- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694521
Resultater af side-to-end versus end-to-end kolorektal anastomose i ikke-emergent sigmoid- og rektalcancer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Introduktion: Cancer endetarm og sigmoid er stigende i dag. Resektion og anastomose udføres laparoskopisk tilgang med forskellige anastomoseteknikker.
Formålet med denne undersøgelse: at sammenligne mellem åben side til ende kolorektal anastomose versus laparoskopisk ende til ende kolorektal anastomose i ikke-emergent kolorektal cancer hos voksne med hensyn til anastomotisk lækage, tarmfunktion og livskvalitet.
Patienter og metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på patienter med ikke-emergent colo rektal cancer mellem september 2016 og september 2018.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ICancer rektumprævalens kommer ved siden af bronkogene og prostatiske maligne neoplasmer hos mænd, men det er den anden cancer hos kvinder efter brystkræft. [1] til trods for, at 1.000.000 patienter især hvert år og dødelighed i tusindvis, er patienter, der lever af denne kræftsygdom, stadig stigende i de sidste år på grund af både overdådig anvendelse af undersøgelser og nye interventionsteknikker. Over to tredjedele af patienter med endetarmskræft overlevede 5 år. [2].
Kolorektal kirurgi principper sigter mod at fusionere opfyldelsen af velafbalanceret fri margin resektion med tarm-, urin- og potensaktiviteter. [3]. Laparoskopisk rektalkirurgi for cancer havde et berømt hjørne i den seneste operation, der belejrede åben tilgang [4]. Endetarmskirurgi har mange problemer. Den mest problematiske komplikation er anastomotisk lækage. Forekomsten af anastomotisk lækage efter rektal resektion og anastomose kan stige til 15% af tilfældene med høj morbiditet og mortalitet [5]. Indvielsen af hæftemaskinen i rektalkirurgi hjalp anastomosen til at være i et homogent design, mindske belastningen af suturen, hurtig kirurgi, ingen intra-abdominal kontaminering, ingen indtrængen af anastomotisk perfusion og indsnævrer forekomsten af anastomotisk lækage. [6]. Resektion af endetarmen er forbundet med lavt anterior resektionssyndrom (LARS), som normalt påvirker livskvaliteten [7].
2. Formålet med arbejdet, undersøgelsens gap og styrke: Under endetarmskræftoperation, ingen afgørende vej for resektion og anastomose og normalt fulgt af kirurger i henhold til deres erfaring. I det aktuelle studie har vi organiseret et randomiseret klinisk forsøg for at analysere resultaterne i to grupper af patienter med tyktarmskræft med to forskellige laparoskopiske tilgange til resektion og anastomose. Det primære formål var at korrelere forekomsten af anastomotisk lækage efter begge indgreb. Det sekundære mål var at vurdere tarmens funktionelle resultat og livskvalitet mellem begge grupper.
Patienter og metoder:
3.1 Undersøgelsesdesign og undersøgelseskraft: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der administreres i de kolorektale kirurgiske enheder på vores universitetshospitaler (solitært center) mellem september 2016 og september 2018. I alt 74 patienter diagnosticeret som tyktarmskræft gennemgik en åben endetarmskræftoperation. Patienterne blev tilfældigt mærket i to grupper: Gruppe (A): inkluderede 37 patienter: åben side til ende kolorektal anastomose (SEA) og gruppe (B): inkluderede 37 patienter: åben ende til ende kolorektal anastomose (EEA). Da procentdelen af lækage fra tidligere papir [8] var 29% VS 5,4%, så prøven vil være 37 i hver gruppe med effekt 80% og konfidensniveau 95% ville være egnet til at nå statistisk signifikans (p<0,05). Det er en simpel tilfældig prøve med en balance. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en tilfældig sekvenscomputer. Patienterne blev tilfældigt nummereret i lukkede kuverter, som blev åbnet lige før udførelsen af anastomose intraoperativt. Patienterne var uvidende om nogen gruppe før efter undersøgelsen. Det er registreringskontorets rolle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. colo rectum adenocarcinom påvist ved biopsi og histopatologisk undersøgelse.
2. Kun resektioner udført med øjeblikkelig anastomose, ikke under dækning af stomi.
3. Forventet R0 resektion. 4. patienter >18 år, begge køn 6. Ingen tidligere historie med afføring eller flatusinkontinens og klinisk normal funktion af anal lukkemuskel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år, gravid kvinde.
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke eller nægte at deltage eller psykiatriske patienter.
- Patienter med recidiverende cancer, Irresecerbar tumor, udbredt lokoregional, fjernmetastaser, Kombinationsoperation og Kompliceret cancer f.eks. blokeret eller perforeret.
- Tilfælde dækket af proksimal stomi.
- Patienter med læsion <3 cm fra analkanten eller cancer, der involverer analsfinkter
- præoperativ kemostrålebehandling
Tidligere venstresidig kolorektal kirurgi eller anorektale operationer.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: antegrad kolorektal enkelt hæftemaskine anastomose
åben Side til ende antegrade kolorektal anastomose colo rektal cancer.
|
åben Side til ende kolorektal anastomose
|
|
EKSPERIMENTEL: åben ende til ende kolorektal hæftemaskine anastomose
åben ende til ende kolorektal enkelt anastomose i ikke-emergent colo rektal cancer.
|
åben ende til ende hæftemaskine anastomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: forekomsten af anastomotisk lækage under hospitalsindlæggelse og i 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
|
: forekomsten af anastomotisk lækage under hospitalsindlæggelse og i 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
tarmfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter operationen.
|
tarmfunktion og LAR-score
|
24 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de overordnede postoperative sygeligheder
Tidsramme: inden for 90 dage
|
de overordnede postoperative morbiditeter ved clavien-dindo klassificering
|
inden for 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zagazig university 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater