Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa ruokatorven syövän hoidossa käyttämällä 5-FU:ta, oksaliplatiinia ja dosetakselia
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Monikeskusvaiheen II koe FLOT-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi resekoitavissa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (preoperatiivinen FLOT PII)
Tämänhetkisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän FLOT-hoidon turvallisuutta ja tehoa ruokatorven okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satoru Matsuda
- Puhelinnumero: +81333531211
- Sähköposti: s.matsuda.a8@keio.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1608582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoru Matsuda
- Puhelinnumero: +81333531211
- Sähköposti: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu ruokatorven okasolusyöpäksi (squamous, adenosquamous, basaloid)
- Primaarinen kasvain sijaitsee pääasiassa rintakehän ruokatorvessa
- cT1N1-3M0-1 (ainoastaan supraklavikulaarinen LN-etastaasi sisältyy M1:nä), cT2-3N0-3M0-1 (ainoastaan supraklavikulaarinen LN-etastaasi sisältyy M1:een)
- Kaksikymmentä vuotta vanha tai vanhempi rekisteröinnin jälkeen
- Suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Potilailla on kohdevaurioita
- Ei aikaisempaa ruokatorven syöpää, lukuun ottamatta seuraavia
1) pT1a-LPM (M2) tai syvemmälle EMR/ESD:n jälkeen 2) pT1a-MM (M3) verisuoniinvaasiolla EMR/ESD:n jälkeen 8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa/sädehoitoa/endokriinista hoitoa lukuun ottamatta eturauhassyövän hormonihoitoa 5 vuoden välein 9. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit
- Neutrofiili > 1500/mm3
- Verihiutale > 10,0x10^4 /mm3
- Hb ≧ 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 mg/dl
- AST ≦ 100 IU/L
- ALT ≦ 100 IU/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Kreatiniinipuhdistuma ≧ 50 ml/min 10. Potilaat, joille voidaan tehdä esofageektomia 11. Hyväksy osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa kolmen vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektiosairauksia
- HBs Ag positiivinen tai HIV Ab positiivinen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
- Systeemisessä steroidihoidossa
- Vaadi flusytosiini, fenytoiini, varfariini
- Allerginen jodille
- Allerginen DTX:lle, LOHP:lle, polisorbaatti 80:lle
- Hallitsematon diabetes
- Vaikea keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi
- Vaikea verenpainetauti
- Epästabiili angina
- Potilaat, jotka tutkijat arvioivat kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FLOT-terapiaa
|
Preoperatiivinen FLOT-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologinen vasteprosentti (luokka 2 tai 3 japanilaisessa ruokatorven syövän luokituksessa, 11. painos)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Histologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Hoitava resektioaste
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
4,5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
4,5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus FLOTin aikana
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Myöhäisen vaiheen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
4,5 vuotta
|
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- N20190007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .