- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699994
Ensaio prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento do câncer de esôfago usando 5-FU, oxaliplatina e docetaxel
15 de agosto de 2022 atualizado por: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Ensaio multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia da terapia FLOT para carcinoma de células escamosas ressecável do esôfago (FLOT PII pré-operatório)
O atual estudo multicêntrico prospectivo de fase II visa avaliar a segurança e a eficácia da terapia FLOT pré-operatória para o carcinoma de células escamosas do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Satoru Matsuda
- Número de telefone: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 1608582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Contato:
- Satoru Matsuda
- Número de telefone: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado histologicamente como carcinoma de células escamosas do esôfago (escamoso, adenoescamoso, basalóide)
- Tumor primário está localizado principalmente no esôfago torácico
- cT1N1-3M0-1 (somente metástase supraclavicular LN está incluída como M1), cT2-3N0-3M0-1 (somente metástase supraclavicular LN está incluída como M1)
- Vinte anos ou mais a partir do registro
- Status de desempenho (PS) 0 ou 1
- Os pacientes têm lesões-alvo
- Sem história prévia de câncer de esôfago, exceto pelos seguintes
1) pT1a-LPM (M2) ou mais profundo após EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) com invasão vascular após EMR/ESD 8. Sem história prévia de quimioterapia/radioterapia/terapia endócrina, exceto terapia hormonal para câncer de próstata após intervalo de 5 anos 9. Pacientes que preenchem os seguintes critérios
- Neutrófilo > 1.500 /mm3
- Plaquetas > 10,0x10^4 /mm3
- Hb ≧9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≦ 1,5 mg/dL
- AST ≦ 100 UI/L
- ALT ≦ 100 UI/L
- SpO2 ≧ 95%
- Depuração de creatinina ≧ 50 mL/min 10. Pacientes que podem ser submetidos à esofagectomia 11. Concordo com a participação no estudo atual
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer tratamento para câncer dentro de 3 anos
- Pacientes com doenças infecciosas ativas
- HBs Ag positivo ou HIV Ab positivo
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com transtorno psicológico
- Em terapia com esteroides sistêmicos
- Requer flucitocina, fenitoína, varfarina
- alérgico a iodo
- Alérgico a DTX, LOHP, polissorbato 80
- diabetes incontrolável
- DPOC grave ou fibrose pulmonar
- Hipertensão grave
- angina instável
- Pacientes que os investigadores avaliam como inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia FLOT
|
Terapia FLOT pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta histológica (grau 2 ou 3 na classificação japonesa de câncer de esôfago, 11ª edição)
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
Taxa de resposta completa histológica
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
Taxa de ressecção curativa
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 4,5 anos
|
4,5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 4,5 anos
|
4,5 anos
|
|
Taxa de incidência de evento adverso durante o FLOT
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
Taxa de complicação perioperatória
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
Taxa de complicação da fase tardia
Prazo: 4,5 anos
|
4,5 anos
|
|
Taxa de incidência de evento adverso grave
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
Taxa de incidência de todos os eventos adversos
Prazo: 4,5 anos
|
4,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- N20190007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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