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Studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del cancro esofageo utilizzando 5-FU, oxaliplatino e docetaxel

15 agosto 2022 aggiornato da: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Sperimentazione multicentrica di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia FLOT per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile (PII FLOT preoperatorio)

L'attuale studio prospettico multicentrico di fase II mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia FLOT preoperatoria per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente diagnosticato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago (squamoso, adenosquamoso, basaloide)
  2. Il tumore primario si trova principalmente nell'esofago toracico
  3. cT1N1-3M0-1 (solo le metastasi del LN sopraclaveare sono incluse come M1), cT2-3N0-3M0-1 (solo le metastasi del LN sopraclavicolare sono incluse come M1)
  4. Vent'anni o più al momento della registrazione
  5. Stato delle prestazioni (PS) 0 o 1
  6. I pazienti hanno lesioni bersaglio
  7. Nessuna storia precedente di cancro esofageo ad eccezione dei seguenti

1) pT1a-LPM (M2) o più profonda dopo EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) con invasione vascolare dopo EMR/ESD 8. Nessuna storia precedente di chemioterapia/radioterapia/terapia endocrina ad eccezione della terapia ormonale per il cancro alla prostata dopo un intervallo di 5 anni 9. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri

  1. Neutrofilo > 1.500 /mm3
  2. Piastrine > 10.0x10^4 /mm3
  3. Hb≧9,0 g/dl
  4. Bilirubina totale ≦ 1,5 mg/dL
  5. AST ≦ 100 UI/L
  6. ALT ≦ 100 UI/L
  7. SpO2 ≧ 95%
  8. Clearance della creatinina ≧ 50 ml/min 10. Pazienti che possono essere sottoposti a esofagectomia 11. D'accordo con la partecipazione allo studio in corso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per il cancro entro 3 anni
  2. Pazienti con malattie infettive attive
  3. HBs Ag positivo o HIV Ab positivo
  4. Incinta o allattamento
  5. Pazienti con disturbi psicologici
  6. In terapia steroidea sistemica
  7. Richiede flucitocina, fenitoina, warfarin
  8. Allergico allo iodio
  9. Allergico a DTX, LOHP, polisorbato 80
  10. Diabete incontrollabile
  11. BPCO grave o fibrosi polmonare
  12. Ipertensione grave
  13. Angina instabile
  14. Pazienti che gli investigatori valutano come non ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia FLOTTA
Droga: Terapia FLOTTA
Terapia FLOT preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta istologica (grado 2 o 3 nella classificazione giapponese del cancro esofageo, 11a edizione)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di risposta istologica completa
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Tasso di incidenza di eventi avversi durante FLOT
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di complicanze della fase tardiva
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N20190007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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