5-FU, 옥살리플라틴 및 도세탁셀을 이용한 식도암 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 전향적 임상시험
2022년 8월 15일 업데이트: Hirofumi Kawakubo, Keio University
절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 FLOT 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 시험(수술 전 FLOT PII)
현재 다기관 전향적 2상 연구는 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 전 FLOT 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Satoru Matsuda
- 전화번호: +81333531211
- 이메일: s.matsuda.a8@keio.jp
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 1608582
- 모병
- Keio University Hospital
-
연락하다:
- Satoru Matsuda
- 전화번호: +81333531211
- 이메일: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 편평 세포 암종(편평, 선편평, 기저양)으로 조직학적으로 진단됨
- 원발성 종양은 주로 흉부 식도에 위치
- cT1N1-3M0-1(쇄골상 림프절 전이만 M1에 포함), cT2-3N0-3M0-1(쇄골상 림프절 전이만 M1에 포함)
- 등록 당시 20세 이상
- 성능 상태(PS) 0 또는 1
- 환자는 표적 병변이 있습니다
- 다음을 제외하고 식도암의 과거력 없음
1) EMR/ESD 후 pT1a-LPM(M2) 또는 더 깊은 2) EMR/ESD 후 혈관 침범이 있는 pT1a-MM(M3) 8. 5년 간격으로 전립선암에 대한 호르몬 요법을 제외한 화학 요법/방사선 요법/내분비 요법의 과거력이 없음 9. 다음 기준을 충족하는 환자
- 호중구 > 1,500 /mm3
- 혈소판 > 10.0x10^4 /mm3
- Hb ≥9.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≦ 1.5mg/dL
- AST ≦ 100 IU/L
- 대체 ≦ 100IU/L
- SpO2 ≧ 95%
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분 10. 식도절제술이 가능한 환자 11. 현재 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 3년 이내에 암 치료를 받은 적이 있는 환자
- 활동성 전염병을 앓고 있는 환자
- HB Ag 양성 또는 HIV Ab 양성
- 임신 또는 모유 수유
- 심리적 장애가 있는 환자
- 전신 스테로이드 요법에 대하여
- 플루시토신, 페니토인, 와파린 필요
- 요오드 알레르기
- DTX, LOHP, 폴리소르베이트 80에 알레르기
- 제어할 수 없는 당뇨병
- 심한 COPD 또는 폐 섬유증
- 심한 고혈압
- 불안정 협심증
- 조사관이 부적격으로 평가한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플로트 요법
|
수술 전 FLOT 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조직학적 반응률(일본 식도암 분류 제11판 2등급 또는 3등급)
기간: 2.5년
|
2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
조직학적 완전 반응률
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
치료 완료율
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
치료적 절제율
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
재발 없는 생존
기간: 4.5년
|
4.5년
|
|
전반적인 생존
기간: 4.5년
|
4.5년
|
|
FLOT 중 부작용 발생률
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
수술 후 합병증 발생률
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
후기 합병증 비율
기간: 4.5년
|
4.5년
|
|
중증 이상반응 발생률
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
모든 부작용 발생률
기간: 4.5년
|
4.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N20190007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식도 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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