- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681950
Vurdering av selvinnsamlet prøve sammenlignet med innsamlet prøve fra kliniker i COVID-19 og influensaprogrammet
Vurdering av uovervåket selvinnsamlet spyttprøve sammenlignet med kliniker samlet spyttprøve og kliniker innsamlet anterior naresprøve i et COVID-19 og influensa A/influensa B-screeningsprogram
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I noen forskningsstudier har spytt vist seg å være like god som eller enda bedre enn en anterior nares eller nasofaryngeal prøve når det gjelder å oppdage SARS-CoV-2; vi er interessert i å forsikre oss om at det er tilfelle. Å kunne samle en prøve hjemme og sende den inn vil hjelpe med pasientens etterlevelse og vil redusere behovet for klinikere (sykepleiere eller annet helsepersonell) for å bruke personlig verneutstyr (PPE), som er mangelvare. Folk trenger heller ikke å gå til et helseinstitusjon eller et annet teststed for å få utført COVID-19 eller Influensa A/Influensa B-testing. Vi bruker en sensitiv metode (RT-PCR) for å se etter de tre virusene.
Når du har fått den fremre neseprøven samlet av studieklinikeren, vil din deltakelse bare vare så lenge det tar å fullføre den selvinnsamlede spyttinnsamlingen og returnere prøven til forskerne. Egeninnsamlingen av spyttprøven bør samles så snart som mulig etter innsamling av fremre narr og spyttprøver av klinikeren. Du vil sende inn spyttpinnen i en forhåndsbetalt post senest 10 dager etter prøvetaking og resultatet vil være tilgjengelig innen én dag etter at laboratoriet vårt mottok vattpinnen. Når laboratoriet vårt mottar prøven din, aktiveres gavekortet du mottok, og deltakelsen din er fullført. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), er det kommersielle laboratoriet som forsøkspersonenes prøver vil bli sendt og testet til.
Vi regner med at omtrent 500 fag vil bli påmeldt. Du kvalifiserer fordi du bor på et sted som rapporterer et økt antall covid-19-positive tilfeller. Forekomst av influensa A/influensa B er også nyttig å spore for å finne ut om sosial distansering og/eller bruk av masker reduserer antallet tilfeller av influensa A/influensa B i vintermånedene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
- Rekruttering
- Biocerna LLC
-
Ta kontakt med:
- Erica Fye
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-post: erica_fye@biocerna.com
-
Ta kontakt med:
- Chris Sanders
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-post: csanders@biocerna.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter vil kvalifisere seg fordi de bor på et sted som rapporterer et økt antall covid-19 positive tilfeller. Forekomst av influensa A/influensa B er også nyttig å spore for å finne ut om sosial distansering og/eller bruk av masker reduserer antallet tilfeller av influensa A/influensa B i vintermånedene.
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matchende resultater fra ulike samlingstyper
Tidsramme: 3 dager fra hentetidspunktet
|
Prøver vil bli samlet inn av pasienten og en helsepersonell
|
3 dager fra hentetidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00047586
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .