- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04699994
Prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för att behandla matstrupscancer med 5-FU, Oxaliplatin och Docetaxel
15 augusti 2022 uppdaterad av: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Multicenter fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av FLOT-terapi för resektabelt esofagus skivepitelcancer (preoperativ FLOT PII)
Den aktuella multicenter prospektiva fas II-studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ FLOT-terapi för esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Satoru Matsuda
- Telefonnummer: +81333531211
- E-post: s.matsuda.a8@keio.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Matsuda
- Telefonnummer: +81333531211
- E-post: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserad som esofagus skivepitelcancer (skivepitelcancer, adenosquamous, basaloid)
- Primär tumör är belägen huvudsakligen i thorax esofagus
- cT1N1-3M0-1 (endast supraklavikulär LN-metastas ingår som M1), cT2-3N0-3M0-1 (endast supraklavikulär LN-metastas ingår som M1)
- Tjugo år eller äldre vid registreringen
- Prestandastatus (PS) 0 eller 1
- Patienter har målskador
- Ingen tidigare historia av esofaguscancer förutom följande
1) pT1a-LPM (M2) eller djupare efter EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) med vaskulär invasion efter EMR/ESD 8. Ingen tidigare historia av kemoterapi/strålbehandling/endokrin behandling förutom hormonbehandling för prostatacancer efter 5 års intervall 9. Patienter som uppfyller följande kriterier
- Neutrofil > 1 500 /mm3
- Blodplätt > 10,0x10^4 /mm3
- Hb ≧ 9,0 g/dL
- Totalt bilirubin ≦ 1,5 mg/dL
- AST ≦ 100 IE/L
- ALT ≦ 100 IE/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Kreatininclearance ≧ 50 ml/min 10. Patienter som kan genomgå esofagektomi 11. Håller med om deltagandet i den aktuella studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått någon behandling för cancer inom 3 år
- Patienter som har aktiva infektionssjukdomar
- HBs Ag-positiv eller HIV Ab-positiv
- Gravid eller ammar
- Patienter med psykisk störning
- På systemisk steroidbehandling
- Kräver flucytocin, fenytoin, warfarin
- Allergisk mot jod
- Allergisk mot DTX, LOHP, polisorbat 80
- Okontrollerbar diabetes
- Svår KOL eller lungfibros
- Svår hypertoni
- Instabil angina
- Patienter som utredarna bedömer som olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FLOT-terapi
|
Preoperativ FLOT-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologisk svarsfrekvens (Grad 2 eller 3 i japansk klassificering av matstrupscancer, 11:e upplagan)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Histologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Behandlingsgraden
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Incidensfrekvens av biverkningar under FLOT
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Frekvens för perioperativa komplikationer
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Frekvens för komplikationer i sen fas
Tidsram: 4,5 år
|
4,5 år
|
|
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Incidensfrekvens av alla biverkningar
Tidsram: 4,5 år
|
4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- N20190007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .