- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699994
Prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten for å behandle spiserørskreft ved bruk av 5-FU, oksaliplatin og docetaxel
15. august 2022 oppdatert av: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Multisenter fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FLOT-terapi for resektabelt esophageal plateepitelkarsinom (preoperativ FLOT PII)
Den nåværende multisenter prospektive fase II-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av preoperativ FLOT-behandling for esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Satoru Matsuda
- Telefonnummer: +81333531211
- E-post: s.matsuda.a8@keio.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Satoru Matsuda
- Telefonnummer: +81333531211
- E-post: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom (plateepitel, adenoskvamøs, basaloid)
- Primær svulst er lokalisert hovedsakelig i thorax-øsofagus
- cT1N1-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkludert som M1), cT2-3N0-3M0-1 (kun supraklavikulær LN-metastase er inkludert som M1)
- Tjue år eller eldre ved registrering
- Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Pasienter har mållesjoner
- Ingen tidligere historie med kreft i spiserøret bortsett fra følgende
1) pT1a-LPM (M2) eller dypere etter EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) med vaskulær invasjon etter EMR/ESD 8. Ingen tidligere historie med kjemoterapi/strålebehandling/endokrin behandling bortsett fra hormonbehandling for prostatakreft etter 5 års intervall 9. Pasienter som oppfyller følgende kriterier
- Nøytrofil > 1500 /mm3
- Blodplate > 10,0x10^4 /mm3
- Hb ≧ 9,0 g/dL
- Total bilirubin ≦ 1,5 mg/dL
- AST ≦ 100 IE/L
- ALT ≦ 100 IE/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Kreatininclearance ≧ 50 ml/min 10. Pasienter som kan gjennomgå esofagektomi 11. Enig i deltakelsen i den aktuelle studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått behandling for kreft innen 3 år
- Pasienter som har aktive infeksjonssykdommer
- HBs Ag positiv eller HIV Ab positiv
- Gravid eller ammer
- Pasienter med psykisk lidelse
- På systemisk steroidbehandling
- Krever flucytocin, fenytoin, warfarin
- Allergisk mot jod
- Allergisk mot DTX, LOHP, polisorbat 80
- Ukontrollerbar diabetes
- Alvorlig KOLS eller lungefibrose
- Alvorlig hypertensjon
- Ustabil angina
- Pasienter som etterforskere vurderer som ikke kvalifiserte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FLOT terapi
|
Preoperativ FLOT-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk responsrate (grad 2 eller 3 i japansk klassifikasjon av esophageal cancer, 11. utgave)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Histologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser under FLOT
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Senfase komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Forekomstrate av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Forekomstrate av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- N20190007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .