Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения рака пищевода с использованием 5-ФУ, оксалиплатина и доцетаксела

15 августа 2022 г. обновлено: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности терапии FLOT при резектабельной плоскоклеточной карциноме пищевода (предоперационная FLOT PII)

Текущее многоцентровое проспективное исследование II фазы направлено на оценку безопасности и эффективности предоперационной FLOT-терапии плоскоклеточного рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Satoru Matsuda
  • Номер телефона: +81333531211
  • Электронная почта: s.matsuda.a8@keio.jp

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1608582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
          • Satoru Matsuda
          • Номер телефона: +81333531211
          • Электронная почта: s.matsuda.a8@keio.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически диагностирован плоскоклеточный рак пищевода (плоскоклеточный, аденосквамозный, базалоидный).
  2. Первичная опухоль локализуется преимущественно в грудном отделе пищевода.
  3. cT1N1-3M0-1 (только метастазы в надключичные ЛУ включены как M1), cT2-3N0-3M0-1 (только метастазы в надключичные ЛУ включены как M1)
  4. Двадцать лет или старше на момент регистрации
  5. Статус производительности (PS) 0 или 1
  6. У пациентов есть целевые поражения
  7. Отсутствие в анамнезе рака пищевода, за исключением следующих

1) pT1a-LPM (M2) или глубже после EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) с сосудистой инвазией после EMR/ESD 8. Отсутствие в анамнезе химиотерапии/лучевой терапии/эндокринной терапии, за исключением гормональной терапии рака предстательной железы после 5-летнего интервала 9. Пациенты, отвечающие следующим критериям

  1. Нейтрофилы > 1500/мм3
  2. Тромбоциты > 10,0x10^4/мм3
  3. Hb ≥9,0 г/дл
  4. Общий билирубин ≦ 1,5 мг/дл
  5. АСТ ≦ 100 МЕ/л
  6. АЛТ ≦ 100 МЕ/л
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Клиренс креатинина ≧ 50 мл/мин 10. Пациенты, которым может быть выполнена эзофагэктомия 11. Согласен с участием в текущем исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие какое-либо лечение рака в течение 3 лет
  2. Пациенты с активными инфекционными заболеваниями
  3. HBs Ag положительный или ВИЧ положительный
  4. Беременные или кормящие грудью
  5. Пациенты с психическим расстройством
  6. При системной стероидной терапии
  7. Требуются флуцитоцин, фенитоин, варфарин
  8. Аллергия на йод
  9. Аллергия на DTX, LOHP, полисорбат 80
  10. Неконтролируемый диабет
  11. Тяжелая ХОБЛ или фиброз легких
  12. Тяжелая артериальная гипертензия
  13. Нестабильная стенокардия
  14. Пациенты, которых исследователи оценивают как неприемлемые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЛОТ-терапия
Лекарство: ФЛОТ-терапия
Предоперационная FLOT-терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гистологического ответа (степень 2 или 3 по Японской классификации рака пищевода, 11-е издание)
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Гистологический полный ответ
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота лечебной резекции
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 4,5 года
4,5 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4,5 года
4,5 года
Частота нежелательных явлений во время FLOT
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота осложнений поздней фазы
Временное ограничение: 4,5 года
4,5 года
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 4,5 года
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N20190007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться