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Essai prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement du cancer de l'œsophage à l'aide de 5-FU, d'oxaliplatine et de docétaxel

15 août 2022 mis à jour par: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Essai multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie FLOT pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable (FLOT PII préopératoire)

L'étude prospective multicentrique de phase II en cours vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie FLOT préopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tokyo, Japon, 1608582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Histologiquement diagnostiqué comme un carcinome épidermoïde de l'œsophage (squameux, adénosquameux, basaloïde)
  2. La tumeur primaire est située principalement dans l'œsophage thoracique
  3. cT1N1-3M0-1 (seules les métastases LN supraclaviculaires sont incluses comme M1), cT2-3N0-3M0-1 (seules les métastases LN supraclaviculaires sont incluses comme M1)
  4. Vingt ans ou plus au moment de l'inscription
  5. Etat des performances (PS) 0 ou 1
  6. Les patients ont des lésions cibles
  7. Aucun antécédent de cancer de l'œsophage à l'exception des cas suivants

1) pT1a-LPM (M2) ou plus profond après EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) avec invasion vasculaire après EMR/ESD 8. Aucun antécédent de chimiothérapie/radiothérapie/hormonothérapie à l'exception de l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate après 5 ans d'intervalle 9. Patients qui répondent aux critères suivants

  1. Neutrophile > 1 500 /mm3
  2. Plaquettes > 10.0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧ 9,0 g/dL
  4. Bilirubine totale ≦ 1,5 mg/dL
  5. ASAT ≦ 100 UI/L
  6. ALT ≦ 100 UI/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Clairance de la créatinine ≧ 50 mL/min 10. Patients pouvant subir une œsophagectomie 11. D'accord avec la participation à l'étude en cours

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement contre le cancer dans les 3 ans
  2. Patients atteints de maladies infectieuses actives
  3. Ag HBs positif ou Ac VIH positif
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Patients souffrant de troubles psychologiques
  6. Sous corticothérapie systémique
  7. Nécessite flucytocine, phénytoïne, warfarine
  8. Allergique à l'iode
  9. Allergique au DTX, LOHP, polisorbate 80
  10. Diabète incontrôlable
  11. MPOC sévère ou fibrose pulmonaire
  12. Hypertension sévère
  13. Une angine instable
  14. Patients que les enquêteurs évaluent comme inéligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie FLOT
Thérapie FLOT préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse histologique (grade 2 ou 3 dans la classification japonaise du cancer de l'œsophage, 11e édition)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de réponse histologique complète
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de résection curative
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Survie sans récidive
Délai: 4,5 ans
4,5 ans
La survie globale
Délai: 4,5 ans
4,5 ans
Taux d'incidence des événements indésirables pendant le FLOT
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de complications périopératoires
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de complications en phase tardive
Délai: 4,5 ans
4,5 ans
Taux d'incidence des événements indésirables graves
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux d'incidence de tous les événements indésirables
Délai: 4,5 ans
4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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