- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04681950
Posouzení vlastního odebraného vzorku v porovnání se vzorkem odebraným lékařem v programu COVID-19 a chřipky
Posouzení vzorku slin odebraných bez dozoru ve srovnání se vzorkem slin odebraným lékařem a vzorkem slin odebraným klinickým lékařem v programu screeningu COVID-19 a chřipky A/chřipky B
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V některých výzkumných studiích se ukázalo, že sliny jsou při detekci SARS-CoV-2 stejně dobré nebo dokonce lepší než vzorky z předního nosu nebo nosohltanu; máme zájem se ujistit, že tomu tak je. Možnost vyzvednout si vzorek doma a poslat ho poštou by pomohla s dodržováním předpisů ze strany pacienta a snížila by potřebu lékařů (sester nebo jiných zdravotnických pracovníků) používat osobní ochranné prostředky (PPE), kterých je nedostatek. Lidé by také nemuseli chodit do zdravotnického zařízení nebo na jiné testovací místo, aby si nechali udělat testování na COVID-19 nebo chřipku A/chřipku B. K hledání těchto tří virů používáme citlivou metodu (RT-PCR).
Poté, co vám lékař studie odebere výtěr z předního nosu, bude vaše účast trvat pouze tak dlouho, jak bude trvat dokončení vlastního odběru slin a vrácení vzorku výzkumníkům. Vlastní odběr vzorku slin by měl být odebrán co nejdříve po odběru předních nosů a vzorků slin lékařem. Výtěr ze slin zašlete poštou na předplacenou zásilku nejpozději do 10 dnů po odběru vzorku a výsledek bude být k dispozici do jednoho dne od přijetí tamponu naší laboratoří. Jakmile naše laboratoř obdrží váš vzorek, dárková karta, kterou jste obdrželi, bude aktivována a vaše účast bude dokončena. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), je komerční laboratoř, do které budou odesílány a testovány vzorky výzkumných subjektů.
Předpokládáme, že bude přihlášeno přibližně 500 předmětů. Splňujete podmínky, protože žijete v oblasti, která hlásí zvýšený počet pozitivních případů COVID-19. Incidence chřipky A/chřipky B je také užitečné sledovat, abyste zjistili, zda sociální distancování a/nebo nošení roušek snižují počet případů chřipky A/chřipky B v zimních měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
- Nábor
- Biocerna LLC
-
Kontakt:
- Erica Fye
- Telefonní číslo: 240-280-2911
- E-mail: erica_fye@biocerna.com
-
Kontakt:
- Chris Sanders
- Telefonní číslo: 240-280-2911
- E-mail: csanders@biocerna.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti budou mít nárok, protože žijí v lokalitě, která hlásí zvýšený počet pozitivních případů COVID-19. Incidence chřipky A/chřipky B je také užitečné sledovat, abyste zjistili, zda sociální distancování a/nebo nošení roušek snižují počet případů chřipky A/chřipky B v zimních měsících.
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovídající výsledky z různých typů kolekcí
Časové okno: 3 dny od vyzvednutí
|
Vzorky odebere pacient a HCP
|
3 dny od vyzvednutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00047586
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subjekty, které mohou být vystaveny COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie