Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivulta päähän suoritetun kolorektaalisen anastomoosin tulokset ei-alkuperäisissä sigmoidisyövissä ja peräsuolen syövissä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Johdanto: Peräsuolen ja sigmoidin syöpä lisääntyy nykyään. Resektio ja anastomoosi tehdään laparoskooppisesti erilaisilla anastomoositekniikoilla.

Tämän tutkimuksen tarkoitus: verrata avoimen sivulta päähän kolorektaalista anastomoosia verrattuna laparoskooppiseen päästä päähän kolorektaaliseen anastomoosiin aikuisten ei- syntyvissä paksusuolen syövissä anastomoosivuodon, suolen toiminnan ja elämänlaadun suhteen.

Potilaat ja menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli ei-ilmeneviä paksusuolen peräsuolen syöpiä syyskuun 2016 ja syyskuun 2018 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän esiintyvyys tulee miehillä bronkogeenisten ja eturauhasen pahanlaatuisten kasvainten ohella, mutta se on toinen naisten syöpä rintasyövän jälkeen. [1] huolimatta siitä, että 1 000 000 potilasta erityisesti joka vuosi ja kuolleisuus tuhansia, tästä syövästä elävien potilaiden määrä on kuitenkin lisääntynyt viime vuosina sekä ylellisen tutkimuksen että uusien interventiotekniikoiden ansiosta. Yli kaksi kolmasosaa peräsuolen syöpäpotilaista selvisi 5 vuotta. [2].

Kolorektaalikirurgian periaatteiden tavoitteena on yhdistää tasapainoisen vapaan marginaalin resektio suoli-, virtsa- ja potenssitoimintoihin. [3]. Syövän laparoskooppisella peräsuolen leikkauksella oli kuuluisa kulma viimeaikaisessa leikkauksessa, joka piiritti avointa lähestymistapaa [4]. Peräsuolen leikkauksessa on monia ongelmia. Vaikein komplikaatio on anastomoottinen vuoto. Peräsuolen resektion ja anastomoosin jälkeisen anastomoosivuodon esiintyvyys voi vaihdella 15 %:iin tapauksista, joissa sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea [5]. Nitojan käyttöönotto peräsuolen leikkauksessa auttoi anastomoosia olemaan homogeeninen, vähentänyt ompeleen rasitusta, nopea leikkaus, ei vatsansisäistä kontaminaatiota, ei anastomoosikohdan perfuusion tunkeutumista ja kapea anastomoottisen vuodon esiintyvyys. [6]. Peräsuolen resektio liittyy matalan anteriorisen resektion oireyhtymään (LARS), joka yleensä vaikuttaa elämänlaatuun [7].

2. Työn tarkoitus, aukko ja tutkimuksen vahvuus: Peräsuolen syövän leikkauksen aikana ei lopullista resektiota ja anastomoosia ja yleensä kirurgit seuraavat kokemuksensa mukaan. Tässä tutkimuksessa olemme järjestäneet satunnaistetun kliinisen kokeen analysoidaksemme tuloksia kahdessa potilasryhmässä, joilla on paksusuolen peräsuolen syöpä kahdella eri laparoskooppisella menetelmällä resektioon ja anastomoosiin. Ensisijaisena tavoitteena oli korreloida anastomoosivuodon esiintyvyys molempien interventioiden jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida suoliston toimintakykyä ja elämänlaatua molempien ryhmien välillä.

Potilaat ja menetelmät:

3.1 Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimusteho: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota hoidettiin yliopistollisten sairaaloiden kolorektaalisissa kirurgisissa yksiköissä (yksinäiskeskus) syyskuun 2016 ja syyskuun 2018 välisenä aikana. Yhteensä 74 paksusuolensyöväksi diagnosoidulle potilaalle tehtiin avoperäsuolen syöpäleikkaus. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä (A): sisälsi 37 potilasta: sivulta päähän avoin kolorektaalinen anastomoosi (SEA) ja ryhmä (B): mukana 37 potilasta: avoimista kolorektaalinen anastomoosi (EEA). Koska vuodon prosenttiosuus edellisestä paperista [8] oli 29 % VS 5,4 %, niin näyte tulee olemaan 37 kussakin ryhmässä teholla 80 % ja luottamustasolla 95 %, jotta saavutettaisiin tilastollinen merkitsevyys (p<0,05). Se on yksinkertainen satunnaisotos, jossa on tasapaino. Potilaat jaettiin satunnaisesti satunnaisjärjestystietokoneella. Potilaat numeroitiin satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa, jotka avattiin juuri ennen anastomoosin intraoperatiivista suorittamista. Potilaat eivät olleet tietoisia mistään ryhmästä vasta tutkimuksen jälkeen. Se on rekisteritoimiston tehtävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. paksusuolen peräsuolen adenokarsinooma, joka on todistettu biopsialla ja histopatologisella tutkimuksella.

    2. Vain välittömällä anastomoosilla tehdyt leikkaukset, ei avannetta peittäen.

    3. Odotettu R0-resektio. 4. potilaat > 18 vuotta, molempia sukupuolia 6. Ei aikaisempaa ulosteen tai flatusinkontinenssia, ja peräaukon sulkijalihaksen kliinisesti normaali toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset.
  2. Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta tai psykiatriset potilaat.
  3. Potilaat, joilla on uusiutuva syöpä, irresekoitavissa oleva kasvain, laajalle levinnyt loko-alueellinen, kaukainen etäpesäke, yhdistelmäleikkaus ja komplisoitunut syöpä esim. tukkeutunut tai rei'itetty.
  4. Proksimaalisen avanneen peittämät tapaukset.
  5. Potilaat, joilla on vaurio <3 cm peräaukon reunasta tai syöpä, johon liittyy peräaukon sulkijalihas
  6. preoperatiivinen kemosädehoito
  7. Aiemmat vasemmanpuoleiset kolorektaalileikkaukset tai peräaukon leikkaukset.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: antegrade kolorektaalinen yhden nitojan anastomoosi
avoin Sivulta päähän antegradinen kolorektaalinen anastomoosi paksusuolen peräsuolen syövät.
avoin sivulta päähän kolorektaalinen anastomoosi
KOKEELLISTA: avoin päästä päähän kolorektaalinen nitojan anastomoosi
avoin päästä päähän kolorektaalinen yksittäinen anastomoosi ei-ilmaantuvissa paksusuolen peräsuolen syövissä.
avoin päästä päähän nitojan anastomoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
: anastomoottisen vuodon esiintyvyys sairaalahoidon aikana ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
: anastomoottisen vuodon esiintyvyys sairaalahoidon aikana ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
30 päivää
suoliston toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
suoliston toiminta ja LAR-pisteet
24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset sairaudet
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
yleiset postoperatiiviset sairastelut clavien-dindo-luokituksen mukaan
90 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa