Probanden eingeschrieben sein werden. Sie sind berechtigt, weil Sie an einem Ort leben, an dem eine erhöhte Anzahl positiver COVID-19-Fälle gemeldet wird. Die Inzidenz von Influenza A/Influenza B ist auch hilfreich, um herauszufinden, ob soziale Distanzierung und/oder das Tragen von Masken die Zahl der Influenza A/Influenza B-Fälle in den Wintermonaten verringert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
- Rekrutierung
- Biocerna LLC
-
Kontakt:
- Erica Fye
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-Mail: erica_fye@biocerna.com
-
Kontakt:
- Chris Sanders
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-Mail: csanders@biocerna.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten sind qualifiziert, weil sie an einem Ort leben, an dem eine erhöhte Anzahl von COVID-19-positiven Fällen gemeldet wird. Die Inzidenz von Influenza A/Influenza B ist auch hilfreich, um herauszufinden, ob soziale Distanzierung und/oder das Tragen von Masken die Zahl der Influenza A/Influenza B-Fälle in den Wintermonaten verringert.
-
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Matching-Ergebnisse aus verschiedenen Sammlungstypen
Zeitfenster: 3 Tage ab dem Zeitpunkt der Abholung
|
Die Proben werden vom Patienten und einem HCP entnommen
|
3 Tage ab dem Zeitpunkt der Abholung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00047586
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .