- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04699994
Essai prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement du cancer de l'œsophage à l'aide de 5-FU, d'oxaliplatine et de docétaxel
15 août 2022 mis à jour par: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Essai multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie FLOT pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable (FLOT PII préopératoire)
L'étude prospective multicentrique de phase II en cours vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie FLOT préopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satoru Matsuda
- Numéro de téléphone: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 1608582
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Satoru Matsuda
- Numéro de téléphone: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement diagnostiqué comme un carcinome épidermoïde de l'œsophage (squameux, adénosquameux, basaloïde)
- La tumeur primaire est située principalement dans l'œsophage thoracique
- cT1N1-3M0-1 (seules les métastases LN supraclaviculaires sont incluses comme M1), cT2-3N0-3M0-1 (seules les métastases LN supraclaviculaires sont incluses comme M1)
- Vingt ans ou plus au moment de l'inscription
- Etat des performances (PS) 0 ou 1
- Les patients ont des lésions cibles
- Aucun antécédent de cancer de l'œsophage à l'exception des cas suivants
1) pT1a-LPM (M2) ou plus profond après EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) avec invasion vasculaire après EMR/ESD 8. Aucun antécédent de chimiothérapie/radiothérapie/hormonothérapie à l'exception de l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate après 5 ans d'intervalle 9. Patients qui répondent aux critères suivants
- Neutrophile > 1 500 /mm3
- Plaquettes > 10.0x10^4 /mm3
- Hb ≧ 9,0 g/dL
- Bilirubine totale ≦ 1,5 mg/dL
- ASAT ≦ 100 UI/L
- ALT ≦ 100 UI/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Clairance de la créatinine ≧ 50 mL/min 10. Patients pouvant subir une œsophagectomie 11. D'accord avec la participation à l'étude en cours
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement contre le cancer dans les 3 ans
- Patients atteints de maladies infectieuses actives
- Ag HBs positif ou Ac VIH positif
- Enceinte ou allaitante
- Patients souffrant de troubles psychologiques
- Sous corticothérapie systémique
- Nécessite flucytocine, phénytoïne, warfarine
- Allergique à l'iode
- Allergique au DTX, LOHP, polisorbate 80
- Diabète incontrôlable
- MPOC sévère ou fibrose pulmonaire
- Hypertension sévère
- Une angine instable
- Patients que les enquêteurs évaluent comme inéligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie FLOT
|
Thérapie FLOT préopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse histologique (grade 2 ou 3 dans la classification japonaise du cancer de l'œsophage, 11e édition)
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Taux de réponse histologique complète
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Taux de résection curative
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Survie sans récidive
Délai: 4,5 ans
|
4,5 ans
|
|
La survie globale
Délai: 4,5 ans
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4,5 ans
|
|
Taux d'incidence des événements indésirables pendant le FLOT
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Taux de complications périopératoires
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Taux de complications en phase tardive
Délai: 4,5 ans
|
4,5 ans
|
|
Taux d'incidence des événements indésirables graves
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
|
Taux d'incidence de tous les événements indésirables
Délai: 4,5 ans
|
4,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- N20190007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .