Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senolyyttinen terapia Alzheimerin taudin etenemisen moduloimiseksi (SToMP-AD) -tutkimus (SToMP-AD)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II kliininen tutkimus Alzheimerin taudin senolyyttisen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää senolyyttien turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus iäkkäillä aikuisilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai varhaisen vaiheen AD (Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 tai 1), jotka ovat tau PET -positiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II monipisteinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus senolyyttien turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai varhaisen vaiheen AD (Clinical Dementia Rating (CDR)). )=0,5 tai 1), jotka ovat tau-PET-positiivisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Fundación ACE Clinical Site
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic de Barcelona Site
      • Barcelona, Espanja
        • Sant Pau Clinical Site
      • Seville, Espanja
        • FISEVI Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Molemmat sukupuolet
  3. Kaikki etniset ryhmät
  4. Amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) tai varhaisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi
  5. Kohonnut tau-proteiini määritettynä CSF:n Aβ:tau-suhteella
  6. FDA:n hyväksymät AD-lääkkeet (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) ovat sallittuja, kunhan osallistuja on pidetty vakaana annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Labs: Normaalit verisolujen määrät, normaali maksan ja munuaisten toiminta ilman kliinisesti merkittäviä retkiä koordinoivan keskuksen Medical Monitorin määrittämänä. Kokonaiskolesteroli
  8. protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalirajoissa
  9. Osallistujilla on oltava kyky antaa kirjallinen suostumus tai heidän mukanaan on oltava laillisesti valtuutettu edustaja, joka on nimetty allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus (jos sivuston PI:n mukaan heillä ei ole päätöksentekokykyä).
  10. Osallistujilla tulee olla tutkimuskumppani, joka suostuu osallistumaan koko tutkimuksen ajan. Opintokumppanin tulee olla säännöllinen ja riittävä (noin 10 tuntia viikossa) kontaktissa osallistujaan ja kyettävä antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.
  11. Osallistujilla ei saa olla matkasuunnitelmia, jotka häiritsevät vierailujen ajoittamista suostumuksen jälkeen 12 kuukauden aikana
  12. Sinun tulee puhua sujuvasti englantia ja sinulla on oltava vähintään kuuden vuoden virallinen koulutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  2. korjattu QT-aika (QTc) >450 ms
  3. MRI-vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, metallisten (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo tai sydämentahdistin.
  4. Raskaus
  5. Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin prodromaalinen tai varhainen AD, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen puutos tai tunnetusti aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
  6. Nykyinen tai historia alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden aikana viimeisen 2 vuoden aikana Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM V -kriteerit)
  7. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7 % tai nykyinen insuliinin tai sulfonyyliureoiden käyttö)
  8. Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 160, diastolinen paine > 90 mmHg)
  9. eGFR < 10 ml/min/1,73 m2.
  10. Sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Krooninen sydämen vajaatoiminta.
  12. Merkittävä maksasairaus, jonka kokonaisbilirubiini ylittää 2x ylärajan.
  13. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
  14. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2D6:n substraateille tai substraateille, tai vahvoille CYP3A4:n estäjille tai indusoijille (esim.
  15. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka indusoivat solujen vanhenemista: alkyloivat aineet, antrasykliinit, platiinit, muu kemoterapia.
  16. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia, hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, tekijä Xa:n estäjiä jne.) muita kuin pieniannoksisia aspiriinia
  17. Potilaat, jotka käyttävät H2-antagonisteja tai protonipumpun estäjiä, jotka eivät pysty tai eivät halua vähentää tai pitää hoitoa vähintään 2 päivää ennen kutakin 2-päiväistä dasatinibin ja kversetiinin annostelua ja sen aikana. Sen sijaan koehenkilöt voivat käyttää antasideja ennen jokaista 2-päiväistä dasatinibin ja kversetiinin annostelua ja sen aikana.
  18. Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia muita lääkkeitä, jos niitä ei voida pitää vähintään 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista ja sen aikana: digoksiini, litium, kaikki statiinit, repaglidiini, bosentaani, gemfibrotsiili, olmesartaani, enalapriili, valsartaani, metotreksaatti, kortikosteroidit, kilpirauhanen hormonit, eluksadoliini, eltrombopaagi, nitroglyseriini, pioglitatsoni, glyburidi, entsalutamidi, etsetimibi, kolkisiini, imatinibi, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, karbamatsepiini, flekainidi, kloreeli, klookseli, hepariini, täysannos, fenytoiini, fenoksibarbitaali, fenytoiini, fenobarbitaali desipramiini, tioridatsiini, venlafaksiini, titsanidiini, atomoksetiini, vorikonatsoli, sitalopraami, diatsepaami, essitalopraami, propranololi, klotsapiini, syklobentsapriini, meksiletiini, olantsapiini, ondansetroni, rilutsoli.
  19. Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta onnistuneesti kaikkia tutkimuksen osa-alueita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Dasatinibia (D) annetaan (1) 100 mg kapselina päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä (Sprycel®, Bristol Myers Squibb). Quercetin (Q) annetaan (4) 250 mg kapselina päivässä (yhteensä 1000 mg päivässä) samana 2 peräkkäisenä päivänä (Thorne Research). Molemmat annetaan suun kautta.
Lääke: Dasatinibi + kversetiini
D+Q annetaan kerran päivässä (kunkin syklin ensimmäinen annos annetaan valvottuna klinikalla; toinen annos otetaan kotona) 2 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 13 päivän (+/- 2 päivää) ) lääkkeetön jakso 12 peräkkäisen viikon ajan 6 antokierroksen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita noudattaen samaa antokäytäntöä kuin kokeellisessa hoidossa - annetaan kerran päivässä (kunkin syklin ensimmäinen annos annetaan valvottuna klinikkakäynnillä; 2. annos otetaan kotona) 2 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 13. -päivä (+/- 2 päivää) lääkkeetön jakso 12 peräkkäisen viikon ajan 6 antokierroksen ajan.
Muut: Placebo-kapselit
Yhteensopivia lumekapseleita noudattaen samaa antokäytäntöä kuin kokeellisessa hoidossa - annetaan kerran päivässä (kunkin syklin ensimmäinen annos annetaan valvottuna klinikkakäynnillä; 2. annos otetaan kotona) 2 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 13. -päivä (+/- 2 päivää) lääkkeetön jakso 12 peräkkäisen viikon ajan 6 antokierroksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE) hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Haittatapahtumat (AE) ja SAE-tapahtumat kerätään jokaisella henkilökohtaisella käynnillä ja suunnitelluilla puhelinkäynneillä lähtötilanteesta viikkoon 48. DSMB (Data Safety Monitoring Board) arvioi ryhmien välisten SAE-tapausten (hoito vs. lumelääke) kliinisen merkityksen.
Lähtötilanne viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos solujen vanhenemisveren markkerin vanhenemiseen liittyvässä eritysfenotyypin (SASP) yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Yhdistelmäpistemäärä (keskimääräinen z-piste log-muunnetuista arvoista) kymmenestä verestä mitatusta ensisijaisesta SASP-tekijästä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos solujen vanhenemisveren markkerissa, erilaistumisklusteri 3 (CD3) veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Solujen vanhenemisen CD3 primaariset markkerit mitattuna verestä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos solujen ikääntymisen veren merkkiaineessa sykliiniriippuvaisessa kinaasi-inhibiittorissa 2A (p16INK4A+) veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Solujen vanhenemisen primaariset markkerit p16INK4A+ mitattuna verestä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos solujen vanhenemisen veren merkkiaine-T-soluissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Solujen vanhenevien T-solujen ensisijaiset markkerit mitattuna verestä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summan (CDR-SB) kaltevuuskulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
CDR lasketaan testaamalla kuutta erilaista kognitiivista ja käyttäytymisaluetta, kuten muistia, suuntautumista, harkintaa ja ongelmanratkaisua, yhteisöasiat, koti- ja harrastussuoritus sekä henkilökohtainen hoito. CDR perustuu asteikkoon 0-3: ei dementiaa (CDR = 0), kyseenalainen dementia (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), kohtalainen kognitiivinen heikentyminen (CDR = 2) ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta (CDR) = 3). Nämä kuusi verkkotunnusta lasketaan usein yhteen, jolloin saadaan 0-18 "laatikoiden summa". CDR-SB:n on osoitettu osoittavan herkkyyttä kognitiivisille muutoksille, jotka liittyvät amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) ja varhaisen Alzheimerin taudin (AD) etenemiseen.
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos 14 - kohteen Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog 14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiota, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöjä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä. Testin alkuperäisen osan pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras) - 65 (huonompi), ja ne lisätään sanojen, joita ei muisteta heti (enintään 10) keskiarvoon ja viiveen jälkeen muistumattomien kohteiden lukumäärään (vaihtelee 0-10) maksimipistemäärä on 85. Positiivinen muutos viittaa kognitiivisen kyvyn heikkenemiseen.
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos positroniemissiotomografiassa (PET) - tietokonetomografia (CT) - aivojen tau-patologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Tau-tasot aivoissa mitataan 18F AV1451 PET-kuvauksella, jotta voidaan arvioida dasatinibin ja kversetiinin (D+Q) sitoutumista kohteeseen ja vaikutusta aivojen tau-tilaan merkityksellisenä Alzheimerin taudin (AD) biomarkkerina.
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Wake Forest University Health Sciences
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Miranda Orr, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00067429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa