Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlastního odebraného vzorku v porovnání se vzorkem odebraným lékařem v programu COVID-19 a chřipky

22. prosince 2020 aktualizováno: Biocerna LLC

Posouzení vzorku slin odebraných bez dozoru ve srovnání se vzorkem slin odebraným lékařem a vzorkem slin odebraným klinickým lékařem v programu screeningu COVID-19 a chřipky A/chřipky B

Snažíme se zjistit, zda je výtěr ze slin v domácím prostředí stejně dobrý nebo lepší než výtěr předního nosu odebraný lékařem ve studii při hodnocení, zda jste pozitivní na COVID-19 nebo chřipku A/chřipku B. Můžete nemáte žádné příznaky, takže můžete být pozitivní a schopni šířit infekci na ostatní a vy o tom nevíte. Vědět, zda jste pozitivní, je důležité, protože byste museli jít do karantény a nechodit ven, abyste zabránili šíření infekce na ostatní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V některých výzkumných studiích se ukázalo, že sliny jsou při detekci SARS-CoV-2 stejně dobré nebo dokonce lepší než vzorky z předního nosu nebo nosohltanu; máme zájem se ujistit, že tomu tak je. Možnost vyzvednout si vzorek doma a poslat ho poštou by pomohla s dodržováním předpisů ze strany pacienta a snížila by potřebu lékařů (sester nebo jiných zdravotnických pracovníků) používat osobní ochranné prostředky (PPE), kterých je nedostatek. Lidé by také nemuseli chodit do zdravotnického zařízení nebo na jiné testovací místo, aby si nechali udělat testování na COVID-19 nebo chřipku A/chřipku B. K hledání těchto tří virů používáme citlivou metodu (RT-PCR).

Poté, co vám lékař studie odebere výtěr z předního nosu, bude vaše účast trvat pouze tak dlouho, jak bude trvat dokončení vlastního odběru slin a vrácení vzorku výzkumníkům. Vlastní odběr vzorku slin by měl být odebrán co nejdříve po odběru předních nosů a vzorků slin lékařem. Výtěr ze slin zašlete poštou na předplacenou zásilku nejpozději do 10 dnů po odběru vzorku a výsledek bude být k dispozici do jednoho dne od přijetí tamponu naší laboratoří. Jakmile naše laboratoř obdrží váš vzorek, dárková karta, kterou jste obdrželi, bude aktivována a vaše účast bude dokončena. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), je komerční laboratoř, do které budou odesílány a testovány vzorky výzkumných subjektů.

Předpokládáme, že bude přihlášeno přibližně 500 předmětů. Splňujete podmínky, protože žijete v oblasti, která hlásí zvýšený počet pozitivních případů COVID-19. Incidence chřipky A/chřipky B je také užitečné sledovat, abyste zjistili, zda sociální distancování a/nebo nošení roušek snižují počet případů chřipky A/chřipky B v zimních měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládáme, že bude přihlášeno přibližně 500 předmětů. Splňujete podmínky, protože žijete v oblasti, která hlásí zvýšený počet pozitivních případů COVID-19. Incidence chřipky A/chřipky B je také užitečné sledovat, abyste zjistili, zda sociální distancování a/nebo nošení roušek snižují počet případů chřipky A/chřipky B v zimních měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou mít nárok, protože žijí v lokalitě, která hlásí zvýšený počet pozitivních případů COVID-19. Incidence chřipky A/chřipky B je také užitečné sledovat, abyste zjistili, zda sociální distancování a/nebo nošení roušek snižují počet případů chřipky A/chřipky B v zimních měsících.

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídající výsledky z různých typů kolekcí
Časové okno: 3 dny od vyzvednutí
Vzorky odebere pacient a HCP
3 dny od vyzvednutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subjekty, které mohou být vystaveny COVID-19

Předplatit