- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04681950
Bedömning av självinsamlat prov jämfört med klinikerinsamlat prov i COVID-19 och influensaprogrammet
Bedömning av oövervakat självinsamlat salivprov jämfört med klinikerinsamlat salivprov och klinikerinsamlat främre nasprov i ett screeningprogram för covid-19 och influensa A/influensa B
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I vissa forskningsstudier har saliv visat sig vara lika bra som eller till och med bättre än ett främre nas- eller nasofarynxprov för att detektera SARS-CoV-2; vi är intresserade av att se till att så är fallet. Att kunna samla in ett prov hemma och posta det skulle hjälpa till med patientens efterlevnad och skulle minska behovet för läkare (sjuksköterskor eller annan vårdpersonal) att använda personlig skyddsutrustning (PPE), vilket är en bristvara. Människor skulle inte heller behöva gå till en sjukvårdsinrättning eller annan testplats för att få COVID-19 eller Influensa A/Influensa B-testning utförd. Vi använder en känslig metod (RT-PCR) för att leta efter de tre virusen.
När du har fått den främre näspinnen insamlad av studieläkaren, skulle ditt deltagande bara pågå så länge som det tar att slutföra den självinsamlade salivinsamlingen och returnera provet till forskarna. Självinsamlingen av salivprovet bör samlas in så snart som möjligt efter insamling av främre nasar och salivprover av läkaren. Du kommer att posta in salivpinnen i ett förbetalt brev senast 10 dagar efter provtagningen och resultatet kommer vara tillgänglig inom en dag efter att vårt labb tagit emot provpinnen. När vårt labb tar emot ditt exemplar kommer presentkortet som du fick att aktiveras och ditt deltagande kommer att slutföras. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), är det kommersiella laboratorium dit försökspersonernas prover kommer att skickas och testas.
Vi räknar med att cirka 500 ämnen kommer att registreras. Du kvalificerar dig eftersom du bor på en plats som rapporterar ett ökat antal covid-19-positiva fall. Förekomsten av influensa A/influensa B är också användbar att spåra för att ta reda på om social distansering och/eller att bära masker minskar antalet fall av influensa A/influensa B under vintermånaderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Förenta staterna, 20759
- Rekrytering
- Biocerna LLC
-
Kontakt:
- Erica Fye
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-post: erica_fye@biocerna.com
-
Kontakt:
- Chris Sanders
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-post: csanders@biocerna.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter kommer att kvalificera sig eftersom de bor på en plats som rapporterar ett ökat antal covid-19-positiva fall. Förekomsten av influensa A/influensa B är också användbar att spåra för att ta reda på om social distansering och/eller att bära masker minskar antalet fall av influensa A/influensa B under vintermånaderna.
-
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matchande resultat från olika samlingstyper
Tidsram: 3 dagar från hämtningstidpunkten
|
Prover kommer att samlas in av patienten och en HCP
|
3 dagar från hämtningstidpunkten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00047586
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .