非急诊乙状结肠癌和直肠癌的端对端与端对端结直肠吻合术的结果:随机对照临床试验
简介: 直肠癌和乙状结肠癌现在越来越多。 切除和吻合术采用各种吻合技术进行腹腔镜手术。
本研究的目的:在成人非急诊结直肠癌中比较开放式结直肠端端吻合术与腹腔镜端端吻合术在吻合口漏、肠道功能和生活质量方面的差异。
患者和方法:在 2016 年 9 月至 2018 年 9 月期间对非急诊结肠直肠癌患者进行了随机对照试验。
研究概览
详细说明
直肠癌在男性中的患病率仅次于支气管和前列腺恶性肿瘤,但在女性中它是继乳腺癌之后的第二大癌症。 [1] 尽管每年有 1,000,000 名患者特别是 1,000,000 名患者死亡,但由于大量研究和新颖的干预技术,在过去几年中,死于这种癌症的患者数量激增。 超过三分之二的直肠癌患者存活了 5 年。 [2].
结直肠手术原则的目标是将平衡良好的游离边缘切除的实现与肠道、泌尿和效力活动结合起来。 [3]. 腹腔镜直肠癌手术在最近的手术中有一个著名的角落,围困开放入路 [4]。 直肠手术有很多麻烦。 最麻烦的并发症是吻合口漏。 直肠切除和吻合术后吻合口渗漏的发生率可能高达 15%,发病率和死亡率较高 [5]。直肠手术中吻合器的启用有助于吻合采用均质设计,减少缝合线的应变,手术速度快,无腹腔内污染,不侵入吻合口灌注,减少吻合口漏的发生率。 [6]. 直肠切除术与通常影响生活质量的低位前切除综合征 (LARS) 有关 [7]。
2. 工作目的、差距陈述和研究强度:在直肠癌手术中,切除吻合路径尚无定论,外科医生通常根据经验遵循。 在当前的研究中,我们组织了一项随机临床试验,以分析两组结肠直肠癌患者采用两种不同的腹腔镜手术切除和吻合术的结果。 主要目的是关联两种干预后吻合口漏的发生率。 次要目的是评估两组之间的肠道功能结果和生活质量。
患者与方法:
3.1研究设计和研究能力:这是一项前瞻性随机对照试验,于2016年9月至2018年9月在我校附属医院结直肠外科(单中心)进行。 共有 74 名诊断为结直肠癌的患者接受了开腹直肠癌手术。 患者被随机分为两组:组 (A):包括 37 名患者:开放式结直肠端端吻合术 (SEA) 和组 (B):包括 37 名患者:开放式端端结肠直肠吻合术 (EEA)。 由于先前论文 [8] 的泄漏百分比为 29% VS 5.4%,因此每组样本为 37,功效为 80%,置信水平为 95% 将适合达到统计显着性 (p<0.05)。 它是一个带有余额的简单随机样本。 使用随机序列计算机随机分配患者。 患者在封闭的信封中随机编号,这些信封在术中完成吻合之前打开。 直到研究结束后,患者才意识到任何一组。 这是登记处的职责。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1.经活检和组织病理学检查证实的结肠直肠腺癌。
2. 仅进行即刻吻合的切除术,未在造口覆盖下进行。
3. 预期的 R0 切除。 4.患者>18岁,男女皆宜 6. 既往无大便失禁史,肛门括约肌功能正常。
排除标准:
- 18岁以下患者,孕妇。
- 不能理解知情同意或拒绝参加或精神病患者。
- 复发性癌症、不可切除肿瘤、广泛局部区域、远处转移、联合手术和复杂癌症患者,例如 阻塞或穿孔。
- 近端造口覆盖的病例。
- 病变距肛缘 <3 cm 或癌累及肛门括约肌的患者
- 术前化放疗
既往左侧结直肠手术或肛门直肠手术。
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:结直肠单吻合器顺行吻合术
侧端顺行结直肠吻合结直肠癌。
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开放式结直肠端端吻合术
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实验性的:开放式结直肠吻合器端对端吻合术
非急诊结肠直肠癌的开放式端到端结肠直肠单吻合术。
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开放式端对端吻合器吻合术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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:入院期间和术后 30 天内吻合口漏的发生率。
大体时间:30天
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:入院期间和术后 30 天内吻合口漏的发生率。
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30天
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肠道功能
大体时间:术后24个月。
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肠功能和 LAR 评分
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术后24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体术后并发症
大体时间:90天内
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clavien-dindo 分类的总体术后并发症
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90天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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