Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av selvinnsamlet prøve sammenlignet med innsamlet prøve fra kliniker i COVID-19 og influensaprogrammet

22. desember 2020 oppdatert av: Biocerna LLC

Vurdering av uovervåket selvinnsamlet spyttprøve sammenlignet med kliniker samlet spyttprøve og kliniker innsamlet anterior naresprøve i et COVID-19 og influensa A/influensa B-screeningsprogram

Vi prøver å se om en selvinnsamlet spyttprøve i hjemmet er like god som eller bedre enn en fremre neseprøve innsamlet av en kliniker for å vurdere om du er positiv for COVID-19 eller influensa A/influensa B. Du kan evt. har ingen symptomer, så du kan være positiv og i stand til å spre infeksjonen til andre, og du vet det ikke. Å vite om du er positiv er viktig fordi du må sette i karantene og ikke gå ut for å forhindre spredning av infeksjonen til andre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I noen forskningsstudier har spytt vist seg å være like god som eller enda bedre enn en anterior nares eller nasofaryngeal prøve når det gjelder å oppdage SARS-CoV-2; vi er interessert i å forsikre oss om at det er tilfelle. Å kunne samle en prøve hjemme og sende den inn vil hjelpe med pasientens etterlevelse og vil redusere behovet for klinikere (sykepleiere eller annet helsepersonell) for å bruke personlig verneutstyr (PPE), som er mangelvare. Folk trenger heller ikke å gå til et helseinstitusjon eller et annet teststed for å få utført COVID-19 eller Influensa A/Influensa B-testing. Vi bruker en sensitiv metode (RT-PCR) for å se etter de tre virusene.

Når du har fått den fremre neseprøven samlet av studieklinikeren, vil din deltakelse bare vare så lenge det tar å fullføre den selvinnsamlede spyttinnsamlingen og returnere prøven til forskerne. Egeninnsamlingen av spyttprøven bør samles så snart som mulig etter innsamling av fremre narr og spyttprøver av klinikeren. Du vil sende inn spyttpinnen i en forhåndsbetalt post senest 10 dager etter prøvetaking og resultatet vil være tilgjengelig innen én dag etter at laboratoriet vårt mottok vattpinnen. Når laboratoriet vårt mottar prøven din, aktiveres gavekortet du mottok, og deltakelsen din er fullført. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), er det kommersielle laboratoriet som forsøkspersonenes prøver vil bli sendt og testet til.

Vi regner med at omtrent 500 fag vil bli påmeldt. Du kvalifiserer fordi du bor på et sted som rapporterer et økt antall covid-19-positive tilfeller. Forekomst av influensa A/influensa B er også nyttig å spore for å finne ut om sosial distansering og/eller bruk av masker reduserer antallet tilfeller av influensa A/influensa B i vintermånedene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi regner med at omtrent 500 fag vil bli påmeldt. Du kvalifiserer fordi du bor på et sted som rapporterer et økt antall covid-19-positive tilfeller. Forekomst av influensa A/influensa B er også nyttig å spore for å finne ut om sosial distansering og/eller bruk av masker reduserer antallet tilfeller av influensa A/influensa B i vintermånedene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Pasienter vil kvalifisere seg fordi de bor på et sted som rapporterer et økt antall covid-19 positive tilfeller. Forekomst av influensa A/influensa B er også nyttig å spore for å finne ut om sosial distansering og/eller bruk av masker reduserer antallet tilfeller av influensa A/influensa B i vintermånedene.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matchende resultater fra ulike samlingstyper
Tidsramme: 3 dager fra hentetidspunktet
Prøver vil bli samlet inn av pasienten og en helsepersonell
3 dager fra hentetidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere