Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten til behandling af esophageal cancer ved hjælp af 5-FU, Oxaliplatin og Docetaxel

15. august 2022 opdateret af: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Multicenter fase II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FLOT-terapi til resektabelt esophagealt pladecellekarcinom (præoperativ FLOT PII)

Det nuværende multicenter prospektive fase II-studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ FLOT-terapi for esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret som esophageal pladecellecarcinom (pladeepitel, adenosquamous, basaloid)
  2. Primær tumor er hovedsageligt lokaliseret i thorax esophagus
  3. cT1N1-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkluderet som M1), cT2-3N0-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkluderet som M1)
  4. Tyve år eller ældre ved registrering
  5. Ydelsesstatus (PS) 0 eller 1
  6. Patienter har mållæsioner
  7. Ingen tidligere historie med kræft i spiserøret bortset fra følgende

1) pT1a-LPM (M2) eller dybere efter EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) med vaskulær invasion efter EMR/ESD 8. Ingen tidligere historie med kemoterapi/strålebehandling/endokrin behandling bortset fra hormonbehandling for prostatacancer efter 5 års interval 9. Patienter, der opfylder følgende kriterier

  1. Neutrofil > 1.500 /mm3
  2. Blodplade > 10,0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧ 9,0 g/dL
  4. Total bilirubin ≦ 1,5 mg/dL
  5. AST ≦ 100 IE/L
  6. ALT ≦ 100 IE/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Kreatininclearance ≧ 50 ml/min 10. Patienter, der kan gennemgå esophagectomy 11. Enig med deltagelse i den aktuelle undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog nogen form for behandling for kræft inden for 3 år
  2. Patienter, der har aktive infektionssygdomme
  3. HBs Ag positiv eller HIV Ab positiv
  4. Gravid eller ammende
  5. Patienter med psykisk lidelse
  6. På systemisk steroidbehandling
  7. Kræver flucytocin, phenytoin, warfarin
  8. Allergisk over for jod
  9. Allergisk over for DTX, LOHP, polisorbat 80
  10. Ukontrollerbar diabetes
  11. Svær KOL eller lungefibrose
  12. Svær hypertension
  13. Ustabil angina
  14. Patienter, som efterforskerne vurderer som uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FLOT terapi
Medicin: FLOT terapi
Præoperativ FLOT-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk responsrate (grad 2 eller 3 i japansk klassifikation af esophageal cancer, 11. udgave)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Histologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Incidensrate af uønskede hændelser under FLOT
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Senfase komplikationsfrekvens
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Incidensrate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Incidensrate af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N20190007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med FLOT terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner