Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af side-to-end versus end-to-end kolorektal anastomose i ikke-emergent sigmoid- og rektalcancer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

5. september 2022 opdateret af: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Introduktion: Cancer endetarm og sigmoid er stigende i dag. Resektion og anastomose udføres laparoskopisk tilgang med forskellige anastomoseteknikker.

Formålet med denne undersøgelse: at sammenligne mellem åben side til ende kolorektal anastomose versus laparoskopisk ende til ende kolorektal anastomose i ikke-emergent kolorektal cancer hos voksne med hensyn til anastomotisk lækage, tarmfunktion og livskvalitet.

Patienter og metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på patienter med ikke-emergent colo rektal cancer mellem september 2016 og september 2018.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ICancer rektumprævalens kommer ved siden af ​​bronkogene og prostatiske maligne neoplasmer hos mænd, men det er den anden cancer hos kvinder efter brystkræft. [1] til trods for, at 1.000.000 patienter især hvert år og dødelighed i tusindvis, er patienter, der lever af denne kræftsygdom, stadig stigende i de sidste år på grund af både overdådig anvendelse af undersøgelser og nye interventionsteknikker. Over to tredjedele af patienter med endetarmskræft overlevede 5 år. [2].

Kolorektal kirurgi principper sigter mod at fusionere opfyldelsen af ​​velafbalanceret fri margin resektion med tarm-, urin- og potensaktiviteter. [3]. Laparoskopisk rektalkirurgi for cancer havde et berømt hjørne i den seneste operation, der belejrede åben tilgang [4]. Endetarmskirurgi har mange problemer. Den mest problematiske komplikation er anastomotisk lækage. Forekomsten af ​​anastomotisk lækage efter rektal resektion og anastomose kan stige til 15% af tilfældene med høj morbiditet og mortalitet [5]. Indvielsen af ​​hæftemaskinen i rektalkirurgi hjalp anastomosen til at være i et homogent design, mindske belastningen af ​​suturen, hurtig kirurgi, ingen intra-abdominal kontaminering, ingen indtrængen af ​​anastomotisk perfusion og indsnævrer forekomsten af ​​anastomotisk lækage. [6]. Resektion af endetarmen er forbundet med lavt anterior resektionssyndrom (LARS), som normalt påvirker livskvaliteten [7].

2. Formålet med arbejdet, undersøgelsens gap og styrke: Under endetarmskræftoperation, ingen afgørende vej for resektion og anastomose og normalt fulgt af kirurger i henhold til deres erfaring. I det aktuelle studie har vi organiseret et randomiseret klinisk forsøg for at analysere resultaterne i to grupper af patienter med tyktarmskræft med to forskellige laparoskopiske tilgange til resektion og anastomose. Det primære formål var at korrelere forekomsten af ​​anastomotisk lækage efter begge indgreb. Det sekundære mål var at vurdere tarmens funktionelle resultat og livskvalitet mellem begge grupper.

Patienter og metoder:

3.1 Undersøgelsesdesign og undersøgelseskraft: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der administreres i de kolorektale kirurgiske enheder på vores universitetshospitaler (solitært center) mellem september 2016 og september 2018. I alt 74 patienter diagnosticeret som tyktarmskræft gennemgik en åben endetarmskræftoperation. Patienterne blev tilfældigt mærket i to grupper: Gruppe (A): inkluderede 37 patienter: åben side til ende kolorektal anastomose (SEA) og gruppe (B): inkluderede 37 patienter: åben ende til ende kolorektal anastomose (EEA). Da procentdelen af ​​lækage fra tidligere papir [8] var 29% VS 5,4%, så prøven vil være 37 i hver gruppe med effekt 80% og konfidensniveau 95% ville være egnet til at nå statistisk signifikans (p<0,05). Det er en simpel tilfældig prøve med en balance. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en tilfældig sekvenscomputer. Patienterne blev tilfældigt nummereret i lukkede kuverter, som blev åbnet lige før udførelsen af ​​anastomose intraoperativt. Patienterne var uvidende om nogen gruppe før efter undersøgelsen. Det er registreringskontorets rolle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. colo rectum adenocarcinom påvist ved biopsi og histopatologisk undersøgelse.

    2. Kun resektioner udført med øjeblikkelig anastomose, ikke under dækning af stomi.

    3. Forventet R0 resektion. 4. patienter >18 år, begge køn 6. Ingen tidligere historie med afføring eller flatusinkontinens og klinisk normal funktion af anal lukkemuskel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 år, gravid kvinde.
  2. Manglende evne til at forstå det informerede samtykke eller nægte at deltage eller psykiatriske patienter.
  3. Patienter med recidiverende cancer, Irresecerbar tumor, udbredt lokoregional, fjernmetastaser, Kombinationsoperation og Kompliceret cancer f.eks. blokeret eller perforeret.
  4. Tilfælde dækket af proksimal stomi.
  5. Patienter med læsion <3 cm fra analkanten eller cancer, der involverer analsfinkter
  6. præoperativ kemostrålebehandling
  7. Tidligere venstresidig kolorektal kirurgi eller anorektale operationer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: antegrad kolorektal enkelt hæftemaskine anastomose
åben Side til ende antegrade kolorektal anastomose colo rektal cancer.
åben Side til ende kolorektal anastomose
EKSPERIMENTEL: åben ende til ende kolorektal hæftemaskine anastomose
åben ende til ende kolorektal enkelt anastomose i ikke-emergent colo rektal cancer.
åben ende til ende hæftemaskine anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: forekomsten af ​​anastomotisk lækage under hospitalsindlæggelse og i 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
: forekomsten af ​​anastomotisk lækage under hospitalsindlæggelse og i 30 dage efter operationen.
30 dage
tarmfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter operationen.
tarmfunktion og LAR-score
24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de overordnede postoperative sygeligheder
Tidsramme: inden for 90 dage
de overordnede postoperative morbiditeter ved clavien-dindo klassificering
inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Abonner