Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby rakoviny jícnu pomocí 5-FU, oxaliplatiny a docetaxelu

15. srpna 2022 aktualizováno: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FLOT terapie u resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu (předoperační FLOT PII)

Současná multicentrická prospektivní studie fáze II si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost předoperační FLOT terapie u spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikován jako spinocelulární karcinom jícnu (skvamózní, adenoskvamózní, bazaloidní)
  2. Primární nádor se nachází především v hrudním jícnu
  3. cT1N1-3M0-1 (jako M1 je zahrnuta pouze supraklavikulární metastáza LN), cT2-3N0-3M0-1 (jako M1 je zahrnuta pouze supraklavikulární metastáza LN)
  4. Dvacet let nebo starší v době registrace
  5. Stav výkonu (PS) 0 nebo 1
  6. Pacienti mají cílové léze
  7. Žádná předchozí anamnéza rakoviny jícnu kromě následujících

1) pT1a-LPM (M2) nebo hlouběji po EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) s vaskulární invazí po EMR/ESD 8. Bez předchozí anamnézy chemoterapie/radioterapie/endokrinní terapie s výjimkou hormonální terapie karcinomu prostaty po pětiletém intervalu 9. Pacienti splňující následující kritéria

  1. Neutrofil > 1500 /mm3
  2. Krevní destičky > 10,0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧9,0 g/dl
  4. Celkový bilirubin ≦ 1,5 mg/dl
  5. AST ≦ 100 IU/L
  6. ALT ≦ 100 IU/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Clearance kreatininu ≧ 50 ml/min 10. Pacienti, kteří mohou podstoupit ezofagektomii 11. Souhlas s účastí na aktuální studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během 3 let podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny
  2. Pacienti, kteří mají aktivní infekční onemocnění
  3. HBs Ag pozitivní nebo HIV Ab pozitivní
  4. Těhotná nebo kojená
  5. Pacienti s psychickou poruchou
  6. O systémové léčbě steroidy
  7. Vyžaduje flucytocin, fenytoin, warfarin
  8. Alergický na jód
  9. Alergie na DTX, LOHP, polisorbát 80
  10. Nekontrolovatelný diabetes
  11. Těžká CHOPN nebo plicní fibróza
  12. Těžká hypertenze
  13. Nestabilní angina pectoris
  14. Pacienti, které vyšetřovatelé vyhodnotí jako nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FLOT terapie
Lék: FLOT terapie
Předoperační FLOT terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra histologické odpovědi (2. nebo 3. stupeň v japonské klasifikaci rakoviny jícnu, 11. vydání)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra histologické kompletní odpovědi
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra dokončení léčby
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra kurativní resekce
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Přežití bez recidivy
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Míra výskytu nežádoucích událostí během FLOT
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra komplikací pozdní fáze
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra výskytu všech nežádoucích příhod
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N20190007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na FLOT terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit