- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694521
Resultados de la anastomosis colorrectal lateroterminal versus terminoterminal en cánceres sigmoideos y rectos no emergentes: ensayo clínico controlado aleatorizado
Introducción: El cáncer de recto y sigmoides está aumentando en la actualidad. La resección y anastomosis se realiza por abordaje laparoscópico con diversas técnicas de anastomosis.
Objetivo de este estudio: comparar entre la anastomosis colorrectal abierta lateroterminal versus la anastomosis laparoscópica terminorectal en cánceres colorrectales no emergentes en adultos con respecto a la fuga anastomótica, la función intestinal y la calidad de vida.
Pacientes y métodos: se realizó un ensayo controlado aleatorio en pacientes con cáncer colorrectal no emergente entre septiembre de 2016 y septiembre de 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia del cáncer de recto viene después de las neoplasias malignas broncogénicas y prostáticas en el hombre, pero es el segundo cáncer en la mujer después del cáncer de mama. [1] a pesar del hecho de que 1,000,000 de pacientes cada año y la mortalidad por miles, los pacientes que viven de este cáncer están aumentando en los últimos años debido tanto a la suntuosa aplicación de investigación como a las nuevas técnicas de intervención. Más de dos tercios de los pacientes con cáncer de recto sobrevivieron 5 años. [2].
Los principios de la cirugía colorrectal apuntan a fusionar el cumplimiento de una resección de margen libre bien equilibrada con actividades intestinales, urinarias y de potencia. [3]. La cirugía rectal laparoscópica para el cáncer tuvo un rincón famoso en la cirugía reciente que asedió al abordaje abierto [4]. La cirugía rectal tiene muchos problemas. La complicación más preocupante es la fuga anastomótica. La prevalencia de fuga anastomótica después de la resección rectal y la anastomosis puede oscilar hasta el 15 % de los casos con alta morbilidad y mortalidad [5]. cirugía rápida, sin contaminación intraabdominal, sin intrusión de la perfusión del sitio anastomótico y reduce la prevalencia de fuga anastomótica. [6]. La resección del recto está relacionada con el síndrome de resección anterior baja (LARS) que generalmente afecta la calidad de vida [7].
2. Objetivo del trabajo, declaración de lagunas y solidez del estudio: Durante la cirugía del cáncer de recto, no hay un camino concluyente de resección y anastomosis y generalmente seguido por los cirujanos de acuerdo con su experiencia. En el estudio actual, hemos organizado un ensayo clínico aleatorizado para analizar los resultados en dos grupos de pacientes con cáncer de colon y recto con dos abordajes laparoscópicos diferentes para la resección y la anastomosis. El objetivo principal fue correlacionar la prevalencia de fuga anastomótica después de ambas intervenciones. El objetivo secundario fue evaluar el resultado funcional intestinal y la calidad de vida entre ambos grupos.
Pacientes y Métodos:
3.1 Diseño del estudio y potencia del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo administrado en las unidades de cirugía colorrectal de nuestros hospitales universitarios (centro solitario) entre septiembre de 2016 y septiembre de 2018. Un total de 74 pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal se sometieron a cirugía oncológica abierta. Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en dos grupos: Grupo (A): incluyó 37 pacientes: anastomosis colorrectal abierta de lado a extremo (SEA) y Grupo (B): incluyó 37 pacientes: anastomosis colorrectal abierta de extremo a extremo (EEA). Dado que el porcentaje de fuga del artículo anterior [8] fue del 29 % frente al 5,4 %, la muestra será de 37 en cada grupo con una potencia del 80 % y un nivel de confianza del 95 % adecuado para alcanzar la significación estadística (p<0,05). Es una muestra aleatoria simple con un balance. Los pacientes fueron asignados al azar usando una computadora de secuencia aleatoria. Los pacientes fueron numerados aleatoriamente en sobres cerrados, los cuales fueron abiertos justo antes de realizar la anastomosis intraoperatoria. Los pacientes desconocían a cualquier grupo hasta después del estudio. Es el papel de la oficina de registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma de colon y recto comprobado por biopsia y examen histopatológico.
2. Solo resecciones realizadas con anastomosis inmediata, no bajo cubierta de estoma.
3. Resección R0 esperada. 4. pacientes >18 años, ambos sexos 6. Sin antecedentes de incontinencia fecal o flatulenta y función clínicamente normal del esfínter anal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, Mujeres embarazadas.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado o negarse a participar o pacientes psiquiátricos.
- Pacientes con cáncer recurrente, tumor irresecable, metástasis a distancia locorregional diseminada, operación combinada y cáncer complicado, p. obstruido o perforado.
- Casos cubiertos por estoma proximal.
- Pacientes con lesión <3 cm desde el margen anal o cáncer que afecta el esfínter anal
- quimio radioterapia preoperatoria
Cirugía colorrectal del lado izquierdo o cirugías anorrectales previas.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anastomosis colorrectal anterógrada con grapadora única
cánceres colorrectales de anastomosis colorrectal anterógrada de lado a extremo abierto.
|
anastomosis colorrectal abierta de lado a extremo
|
EXPERIMENTAL: Anastomosis con grapadora colorrectal abierta de extremo a extremo
Anastomosis simple colorrectal abierta de extremo a extremo en cánceres colorrectales no emergentes.
|
anastomosis abierta con grapadora de extremo a extremo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
: la incidencia de la fuga anastomótica durante el ingreso hospitalario y durante los 30 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
: la incidencia de la fuga anastomótica durante el ingreso hospitalario y durante los 30 días postoperatorios.
|
30 dias
|
función intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía.
|
función intestinal y puntuación LAR
|
24 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
las morbilidades postoperatorias generales
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
las morbilidades posoperatorias generales según la clasificación de clavien-dindo
|
dentro de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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