Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка самостоятельно собранного образца по сравнению с образцом, собранным клиницистом в рамках программы COVID-19 и гриппа

22 декабря 2020 г. обновлено: Biocerna LLC

Оценка образца слюны, взятого самостоятельно без присмотра, по сравнению с образцом слюны, собранным клиницистом, и образцом, собранным клиницистом из носовых ходов, в программе скрининга на COVID-19 и грипп A/грипп B

Мы пытаемся выяснить, является ли мазок слюны, взятый самостоятельно в домашних условиях, таким же хорошим или лучше, чем мазок из передней части носа, собранный врачом-исследователем, при оценке того, положительный ли у вас результат на COVID-19 или грипп A/грипп B. Вы можете у вас нет симптомов, поэтому вы можете быть заражены и способны распространять инфекцию среди других людей, даже не подозревая об этом. Знать, положительны ли вы, важно, потому что вам придется соблюдать карантин и не выходить на улицу, чтобы предотвратить распространение инфекции среди других.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В некоторых научных исследованиях было показано, что слюна так же хороша или даже лучше, чем образцы из передней части носа или носоглотки при обнаружении SARS-CoV-2; мы заинтересованы в том, чтобы убедиться, что это так. Возможность взять образец дома и отправить его по почте помогла бы пациенту соблюдать режим и уменьшила бы потребность врачей (медсестер или других медицинских работников) в использовании средств индивидуальной защиты (СИЗ), которых не хватает. Кроме того, людям не нужно будет идти в медицинское учреждение или другой пункт тестирования, чтобы пройти тестирование на COVID-19 или грипп A/грипп B. Мы используем чувствительный метод (RT-PCR) для поиска трех вирусов.

После того, как врач-исследователь забрал мазок из носа, ваше участие будет длиться ровно столько времени, сколько потребуется для завершения самостоятельного сбора слюны и возврата образца исследователям. Самостоятельный сбор образца слюны должен быть произведен как можно скорее после сбора образцов носовых ходов и слюны врачом. быть доступным в течение одного дня после того, как наша лаборатория получит мазок. Как только наша лаборатория получит ваш образец, подарочная карта, которую вы получили, будет активирована, и ваше участие будет завершено. Biocerna, LLC (Фултон, Мэриленд) — коммерческая лаборатория, в которую будут доставляться и тестироваться образцы испытуемых.

Мы ожидаем, что будет зачислено около 500 предметов. Вы соответствуете требованиям, потому что живете в месте, где регистрируется повышенное число положительных случаев COVID-19. Заболеваемость гриппом A/гриппом B также полезно отслеживать, чтобы выяснить, снижает ли социальное дистанцирование и/или ношение масок количество случаев гриппа A/гриппа B в зимние месяцы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Соединенные Штаты, 20759
        • Рекрутинг
        • Biocerna LLC
        • Контакт:
          • Erica Fye
          • Номер телефона: 240-280-2911
          • Электронная почта: erica_fye@biocerna.com
        • Контакт:
          • Chris Sanders
          • Номер телефона: 240-280-2911
          • Электронная почта: csanders@biocerna.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы ожидаем, что будет зачислено около 500 предметов. Вы соответствуете требованиям, потому что живете в месте, где регистрируется повышенное число положительных случаев COVID-19. Заболеваемость гриппом A/гриппом B также полезно отслеживать, чтобы выяснить, снижает ли социальное дистанцирование и/или ношение масок количество случаев гриппа A/гриппа B в зимние месяцы.

Описание

Критерии включения: пациенты будут соответствовать критериям, поскольку они проживают в месте, где сообщается об увеличении числа положительных случаев COVID-19. Заболеваемость гриппом A/гриппом B также полезно отслеживать, чтобы выяснить, снижает ли социальное дистанцирование и/или ношение масок количество случаев гриппа A/гриппа B в зимние месяцы.

-

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставление результатов из разных типов коллекций
Временное ограничение: 3 дня с момента сбора
Образцы будут собираться пациентом и медицинским работником.
3 дня с момента сбора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocerna LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00047586

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться