Wyniki zespolenia jelita grubego typu side-to-end i end-to-end w niewschodzących przypadkach raka esicy i odbytnicy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Częstość występowania raka odbytnicy u mężczyzn jest obok nowotworów złośliwych oskrzeli i gruczołu krokowego, ale jest to drugi nowotwór u kobiet po raku piersi. [1] pomimo faktu, że każdego roku przybywa 1 000 000 pacjentów, a śmiertelność sięga tysięcy, liczba pacjentów żyjących z tego nowotworu gwałtownie wzrasta w ostatnich latach dzięki zarówno wspaniałym urządzeniom badawczym, jak i nowatorskim technikom interwencji. Ponad dwie trzecie pacjentów z rakiem odbytnicy przeżyło 5 lat. [2].

Zasady chirurgii kolorektalnej mają na celu połączenie wykonania dobrze wyważonej resekcji wolnego marginesu z czynnościami jelitowymi, moczowymi i potencją. [3]. Laparoskopowa chirurgia odbytnicy z powodu raka miała słynny róg w niedawnej operacji, która oblegała podejście otwarte [4]. Chirurgia odbytnicy wiąże się z wieloma problemami. Najbardziej kłopotliwym powikłaniem jest nieszczelność zespolenia. Częstość nieszczelności zespolenia po resekcji odbytnicy i zespoleniu może wahać się do 15% przypadków z wysoką chorobowością i śmiertelnością [5]. Wprowadzenie staplera w chirurgii odbytnicy pomogło uzyskać jednorodny projekt zespolenia, zmniejszyć obciążenie szwu, szybką operację, brak zanieczyszczeń w jamie brzusznej, brak ingerencji w perfuzję miejsca zespolenia i ograniczenie występowania nieszczelności zespolenia. [6]. Resekcja odbytnicy wiąże się z zespołem niskiej przedniej resekcji (LARS), który zwykle wpływa na jakość życia [7].

2. Cel pracy, zestawienie luk i siła badania: Podczas operacji raka odbytnicy brak jednoznacznej ścieżki resekcji i zespolenia i zwykle postępują chirurdzy zgodnie ze swoim doświadczeniem. W obecnym badaniu zorganizowaliśmy randomizowane badanie kliniczne w celu przeanalizowania wyników w dwóch grupach pacjentów z rakiem jelita grubego z dwoma różnymi podejściami laparoskopowymi do resekcji i zespolenia. Głównym celem było skorelowanie częstości występowania nieszczelności zespolenia po obu interwencjach. Drugorzędnym celem była ocena wyników czynnościowych jelit i jakości życia w obu grupach.

Pacjenci i metody:

3.1 Projekt badania i moc badania: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w oddziałach chirurgii jelita grubego naszych szpitali uniwersyteckich (odosobniony ośrodek) w okresie od września 2016 r. do września 2018 r. W sumie 74 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego zostało poddanych otwartej operacji raka odbytnicy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa (A): obejmowała 37 pacjentów: otwarte zespolenie jelita grubego z końcem do końca (SEA) i Grupa (B): obejmowała 37 pacjentów: otwarte zespolenie jelita grubego z końcem (EEA). Ponieważ procent wycieku z poprzedniej pracy [8] wynosił 29% vs 5,4%, więc próba będzie liczyła 37 osób w każdej grupie z mocą 80% i poziomem ufności 95%, który byłby odpowiedni do osiągnięcia istotności statystycznej (p<0,05). Jest to prosta losowa próbka z równowagą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu komputera z losową sekwencją. Pacjentów losowo ponumerowano w zamkniętych kopertach, które otwierano tuż przed wykonaniem zespolenia śródoperacyjnego. Pacjenci nie byli świadomi żadnej grupy aż do zakończenia badania. To jest rola urzędu meldunkowego.