- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694521
Risultati dell'anastomosi colorettale side-to-end versus end-to-end nei tumori del sigma e del retto non emergenti: studio clinico controllato randomizzato
Introduzione: il cancro del retto e del sigma è in aumento al giorno d'oggi. La resezione e l'anastomosi vengono eseguite con approccio laparoscopico con varie tecniche di anastomosi.
Scopo di questo studio: confrontare tra anastomosi colorettale aperta da un lato all'altro rispetto all'anastomosi colorettale laparoscopica da un estremo all'altro nei tumori del colon-retto non emergenti negli adulti per quanto riguarda la perdita anastomotica, la funzione intestinale e la qualità della vita.
Pazienti e metodi: uno studio controllato randomizzato è stato condotto su pazienti con tumori del colon-retto non emergenti tra settembre 2016 e settembre 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del cancro del retto si affianca alle neoplasie maligne broncogeniche e prostatiche nel maschio, ma è il secondo tumore nella donna dopo il cancro al seno. [1] nonostante il fatto che 1.000.000 di pazienti in particolare ogni anno e la mortalità di migliaia, tuttavia i pazienti che convivono con questo cancro sono in aumento negli ultimi anni a causa sia di sontuosi apparecchi di indagine che di nuove tecniche di intervento. Oltre due terzi dei pazienti con cancro del retto sono sopravvissuti 5 anni. [2].
I principi della chirurgia colorettale mirano a unire l'adempimento di una resezione del margine libero ben bilanciata con le attività intestinali, urinarie e di potenza. [3]. La chirurgia rettale laparoscopica per il cancro ha avuto un angolo famoso nella recente chirurgia che ha assediato l'approccio aperto [4]. La chirurgia rettale ha molti problemi. La complicanza più problematica è la perdita anastomotica. La prevalenza di perdita anastomotica dopo resezione rettale e anastomosi può oscillare fino al 15% dei casi con elevata morbilità e mortalità [5]. chirurgia rapida, nessuna contaminazione intra-addominale, nessuna intrusione di perfusione del sito anastomotico e riduzione della prevalenza di perdite anastomotiche. [6]. La resezione del retto è collegata alla sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) che di solito influisce sulla qualità della vita [7].
2. Scopo del lavoro, dichiarazione di lacuna e forza dello studio: Durante la chirurgia del cancro del retto, nessun percorso conclusivo di resezione e anastomosi e solitamente seguito dai chirurghi in base alla loro esperienza. Nel presente studio, abbiamo organizzato uno studio clinico randomizzato per analizzare i risultati in due gruppi di pazienti con tumori del colon-retto con due diversi approcci laparoscopici per resezione e anastomosi. L'obiettivo primario era quello di correlare la prevalenza della perdita anastomotica dopo entrambi gli interventi. L'obiettivo secondario era quello di valutare l'esito funzionale intestinale e la qualità della vita tra i due gruppi.
Pazienti e metodi:
3.1 Disegno dello studio e potenza dello studio: si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato gestito nelle unità di chirurgia colorettale dei nostri Ospedali Universitari (centro solitario) tra settembre 2016 e settembre 2018. Un totale di 74 pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto sono stati sottoposti a chirurgia del cancro del retto aperto. I pazienti sono stati etichettati in modo casuale in due gruppi: Gruppo (A): comprendeva 37 pazienti: anastomosi colorettale aperta da lato a estremità (SEA) e Gruppo (B): includeva 37 pazienti: anastomosi colorettale da estremità aperta a estremità (EEA). Poiché la percentuale di perdita dall'articolo precedente [8] era del 29% VS 5,4%, quindi il campione sarà 37 in ciascun gruppo con potenza dell'80% e livello di confidenza del 95% sarebbe adatto per raggiungere la significatività statistica (p <0,05). È un semplice campione casuale con un saldo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un computer a sequenza casuale. I pazienti sono stati numerati casualmente in buste chiuse, che sono state aperte appena prima di eseguire l'anastomosi intraoperatoria. I pazienti non erano a conoscenza di qualsiasi gruppo fino a dopo lo studio. È il ruolo dell'ufficio di registrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. adenocarcinoma del colon-retto accertato mediante biopsia ed esame istopatologico.
2. Solo resezioni eseguite con anastomosi immediata, non sotto copertura di stomia.
3. Aspettata resezione R0. 4. pazienti >18 anni, entrambi i sessi 6. Nessuna storia precedente di incontinenza fecale o flatulenza e funzione clinicamente normale dello sfintere anale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni , Donne in gravidanza.
- Incapacità di comprendere il consenso informato o rifiuto di partecipare o pazienti psichiatrici.
- Pazienti con cancro ricorrente, tumore non resecabile, metastasi diffuse loco-regionali, a distanza, operazione combinata e cancro complicato, ad es. ostruito o perforato.
- Casi coperti da stomia prossimale.
- Pazienti con lesione <3 cm dall'orlo anale o cancro che coinvolge lo sfintere anale
- chemioradioterapia preoperatoria
Precedenti interventi chirurgici colorettali del lato sinistro o interventi chirurgici anorettali.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: anastomosi colorettale anterograda con suturatrice singola
open Side to end anastomosi colorettale anterograda tumori del colon-retto.
|
open Anastomosi colorettale laterale
|
SPERIMENTALE: anastomosi con suturatrice colorettale aperta da un capo all'altro
Singola anastomosi colorettale aperta end-to-end nei tumori del colon-retto non emergenti.
|
anastomosi con pinzatrice aperta da un capo all'altro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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: l'incidenza della perdita anastomotica durante il ricovero ospedaliero e durante i 30 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: 30 giorni
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: l'incidenza della perdita anastomotica durante il ricovero ospedaliero e durante i 30 giorni postoperatori.
|
30 giorni
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funzione intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento.
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funzione intestinale e punteggio LAR
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24 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le morbilità postoperatorie complessive
Lasso di tempo: entro 90 giorni
|
le morbilità postoperatorie complessive secondo la classificazione di clavien-dindo
|
entro 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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