- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04694521
Sivulta päähän suoritetun kolorektaalisen anastomoosin tulokset ei-alkuperäisissä sigmoidisyövissä ja peräsuolen syövissä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Johdanto: Peräsuolen ja sigmoidin syöpä lisääntyy nykyään. Resektio ja anastomoosi tehdään laparoskooppisesti erilaisilla anastomoositekniikoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoitus: verrata avoimen sivulta päähän kolorektaalista anastomoosia verrattuna laparoskooppiseen päästä päähän kolorektaaliseen anastomoosiin aikuisten ei- syntyvissä paksusuolen syövissä anastomoosivuodon, suolen toiminnan ja elämänlaadun suhteen.
Potilaat ja menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli ei-ilmeneviä paksusuolen peräsuolen syöpiä syyskuun 2016 ja syyskuun 2018 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän esiintyvyys tulee miehillä bronkogeenisten ja eturauhasen pahanlaatuisten kasvainten ohella, mutta se on toinen naisten syöpä rintasyövän jälkeen. [1] huolimatta siitä, että 1 000 000 potilasta erityisesti joka vuosi ja kuolleisuus tuhansia, tästä syövästä elävien potilaiden määrä on kuitenkin lisääntynyt viime vuosina sekä ylellisen tutkimuksen että uusien interventiotekniikoiden ansiosta. Yli kaksi kolmasosaa peräsuolen syöpäpotilaista selvisi 5 vuotta. [2].
Kolorektaalikirurgian periaatteiden tavoitteena on yhdistää tasapainoisen vapaan marginaalin resektio suoli-, virtsa- ja potenssitoimintoihin. [3]. Syövän laparoskooppisella peräsuolen leikkauksella oli kuuluisa kulma viimeaikaisessa leikkauksessa, joka piiritti avointa lähestymistapaa [4]. Peräsuolen leikkauksessa on monia ongelmia. Vaikein komplikaatio on anastomoottinen vuoto. Peräsuolen resektion ja anastomoosin jälkeisen anastomoosivuodon esiintyvyys voi vaihdella 15 %:iin tapauksista, joissa sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea [5]. Nitojan käyttöönotto peräsuolen leikkauksessa auttoi anastomoosia olemaan homogeeninen, vähentänyt ompeleen rasitusta, nopea leikkaus, ei vatsansisäistä kontaminaatiota, ei anastomoosikohdan perfuusion tunkeutumista ja kapea anastomoottisen vuodon esiintyvyys. [6]. Peräsuolen resektio liittyy matalan anteriorisen resektion oireyhtymään (LARS), joka yleensä vaikuttaa elämänlaatuun [7].
2. Työn tarkoitus, aukko ja tutkimuksen vahvuus: Peräsuolen syövän leikkauksen aikana ei lopullista resektiota ja anastomoosia ja yleensä kirurgit seuraavat kokemuksensa mukaan. Tässä tutkimuksessa olemme järjestäneet satunnaistetun kliinisen kokeen analysoidaksemme tuloksia kahdessa potilasryhmässä, joilla on paksusuolen peräsuolen syöpä kahdella eri laparoskooppisella menetelmällä resektioon ja anastomoosiin. Ensisijaisena tavoitteena oli korreloida anastomoosivuodon esiintyvyys molempien interventioiden jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida suoliston toimintakykyä ja elämänlaatua molempien ryhmien välillä.
Potilaat ja menetelmät:
3.1 Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimusteho: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota hoidettiin yliopistollisten sairaaloiden kolorektaalisissa kirurgisissa yksiköissä (yksinäiskeskus) syyskuun 2016 ja syyskuun 2018 välisenä aikana. Yhteensä 74 paksusuolensyöväksi diagnosoidulle potilaalle tehtiin avoperäsuolen syöpäleikkaus. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä (A): sisälsi 37 potilasta: sivulta päähän avoin kolorektaalinen anastomoosi (SEA) ja ryhmä (B): mukana 37 potilasta: avoimista kolorektaalinen anastomoosi (EEA). Koska vuodon prosenttiosuus edellisestä paperista [8] oli 29 % VS 5,4 %, niin näyte tulee olemaan 37 kussakin ryhmässä teholla 80 % ja luottamustasolla 95 %, jotta saavutettaisiin tilastollinen merkitsevyys (p<0,05). Se on yksinkertainen satunnaisotos, jossa on tasapaino. Potilaat jaettiin satunnaisesti satunnaisjärjestystietokoneella. Potilaat numeroitiin satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa, jotka avattiin juuri ennen anastomoosin intraoperatiivista suorittamista. Potilaat eivät olleet tietoisia mistään ryhmästä vasta tutkimuksen jälkeen. Se on rekisteritoimiston tehtävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. paksusuolen peräsuolen adenokarsinooma, joka on todistettu biopsialla ja histopatologisella tutkimuksella.
2. Vain välittömällä anastomoosilla tehdyt leikkaukset, ei avannetta peittäen.
3. Odotettu R0-resektio. 4. potilaat > 18 vuotta, molempia sukupuolia 6. Ei aikaisempaa ulosteen tai flatusinkontinenssia, ja peräaukon sulkijalihaksen kliinisesti normaali toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta tai psykiatriset potilaat.
- Potilaat, joilla on uusiutuva syöpä, irresekoitavissa oleva kasvain, laajalle levinnyt loko-alueellinen, kaukainen etäpesäke, yhdistelmäleikkaus ja komplisoitunut syöpä esim. tukkeutunut tai rei'itetty.
- Proksimaalisen avanneen peittämät tapaukset.
- Potilaat, joilla on vaurio <3 cm peräaukon reunasta tai syöpä, johon liittyy peräaukon sulkijalihas
- preoperatiivinen kemosädehoito
Aiemmat vasemmanpuoleiset kolorektaalileikkaukset tai peräaukon leikkaukset.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: antegrade kolorektaalinen yhden nitojan anastomoosi
avoin Sivulta päähän antegradinen kolorektaalinen anastomoosi paksusuolen peräsuolen syövät.
|
avoin sivulta päähän kolorektaalinen anastomoosi
|
|
KOKEELLISTA: avoin päästä päähän kolorektaalinen nitojan anastomoosi
avoin päästä päähän kolorektaalinen yksittäinen anastomoosi ei-ilmaantuvissa paksusuolen peräsuolen syövissä.
|
avoin päästä päähän nitojan anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
: anastomoottisen vuodon esiintyvyys sairaalahoidon aikana ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
: anastomoottisen vuodon esiintyvyys sairaalahoidon aikana ja 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
suoliston toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
suoliston toiminta ja LAR-pisteet
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset sairaudet
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
yleiset postoperatiiviset sairastelut clavien-dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zagazig university 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .