Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten for å behandle spiserørskreft ved bruk av 5-FU, oksaliplatin og docetaxel

15. august 2022 oppdatert av: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Multisenter fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FLOT-terapi for resektabelt esophageal plateepitelkarsinom (preoperativ FLOT PII)

Den nåværende multisenter prospektive fase II-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av preoperativ FLOT-behandling for esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom (plateepitel, adenoskvamøs, basaloid)
  2. Primær svulst er lokalisert hovedsakelig i thorax-øsofagus
  3. cT1N1-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkludert som M1), cT2-3N0-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkludert som M1)
  4. Tjue år eller eldre ved registrering
  5. Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  6. Pasienter har mållesjoner
  7. Ingen tidligere historie med kreft i spiserøret bortsett fra følgende

1) pT1a-LPM (M2) eller dypere etter EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) med vaskulær invasjon etter EMR/ESD 8. Ingen tidligere historie med kjemoterapi/strålebehandling/endokrin behandling bortsett fra hormonbehandling for prostatakreft etter 5 års intervall 9. Pasienter som oppfyller følgende kriterier

  1. Nøytrofil > 1500 /mm3
  2. Blodplate > 10,0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧ 9,0 g/dL
  4. Total bilirubin ≦ 1,5 mg/dL
  5. AST ≦ 100 IE/L
  6. ALT ≦ 100 IE/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Kreatininclearance ≧ 50 ml/min 10. Pasienter som kan gjennomgå esofagektomi 11. Enig i deltakelsen i den aktuelle studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått behandling for kreft innen 3 år
  2. Pasienter som har aktive infeksjonssykdommer
  3. HBs Ag positiv eller HIV Ab positiv
  4. Gravid eller ammer
  5. Pasienter med psykisk lidelse
  6. På systemisk steroidbehandling
  7. Krever flucytocin, fenytoin, warfarin
  8. Allergisk mot jod
  9. Allergisk mot DTX, LOHP, polisorbat 80
  10. Ukontrollerbar diabetes
  11. Alvorlig KOLS eller lungefibrose
  12. Alvorlig hypertensjon
  13. Ustabil angina
  14. Pasienter som etterforskere vurderer som ikke kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FLOT terapi
Preoperativ FLOT-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk responsrate (grad 2 eller 3 i japansk klassifikasjon av esophageal cancer, 11. utgave)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Histologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Forekomstrate av uønskede hendelser under FLOT
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Senfase komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Forekomstrate av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Forekomstrate av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere