Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kísérlet a nyelőcsőrák kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 5-FU, oxaliplatin és docetaxel alkalmazásával

2022. augusztus 15. frissítette: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Multicenter II. fázisú vizsgálat a FLOT terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában (operatív FLOT PII)

A jelenlegi multicentrikus prospektív II. fázisú vizsgálat célja a preoperatív FLOT terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1608582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag nyelőcső laphámsejtes karcinóma (laphám, adenosquamous, bazaloid)
  2. Az elsődleges daganat elsősorban a mellkasi nyelőcsőben található
  3. cT1N1-3M0-1 (csak a supraclavicularis LN áttét szerepel M1-ként), cT2-3N0-3M0-1 (csak a supraclavicularis LN áttét szerepel M1-ként)
  4. Húsz éves vagy idősebb a regisztrációkor
  5. Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
  6. A betegek célléziói vannak
  7. Korábban nem fordult elő nyelőcsőrák, kivéve a következőket

1) pT1a-LPM (M2) vagy mélyebb az EMR/ESD után 2) pT1a-MM (M3) vaszkuláris invázióval EMR/ESD után 8. Korábban nem szerepelt kemoterápia/sugárterápia/endokrin terápia, kivéve a prosztatarák hormonterápiáját 5 év után 9. Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek

  1. Neutrophil > 1500 /mm3
  2. Thrombocyta > 10,0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧9,0 g/dl
  4. Összes bilirubin ≦ 1,5 mg/dl
  5. AST ≦ 100 NE/L
  6. ALT ≦ 100 NE/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Kreatinin-clearance ≧ 50 ml/perc 10. Betegek, akiknél esophagectómia 11. Egyetért a jelen tanulmányban való részvétellel

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik 3 éven belül bármilyen rákkezelésben részesültek
  2. Aktív fertőző betegségben szenvedő betegek
  3. HBs Ag pozitív vagy HIV Ab pozitív
  4. Terhes vagy szoptató
  5. Pszichés zavarban szenvedő betegek
  6. A szisztémás szteroid kezelésről
  7. Flucitocin, fenitoin, warfarin szükséges
  8. Allergiás a jódra
  9. Allergiás a DTX-re, LOHP-ra, poliszorbát 80-ra
  10. Kontrollálhatatlan cukorbetegség
  11. Súlyos COPD vagy tüdőfibrózis
  12. Súlyos magas vérnyomás
  13. Instabil angina
  14. Azok a betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak minősítenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FLOT terápia
Drog: FLOT terápia
Preoperatív FLOT terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövettani válaszarány (2. vagy 3. fokozat a nyelőcsőrák japán osztályozásában, 11. kiadás)
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Szövettani teljes válaszarány
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A gyógyító reszekció aránya
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
Általános túlélés
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
A nemkívánatos események előfordulási aránya a FLOT során
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Késői fázisú szövődmények aránya
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Az összes nemkívánatos esemény előfordulási aránya
Időkeret: 4,5 év
4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N20190007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLOT terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel