- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04694521
Résultats de l'anastomose colorectale latérale par rapport à bout à bout dans les cancers sigmoïdes et rectaux non émergents : essai clinique contrôlé randomisé
Introduction : Le cancer du rectum et du sigmoïde est en augmentation de nos jours. La résection et l'anastomose se font par voie laparoscopique avec diverses techniques d'anastomose.
Objectif de cette étude : comparer l'anastomose colorectale bout à bout ouverte versus l'anastomose colorectale bout à bout laparoscopique dans les cancers colorectaux non émergents chez l'adulte en ce qui concerne la fuite anastomotique, la fonction intestinale et la qualité de vie.
Patients et méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été réalisé sur des patients atteints de cancers colorectaux non émergents entre septembre 2016 et septembre 2018.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du cancer du rectum vient après les tumeurs malignes bronchiques et prostatiques chez l'homme, mais c'est le deuxième cancer chez la femme après le cancer du sein. [1] malgré le fait que 1 000 000 de patients notamment chaque année et une mortalité par milliers, les patients qui vivent de ce cancer sont en augmentation ces dernières années en raison à la fois d'un somptueux appareil d'investigation et de nouvelles techniques d'intervention. Plus des deux tiers des patients atteints d'un cancer du rectum ont survécu 5 ans. [2].
Les principes de la chirurgie colorectale visent à fusionner la réalisation d'une résection de la marge libre bien équilibrée avec les activités intestinales, urinaires et de puissance. [3]. La chirurgie rectale laparoscopique pour le cancer avait un coin célèbre dans la chirurgie récente qui a assiégé l'approche ouverte [4]. La chirurgie rectale pose de nombreux problèmes. La complication la plus problématique est la fuite anastomotique. La prévalence de la fuite anastomotique après résection rectale et anastomose peut atteindre 15 % des cas avec une morbidité et une mortalité élevées [5]. chirurgie rapide, pas de contamination intra-abdominale, pas d'intrusion de perfusion du site anastomotique et réduire la prévalence de la fuite anastomotique. [6]. La résection du rectum est liée au syndrome de résection antérieure basse (LARS) qui affecte généralement la qualité de vie [7].
2. Objectif du travail, énoncé des lacunes et force de l'étude : Au cours de la chirurgie du cancer du rectum, pas de voie concluante de résection et d'anastomose et généralement suivie par les chirurgiens selon leur expérience. Dans la présente étude, nous avons organisé un essai clinique randomisé pour analyser les résultats dans deux groupes de patients atteints de cancers du côlon rectum avec deux approches laparoscopiques différentes pour la résection et l'anastomose. L'objectif principal était de corréler la prévalence de la fuite anastomotique après les deux interventions. L'objectif secondaire était d'évaluer les résultats fonctionnels intestinaux et la qualité de vie entre les deux groupes.
Patients & Méthodes :
3.1 Conception de l'étude et puissance de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif mené dans les unités de chirurgie colorectale de nos CHU (centre solitaire) entre septembre 2016 et septembre 2018. Un total de 74 patients diagnostiqués comme cancer colorectal ont subi une chirurgie rectale ouverte du cancer. Les patients ont été randomisés en deux groupes : Groupe (A) : inclus 37 patients : anastomose colo-rectale ouverte (EAS) et Groupe (B) : inclus 37 patients : anastomose colorectale ouverte (EEA). Comme le pourcentage de fuite de l'article précédent [8] était de 29 % contre 5,4 %, l'échantillon sera donc de 37 dans chaque groupe avec une puissance de 80 % et un niveau de confiance de 95 %, ce qui serait approprié pour atteindre une signification statistique (p <0,05). Il s'agit d'un échantillon aléatoire simple avec une balance. Les patients ont été répartis au hasard à l'aide d'un ordinateur à séquence aléatoire. Les patients ont été numérotés au hasard dans des enveloppes fermées, qui ont été ouvertes juste avant de réaliser l'anastomose peropératoire. Les patients ne connaissaient aucun groupe jusqu'à la fin de l'étude. C'est le rôle du bureau d'enregistrement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Adénocarcinome du colo rectum prouvé par biopsie et examen histo-pathologique.
2. Uniquement les résections réalisées avec anastomose immédiate, non sous couvert de stomie.
3. Résection R0 attendue. 4. patients > 18 ans, les deux sexes 6. Aucun antécédent d'incontinence fécale ou gazeuse et fonction cliniquement normale du sphincter anal.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans, Femme enceinte.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé ou refus de participer ou patients psychiatriques.
- Patients atteints d'un cancer récurrent, d'une tumeur irrésécable, d'une métastase loco-régionale étendue à distance, d'une opération combinée et d'un cancer compliqué, par ex. obstrué ou perforé.
- Cas couverts par une stomie proximale.
- Patients présentant une lésion < 3 cm de la marge anale ou un cancer impliquant le sphincter anal
- radiothérapie chimio préopératoire
Antécédents de chirurgie colorectale du côté gauche ou de chirurgies anorectales.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: anastomose colorectale antérograde à agrafeuse unique
open Anastomose colorectale antérograde latéro-terminale cancers colo-rectaux.
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Anastomose colo-rectale ouverte d'un côté à l'autre
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EXPÉRIMENTAL: anastomose à agrafeuse colorectale bout à bout ouverte
anastomose colorectale simple bout à bout ouverte dans les cancers colo-rectaux non émergents.
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anastomose ouverte bout à bout avec agrafeuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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: l'incidence de la fuite anastomotique lors de l'hospitalisation et pendant les 30 jours postopératoires.
Délai: 30 jours
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: l'incidence de la fuite anastomotique lors de l'hospitalisation et pendant les 30 jours postopératoires.
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30 jours
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fonction intestinale
Délai: 24 mois après l'opération.
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fonction intestinale et score LAR
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24 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les morbidités postopératoires globales
Délai: dans les 90 jours
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les morbidités postopératoires globales par classification clavien-dindo
|
dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zagazig university 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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