- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699994
Prospektivt forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten til behandling af esophageal cancer ved hjælp af 5-FU, Oxaliplatin og Docetaxel
15. august 2022 opdateret af: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Multicenter fase II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FLOT-terapi til resektabelt esophagealt pladecellekarcinom (præoperativ FLOT PII)
Det nuværende multicenter prospektive fase II-studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af præoperativ FLOT-terapi for esophageal pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Satoru Matsuda
- Telefonnummer: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Matsuda
- Telefonnummer: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret som esophageal pladecellecarcinom (pladeepitel, adenosquamous, basaloid)
- Primær tumor er hovedsageligt lokaliseret i thorax esophagus
- cT1N1-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkluderet som M1), cT2-3N0-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkluderet som M1)
- Tyve år eller ældre ved registrering
- Ydelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Patienter har mållæsioner
- Ingen tidligere historie med kræft i spiserøret bortset fra følgende
1) pT1a-LPM (M2) eller dybere efter EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) med vaskulær invasion efter EMR/ESD 8. Ingen tidligere historie med kemoterapi/strålebehandling/endokrin behandling bortset fra hormonbehandling for prostatacancer efter 5 års interval 9. Patienter, der opfylder følgende kriterier
- Neutrofil > 1.500 /mm3
- Blodplade > 10,0x10^4 /mm3
- Hb ≧ 9,0 g/dL
- Total bilirubin ≦ 1,5 mg/dL
- AST ≦ 100 IE/L
- ALT ≦ 100 IE/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Kreatininclearance ≧ 50 ml/min 10. Patienter, der kan gennemgå esophagectomy 11. Enig med deltagelse i den aktuelle undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog nogen form for behandling for kræft inden for 3 år
- Patienter, der har aktive infektionssygdomme
- HBs Ag positiv eller HIV Ab positiv
- Gravid eller ammende
- Patienter med psykisk lidelse
- På systemisk steroidbehandling
- Kræver flucytocin, phenytoin, warfarin
- Allergisk over for jod
- Allergisk over for DTX, LOHP, polisorbat 80
- Ukontrollerbar diabetes
- Svær KOL eller lungefibrose
- Svær hypertension
- Ustabil angina
- Patienter, som efterforskerne vurderer som uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FLOT terapi
|
Præoperativ FLOT-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk responsrate (grad 2 eller 3 i japansk klassifikation af esophageal cancer, 11. udgave)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Histologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Incidensrate af uønskede hændelser under FLOT
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Senfase komplikationsfrekvens
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Incidensrate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Incidensrate af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- N20190007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .