- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694521
Ergebnisse der kolorektalen Anastomose von Seite zu Ende im Vergleich zu End-to-End bei nicht auftretenden Sigmoid- und Rektumkarzinomen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Einleitung: Rektum- und Sigmakrebs nimmt heutzutage zu. Die Resektion und Anastomose erfolgt laparoskopisch mit verschiedenen Techniken der Anastomose.
Ziel dieser Studie: Vergleich zwischen offener kolorektaler End-to-End-Anastomose und laparoskopischer kolorektaler End-to-End-Anastomose bei nicht auftretendem kolorektalen Karzinom bei Erwachsenen hinsichtlich Anastomoseninsuffizienz, Darmfunktion und Lebensqualität.
Patienten und Methoden: Zwischen September 2016 und September 2018 wurde eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit nicht auftretendem Dickdarmkrebs durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rektumprävalenz kommt neben bronchogenen und prostatischen bösartigen Neubildungen bei Männern vor, aber es ist die zweite Krebsart bei Frauen nach Brustkrebs. [1] Trotz der Tatsache, dass jedes Jahr 1.000.000 Patienten und Tausende sterben, hat die Zahl der Patienten, die an diesem Krebs erkrankt sind, in den letzten Jahren aufgrund sowohl aufwendiger Untersuchungen als auch neuartiger Interventionstechniken stark zugenommen. Mehr als zwei Drittel der Patienten mit Rektumkarzinom überlebten 5 Jahre. [2].
Die Prinzipien der kolorektalen Chirurgie zielen darauf ab, die Erfüllung einer gut ausgewogenen Freirandresektion mit Darm-, Harn- und Potenzaktivitäten zu verbinden. [3]. Die laparoskopische rektale Chirurgie bei Krebs hatte eine berühmte Ecke in der jüngsten Chirurgie, die den offenen Zugang belagerte [4]. Die rektale Chirurgie ist mit vielen Problemen verbunden. Die problematischste Komplikation ist Anastomoseninsuffizienz. Die Prävalenz von Anastomoseninsuffizienz nach rektaler Resektion und Anastomose kann auf 15 % der Fälle mit hoher Morbidität und Mortalität ansteigen [5]. schnelle Operation, keine intraabdominelle Kontamination, kein Eindringen der Perfusion an der Anastomosenstelle und Verringerung der Prävalenz von Anastomoseninsuffizienz. [6]. Die Resektion des Rektums ist mit dem Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) verbunden, das normalerweise die Lebensqualität beeinträchtigt [7].
2. Ziel der Arbeit, Gap-Statement und Stärke der Studie: Bei Rektumkarzinomoperationen kein schlüssiger Weg der Resektion und Anastomose und in der Regel von den Operateuren entsprechend ihrer Erfahrung befolgt. In der aktuellen Studie haben wir eine randomisierte klinische Studie organisiert, um die Ergebnisse in zwei Gruppen von Patienten mit Dickdarmkrebs mit zwei verschiedenen laparoskopischen Ansätzen für Resektion und Anastomose zu analysieren. Primäres Ziel war es, die Prävalenz der Anastomoseninsuffizienz nach beiden Eingriffen zu korrelieren. Das sekundäre Ziel war es, das Darmfunktionsergebnis und die Lebensqualität zwischen beiden Gruppen zu beurteilen.
Patienten & Methoden:
3.1 Studiendesign und Studienstärke: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwischen September 2016 und September 2018 in den kolorektalen chirurgischen Abteilungen unserer Universitätskliniken (Einzelzentrum) durchgeführt wurde. Insgesamt 74 Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, wurden einer offenen Rektumkarzinomoperation unterzogen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe (A): umfasste 37 Patienten: offene kolorektale Anastomose (SEA) und Gruppe (B): umfasste 37 Patienten: offene kolorektale Anastomose (EEA). Da der Prozentsatz der Leckage aus früheren Artikeln [8] 29 % gegenüber 5,4 % betrug, wird die Stichprobe 37 in jeder Gruppe mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % sein, um eine statistische Signifikanz zu erreichen (p < 0,05). Es handelt sich um eine einfache Zufallsstichprobe mit Bilanz. Die Patienten wurden unter Verwendung eines Zufallssequenzcomputers zufällig zugeteilt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in verschlossenen Umschlägen nummeriert, die kurz vor Durchführung der intraoperativen Anastomose geöffnet wurden. Die Patienten waren sich der Gruppe bis nach der Studie nicht bewusst. Es ist die Rolle der Registrierungsstelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Kolorektum-Adenokarzinom nachgewiesen durch Biopsie und histopathologische Untersuchung.
2. Nur Resektionen mit sofortiger Anastomose, nicht unter Stomaabdeckung.
3. Erwartete R0-Resektion. 4. Patienten >18 Jahre, beide Geschlechter 6. Keine Stuhl- oder Blähungsinkontinenz in der Vorgeschichte und klinisch normale Funktion des Analsphinkters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Schwangere.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder die Teilnahme abzulehnen oder psychiatrische Patienten.
- Patienten mit rezidivierendem Krebs, nicht resezierbarem Tumor, ausgedehnter lokoregionärer Fernmetastasierung, Kombinationsoperation und kompliziertem Krebs, z. verstopft oder perforiert.
- Fälle mit proximalem Stoma.
- Patienten mit Läsion < 3 cm vom Analrand oder Krebs mit Beteiligung des Analsphinkters
- präoperative Chemo-Strahlentherapie
Frühere linksseitige kolorektale Operationen oder anorektale Operationen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: antegrade kolorektale Single-Stapler-Anastomose
offene Seite bis zum Ende antegrade kolorektale Anastomose Darmkrebs.
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offene kolorektale Anastomose von der Seite bis zum Ende
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EXPERIMENTAL: offene kolorektale Stapleranastomose von Ende zu Ende
offene end-to-end kolorektale Einzelanastomose bei nicht aufkommendem kolorektalen Karzinom.
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offene Ende-zu-Ende-Stapleranastomose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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: die Inzidenz der Anastomoseninsuffizienz während der Krankenhauseinweisung und während 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
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: die Inzidenz der Anastomoseninsuffizienz während der Krankenhauseinweisung und während 30 Tagen nach der Operation.
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30 Tage
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Darmfunktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation.
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Darmfunktion und LAR-Score
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24 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die gesamten postoperativen Morbiditäten
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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die gesamten postoperativen Morbiditäten nach Clavien-Dindo-Klassifikation
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innerhalb von 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zagazig university 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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