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Bewertung der selbst entnommenen Probe im Vergleich zur vom Arzt entnommenen Probe im Rahmen des COVID-19- und Influenza-Programms

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Biocerna LLC

Bewertung der unbeaufsichtigten, selbst entnommenen Speichelprobe im Vergleich zur vom Arzt entnommenen Speichelprobe und der vom Arzt entnommenen Probe des vorderen Nasenlochs in einem COVID-19- und Influenza-A/Influenza-B-Screeningprogramm

Wir versuchen herauszufinden, ob ein selbst entnommener Speichelabstrich zu Hause genauso gut oder besser ist als ein vom Studienarzt entnommener vorderer Nasenabstrich, um zu beurteilen, ob Sie positiv auf COVID-19 oder Influenza A/Influenza B sind. Das ist möglich Sie haben keine Symptome, sind also möglicherweise positiv und in der Lage, die Infektion auf andere zu übertragen, ohne es zu wissen. Es ist wichtig zu wissen, ob Sie positiv sind, denn Sie müssten unter Quarantäne gestellt werden und dürfen nicht nach draußen gehen, um zu verhindern, dass die Infektion auf andere übertragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einigen Forschungsstudien wurde gezeigt, dass Speichel beim Nachweis von SARS-CoV-2 genauso gut oder sogar besser ist als eine vordere Nasen- oder Nasopharynxprobe; Wir sind daran interessiert, sicherzustellen, dass dies der Fall ist. Die Möglichkeit, eine Probe zu Hause zu sammeln und per Post einzusenden, würde die Compliance des Patienten verbessern und die Notwendigkeit verringern, dass Ärzte (Krankenschwestern oder andere medizinische Fachkräfte) persönliche Schutzausrüstung (PSA) verwenden müssten, die knapp ist. Außerdem müssten die Menschen nicht zu einer Gesundheitseinrichtung oder einer anderen Teststelle gehen, um den COVID-19- oder den Influenza A/Influenza B-Test durchführen zu lassen. Wir verwenden eine empfindliche Methode (RT-PCR), um nach den drei Viren zu suchen.

Sobald Sie den vorderen Nasenabstrich vom Studienarzt entnommen haben, dauert Ihre Teilnahme nur so lange, bis die selbst entnommene Speichelsammlung abgeschlossen ist und die Probe an die Forscher zurückgegeben wird. Die Selbstentnahme der Speichelprobe sollte so bald wie möglich nach der Entnahme der vorderen Nasenlöcher und der Speichelproben durch den Arzt erfolgen. Sie senden den Speichelabstrich spätestens 10 Tage nach der Probenentnahme in einem vorfrankierten Briefpost ein und erhalten das Ergebnis innerhalb eines Tages nach Erhalt des Abstrichs in unserem Labor verfügbar sein. Sobald unser Labor Ihre Probe erhalten hat, wird die Geschenkkarte, die Sie erhalten haben, aktiviert und Ihre Teilnahme ist abgeschlossen. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland) ist das kommerzielle Labor, an das die Proben der Forschungsteilnehmer versandt und getestet werden.

Wir gehen davon aus, dass etwa 500 Probanden eingeschrieben sein werden. Sie sind berechtigt, weil Sie an einem Ort leben, an dem eine erhöhte Anzahl positiver COVID-19-Fälle gemeldet wird. Die Inzidenz von Influenza A/Influenza B ist auch hilfreich, um herauszufinden, ob soziale Distanzierung und/oder das Tragen von Masken die Zahl der Influenza A/Influenza B-Fälle in den Wintermonaten verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir gehen davon aus, dass etwa 500 Probanden eingeschrieben sein werden. Sie sind berechtigt, weil Sie an einem Ort leben, an dem eine erhöhte Anzahl positiver COVID-19-Fälle gemeldet wird. Die Inzidenz von Influenza A/Influenza B ist auch hilfreich, um herauszufinden, ob soziale Distanzierung und/oder das Tragen von Masken die Zahl der Influenza A/Influenza B-Fälle in den Wintermonaten verringert.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten sind qualifiziert, weil sie an einem Ort leben, an dem eine erhöhte Anzahl von COVID-19-positiven Fällen gemeldet wird. Die Inzidenz von Influenza A/Influenza B ist auch hilfreich, um herauszufinden, ob soziale Distanzierung und/oder das Tragen von Masken die Zahl der Influenza A/Influenza B-Fälle in den Wintermonaten verringert.

-

Ausschlusskriterien:

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matching-Ergebnisse aus verschiedenen Sammlungstypen
Zeitfenster: 3 Tage ab dem Zeitpunkt der Abholung
Die Proben werden vom Patienten und einem HCP entnommen
3 Tage ab dem Zeitpunkt der Abholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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