Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs mit 5-FU, Oxaliplatin und Docetaxel

15. August 2022 aktualisiert von: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der FLOT-Therapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (präoperative FLOT PII)

Die aktuelle multizentrische prospektive Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen FLOT-Therapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostiziert als Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (plattenepithelial, adenosquamös, basaloid)
  2. Der Primärtumor befindet sich hauptsächlich im thorakalen Ösophagus
  3. cT1N1-3M0-1 (nur supraklavikuläre LN-Metastasen sind als M1 enthalten), cT2-3N0-3M0-1 (nur supraklavikuläre LN-Metastasen sind als M1 enthalten)
  4. Zwanzig Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Registrierung
  5. Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  6. Die Patienten haben Zielläsionen
  7. Keine Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs mit Ausnahme der folgenden

1) pT1a-LPM (M2) oder tiefer nach EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) mit Gefäßinvasion nach EMR/ESD 8. Keine Chemotherapie/Strahlentherapie/endokrine Therapie in der Vorgeschichte mit Ausnahme einer Hormontherapie bei Prostatakrebs nach 5-Jahres-Intervall 9. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Neutrophile > 1.500 /mm3
  2. Plättchen > 10,0 x 10 ^ 4 / mm3
  3. Hb ≥9,0 g/dl
  4. Gesamtbilirubin ≦ 1,5 mg/dL
  5. AST ≦ 100 IE/l
  6. ALT ≦ 100 IE/l
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Kreatinin-Clearance ≧ 50 ml/min 10. Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen können 11. Stimmen Sie der Teilnahme an der aktuellen Studie zu

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Jahren eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben
  2. Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten
  3. HBs-Ag-positiv oder HIV-Ak-positiv
  4. Schwanger oder stillend
  5. Patienten mit psychischen Störungen
  6. Zur systemischen Steroidtherapie
  7. Benötigen Flucytocin, Phenytoin, Warfarin
  8. Allergisch gegen Jod
  9. Allergisch gegen DTX, LOHP, Polisorbat 80
  10. Unkontrollierbarer Diabetes
  11. Schwere COPD oder Lungenfibrose
  12. Schwerer Bluthochdruck
  13. Instabile Angina pectoris
  14. Patienten, die von Prüfärzten als nicht geeignet bewertet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FLOT-Therapie
Arzneimittel: FLOT-Therapie
Präoperative FLOT-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Ansprechrate (Grad 2 oder 3 in der japanischen Klassifikation von Speiseröhrenkrebs, 11. Ausgabe)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Histologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse während FLOT
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Komplikationsrate in der Spätphase
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Inzidenzrate aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N20190007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur FLOT-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren