Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii senolitycznej w celu modulowania postępu choroby Alzheimera (STOMP-AD). (SToMP-AD)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności terapii senolitycznej w chorobie Alzheimera

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności senolityków u osób starszych z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI) lub we wczesnym stadium AD (Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 lub 1), którzy są tau PET-dodatni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności senolityków u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) lub wczesnym stadium AD (Clinical Dementia Rating (CDR) )=0,5 lub 1), którzy są tau PET dodatni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación ACE Clinical Site
        • Główny śledczy:
          • Merce Boada Rovira
        • Kontakt:
          • Mercé Boada Rovira
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínic de Barcelona Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquel Sánchez del Valle
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sant Pau Clinical Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Blesa González
      • Sevilla, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FISEVI Clinical Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilio Franco Macías
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 65 lat i starsze w momencie badania przesiewowego
  2. Obie płcie
  3. Wszystkie grupy etniczne
  4. Rozpoznanie amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI) lub wczesnej choroby Alzheimera (AD)
  5. Podwyższone stężenie białka tau określone na podstawie stosunku Aβ:tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
  6. Zatwierdzone przez FDA leki na AD (np. donepezil, rywastygmina, galantamina) są dozwolone, o ile uczestnik otrzymuje stałą dawkę przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  7. Laboratoria: Prawidłowa liczba krwinek, prawidłowa czynność wątroby i nerek bez klinicznie istotnych odchyleń, jak określono przez koordynujący ośrodek Medical Monitor. Cholesterol całkowity
  8. czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w granicach normy
  9. Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej zgody lub musi im towarzyszyć prawnie upoważniony przedstawiciel wyznaczony do podpisania świadomej zgody (jeśli PI witryny stwierdzi, że nie mają zdolności decyzyjnej).
  10. Uczestnicy muszą mieć partnera badawczego, który zgadza się uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania badania. Partner badania musi mieć częsty i wystarczający kontakt (około 10 godzin tygodniowo) z uczestnikiem i być w stanie udzielić dokładnych informacji dotyczących zdolności poznawczych i funkcjonalnych uczestnika.
  11. Uczestnicy nie mogą mieć planów podróży, które kolidowałyby z planowaniem wizyt po wyrażeniu zgody w ciągu 12 miesięcy trwania badania
  12. Musi mówić płynnie po angielsku i mieć co najmniej sześć lat formalnej edukacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  2. skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms
  3. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia, obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznika serca.
  4. Ciąża
  5. Każda istotna choroba neurologiczna inna niż objawy prodromalne lub wczesna AD, w tym choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym występują uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  6. Aktualne lub przebyte nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (kryteria DSM V)
  7. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7% lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika)
  8. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >160, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
  9. eGFR < 10 ml/ min/ 1,73 m2.
  10. Zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Przewlekła niewydolność serca.
  12. Obecność istotnej choroby wątroby z bilirubiną całkowitą >2X górnej granicy.
  13. Nietolerancja leków doustnych.
  14. Pacjenci przyjmujący leki wrażliwe na substraty lub substraty o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2D6 lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus).
  15. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki indukujące starzenie się komórek: środki alkilujące, antracykliny, platyny, inne chemioterapie.
  16. Osoby przyjmujące terapeutyczne dawki antykoagulantów (np. warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa itp.) innych niż aspiryna w małych dawkach
  17. Pacjenci przyjmujący antagonistów H2 lub inhibitory pompy protonowej, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przez co najmniej 2 dni przed i podczas każdego z 2-dniowych cykli dawkowania dazatynibu z kwercetyną. Zamiast tego pacjenci mogą stosować leki zobojętniające sok żołądkowy przed i podczas każdego z 2-dniowych cykli dawkowania dazatynibu z kwercetyną.
  18. Osoby przyjmujące następujące inne leki, jeśli nie można ich zatrzymać przez co najmniej 2 dni przed i podczas podawania badanego leku lub placebo: digoksyna, lit, wszystkie statyny, repaglidyna, bozentan, gemfibrozyl, olmesartan, enalapryl, walsartan, metotreksat, kortykosteroidy, tarczyca hormony, eluksadolina, eltrombopag, nitrogliceryna, pioglitazon, gliburyd, enzalutamid, ezetymib, kolchicyna, imatynib, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, karbamazepina, flekainid, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, heparyna, pełna dawka ASA, klopidogrel, celekoksyb, dezypramina, tiorydazyna, wenlafaksyna, tyzanidyna, atomoksetyna, worykonazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, klozapina, cyklobenzapryna, meksyletyna, olanzapina, ondansetron, riluzol.
  19. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub uniemożliwiłby pacjentowi pomyślne ukończenie wszystkich aspektów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dazatynib (D) jest podawany jako (1) kapsułka 100 mg dziennie przez 2 kolejne dni (Sprycel®, Bristol Myers Squibb). Kwercetyna (Q) będzie podawana w postaci (4) 250 mg kapsułek dziennie (łącznie 1000 mg dziennie) przez te same 2 kolejne dni (Thorne Research). Oba są podawane doustnie.
Lek: Dazatynib + kwercetyna
D+Q będzie podawany raz dziennie (pierwsza dawka każdego cyklu będzie podawana pod nadzorem podczas wizyty w klinice; druga dawka będzie przyjmowana w domu) przez 2 kolejne dni, po których nastąpi 13-dniowa (+/- 2 dni ) okres bez leku przez 12 kolejnych tygodni przez 6 rund podawania.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo zgodnie z tym samym protokołem podawania, co leczenie eksperymentalne - podawane raz dziennie (pierwsza dawka każdego cyklu będzie podawana pod nadzorem podczas wizyty w klinice; druga dawka będzie przyjmowana w domu) przez 2 kolejne dni, a następnie 13 -dniowy (+/- 2 dni) okres bez leku przez 12 kolejnych tygodni przez 6 rund podawania.
Inny: Kapsułki placebo
Dopasowane kapsułki placebo zgodnie z tym samym protokołem podawania, co leczenie eksperymentalne - podawane raz dziennie (pierwsza dawka każdego cyklu będzie podawana pod nadzorem podczas wizyty w klinice; druga dawka będzie przyjmowana w domu) przez 2 kolejne dni, a następnie 13 -dniowy (+/- 2 dni) okres bez leku przez 12 kolejnych tygodni przez 6 rund podawania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zdarzenia niepożądane (AE) i SAE będą zbierane podczas każdej wizyty osobistej i podczas zaplanowanych wizyt telefonicznych od punktu początkowego do 48. tygodnia. Częstość występowania SAE między grupami (leczenie vs. placebo) zostanie zweryfikowana przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) pod kątem istotności klinicznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komórkowym markerze starzenia się krwi Złożony wynik fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem się (SASP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Złożony wynik (średni wynik z wartości przekształconych logarytmicznie) dziesięciu podstawowych czynników SASP mierzonych we krwi.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w komórkowym markerze starzenia się krwi Cluster of Differentiation 3 (CD3) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwotne markery starzenia się komórek CD3 mierzone we krwi.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana markera starzenia się komórek krwi inhibitora kinazy cyklinozależnej 2A (p16INK4A+) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwotne markery starzenia się komórek p16INK4A+ mierzone we krwi.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w komórkowym markerze starzeniowym komórek T krwi we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwotne markery komórek T starzenia się komórek mierzone we krwi.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w nachyleniu sumy pól (CDR-SB) skali oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
CDR jest obliczany na podstawie testowania sześciu różnych domen poznawczych i behawioralnych, takich jak pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, wyniki w domu i hobby oraz higiena osobista. CDR opiera się na skali 0-3: brak otępienia (CDR = 0), otępienie wątpliwe (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 2) i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 3). Sześć domen jest często sumowanych, aby uzyskać wynik „sumy pól” od 0 do 18. Wykazano, że CDR-SB wykazuje wrażliwość na zmiany poznawcze związane z postępem amnestycznego łagodnego zaburzenia poznawczego (aMCI) i wczesnej choroby Alzheimera (AD).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana nachylenia 14-itemowej Skali Oceny Choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-Cog 14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wyniki z oryginalnej części testu wahają się od 0 (najlepiej) do 65 (gorzej) i są dodawane do średniej ze słów, które nie zostały natychmiast przywołane (maks. 0-10) wszyscy łącznie uzyskali maksymalny wynik 85. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) - Tomografia komputerowa (CT) - patologia białka tau mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Poziomy tau w mózgu będą mierzone za pomocą obrazowania PET 18F AV1451 w celu oceny docelowego zaangażowania dazatynibu i kwercetyny (D+Q) oraz wpływu na tau mózgu jako istotny biomarker choroby Alzheimera (AD).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Miranda Orr, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Dazatynib + kwercetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj