Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för att behandla matstrupscancer med 5-FU, Oxaliplatin och Docetaxel

15 augusti 2022 uppdaterad av: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Multicenter fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av FLOT-terapi för resektabelt esofagus skivepitelcancer (preoperativ FLOT PII)

Den aktuella multicenter prospektiva fas II-studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ FLOT-terapi för esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt diagnostiserad som esofagus skivepitelcancer (skivepitelcancer, adenosquamous, basaloid)
  2. Primär tumör är belägen huvudsakligen i thorax esofagus
  3. cT1N1-3M0-1 (endast supraklavikulär LN-metastas ingår som M1), cT2-3N0-3M0-1 (endast supraklavikulär LN-metastas ingår som M1)
  4. Tjugo år eller äldre vid registreringen
  5. Prestandastatus (PS) 0 eller 1
  6. Patienter har målskador
  7. Ingen tidigare historia av esofaguscancer förutom följande

1) pT1a-LPM (M2) eller djupare efter EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) med vaskulär invasion efter EMR/ESD 8. Ingen tidigare historia av kemoterapi/strålbehandling/endokrin behandling förutom hormonbehandling för prostatacancer efter 5 års intervall 9. Patienter som uppfyller följande kriterier

  1. Neutrofil > 1 500 /mm3
  2. Blodplätt > 10,0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧ 9,0 g/dL
  4. Totalt bilirubin ≦ 1,5 mg/dL
  5. AST ≦ 100 IE/L
  6. ALT ≦ 100 IE/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Kreatininclearance ≧ 50 ml/min 10. Patienter som kan genomgå esofagektomi 11. Håller med om deltagandet i den aktuella studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som fått någon behandling för cancer inom 3 år
  2. Patienter som har aktiva infektionssjukdomar
  3. HBs Ag-positiv eller HIV Ab-positiv
  4. Gravid eller ammar
  5. Patienter med psykisk störning
  6. På systemisk steroidbehandling
  7. Kräver flucytocin, fenytoin, warfarin
  8. Allergisk mot jod
  9. Allergisk mot DTX, LOHP, polisorbat 80
  10. Okontrollerbar diabetes
  11. Svår KOL eller lungfibros
  12. Svår hypertoni
  13. Instabil angina
  14. Patienter som utredarna bedömer som olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FLOT-terapi
Preoperativ FLOT-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histologisk svarsfrekvens (Grad 2 eller 3 i japansk klassificering av matstrupscancer, 11:e upplagan)
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Histologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Behandlingsgraden
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Total överlevnad
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Incidensfrekvens av biverkningar under FLOT
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Frekvens för perioperativa komplikationer
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Frekvens för komplikationer i sen fas
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Incidensfrekvens av alla biverkningar
Tidsram: 4,5 år
4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera