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Résultats de l'anastomose colorectale latérale par rapport à bout à bout dans les cancers sigmoïdes et rectaux non émergents : essai clinique contrôlé randomisé

5 septembre 2022 mis à jour par: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Introduction : Le cancer du rectum et du sigmoïde est en augmentation de nos jours. La résection et l'anastomose se font par voie laparoscopique avec diverses techniques d'anastomose.

Objectif de cette étude : comparer l'anastomose colorectale bout à bout ouverte versus l'anastomose colorectale bout à bout laparoscopique dans les cancers colorectaux non émergents chez l'adulte en ce qui concerne la fuite anastomotique, la fonction intestinale et la qualité de vie.

Patients et méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été réalisé sur des patients atteints de cancers colorectaux non émergents entre septembre 2016 et septembre 2018.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence du cancer du rectum vient après les tumeurs malignes bronchiques et prostatiques chez l'homme, mais c'est le deuxième cancer chez la femme après le cancer du sein. [1] malgré le fait que 1 000 000 de patients notamment chaque année et une mortalité par milliers, les patients qui vivent de ce cancer sont en augmentation ces dernières années en raison à la fois d'un somptueux appareil d'investigation et de nouvelles techniques d'intervention. Plus des deux tiers des patients atteints d'un cancer du rectum ont survécu 5 ans. [2].

Les principes de la chirurgie colorectale visent à fusionner la réalisation d'une résection de la marge libre bien équilibrée avec les activités intestinales, urinaires et de puissance. [3]. La chirurgie rectale laparoscopique pour le cancer avait un coin célèbre dans la chirurgie récente qui a assiégé l'approche ouverte [4]. La chirurgie rectale pose de nombreux problèmes. La complication la plus problématique est la fuite anastomotique. La prévalence de la fuite anastomotique après résection rectale et anastomose peut atteindre 15 % des cas avec une morbidité et une mortalité élevées [5]. chirurgie rapide, pas de contamination intra-abdominale, pas d'intrusion de perfusion du site anastomotique et réduire la prévalence de la fuite anastomotique. [6]. La résection du rectum est liée au syndrome de résection antérieure basse (LARS) qui affecte généralement la qualité de vie [7].

2. Objectif du travail, énoncé des lacunes et force de l'étude : Au cours de la chirurgie du cancer du rectum, pas de voie concluante de résection et d'anastomose et généralement suivie par les chirurgiens selon leur expérience. Dans la présente étude, nous avons organisé un essai clinique randomisé pour analyser les résultats dans deux groupes de patients atteints de cancers du côlon rectum avec deux approches laparoscopiques différentes pour la résection et l'anastomose. L'objectif principal était de corréler la prévalence de la fuite anastomotique après les deux interventions. L'objectif secondaire était d'évaluer les résultats fonctionnels intestinaux et la qualité de vie entre les deux groupes.

Patients & Méthodes :

3.1 Conception de l'étude et puissance de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif mené dans les unités de chirurgie colorectale de nos CHU (centre solitaire) entre septembre 2016 et septembre 2018. Un total de 74 patients diagnostiqués comme cancer colorectal ont subi une chirurgie rectale ouverte du cancer. Les patients ont été randomisés en deux groupes : Groupe (A) : inclus 37 patients : anastomose colo-rectale ouverte (EAS) et Groupe (B) : inclus 37 patients : anastomose colorectale ouverte (EEA). Comme le pourcentage de fuite de l'article précédent [8] était de 29 % contre 5,4 %, l'échantillon sera donc de 37 dans chaque groupe avec une puissance de 80 % et un niveau de confiance de 95 %, ce qui serait approprié pour atteindre une signification statistique (p <0,05). Il s'agit d'un échantillon aléatoire simple avec une balance. Les patients ont été répartis au hasard à l'aide d'un ordinateur à séquence aléatoire. Les patients ont été numérotés au hasard dans des enveloppes fermées, qui ont été ouvertes juste avant de réaliser l'anastomose peropératoire. Les patients ne connaissaient aucun groupe jusqu'à la fin de l'étude. C'est le rôle du bureau d'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Adénocarcinome du colo rectum prouvé par biopsie et examen histo-pathologique.

    2. Uniquement les résections réalisées avec anastomose immédiate, non sous couvert de stomie.

    3. Résection R0 attendue. 4. patients > 18 ans, les deux sexes 6. Aucun antécédent d'incontinence fécale ou gazeuse et fonction cliniquement normale du sphincter anal.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans, Femme enceinte.
  2. Incapacité à comprendre le consentement éclairé ou refus de participer ou patients psychiatriques.
  3. Patients atteints d'un cancer récurrent, d'une tumeur irrésécable, d'une métastase loco-régionale étendue à distance, d'une opération combinée et d'un cancer compliqué, par ex. obstrué ou perforé.
  4. Cas couverts par une stomie proximale.
  5. Patients présentant une lésion < 3 cm de la marge anale ou un cancer impliquant le sphincter anal
  6. radiothérapie chimio préopératoire
  7. Antécédents de chirurgie colorectale du côté gauche ou de chirurgies anorectales.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: anastomose colorectale antérograde à agrafeuse unique
open Anastomose colorectale antérograde latéro-terminale cancers colo-rectaux.
Anastomose colo-rectale ouverte d'un côté à l'autre
EXPÉRIMENTAL: anastomose à agrafeuse colorectale bout à bout ouverte
anastomose colorectale simple bout à bout ouverte dans les cancers colo-rectaux non émergents.
anastomose ouverte bout à bout avec agrafeuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
: l'incidence de la fuite anastomotique lors de l'hospitalisation et pendant les 30 jours postopératoires.
Délai: 30 jours
: l'incidence de la fuite anastomotique lors de l'hospitalisation et pendant les 30 jours postopératoires.
30 jours
fonction intestinale
Délai: 24 mois après l'opération.
fonction intestinale et score LAR
24 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les morbidités postopératoires globales
Délai: dans les 90 jours
les morbidités postopératoires globales par classification clavien-dindo
dans les 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • zagazig university 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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