Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia raka przełyku za pomocą 5-FU, oksaliplatyny i docetakselu

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii FLOT w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku (przedoperacyjna FLOT PII)

Obecne wieloośrodkowe prospektywne badanie II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej terapii FLOT w raku płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1608582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie rozpoznany jako rak kolczystokomórkowy przełyku (płaskonabłonkowy, gruczolakowaty, podstawnokomórkowy)
  2. Guz pierwotny zlokalizowany jest głównie w odcinku piersiowym przełyku
  3. cT1N1-3M0-1 (tylko przerzuty do LN nadobojczykowe są uwzględniane jako M1), cT2-3N0-3M0-1 (tylko przerzuty do LN nadobojczykowe są uwzględniane jako M1)
  4. Dwadzieścia lat lub więcej w dniu rejestracji
  5. Stan wydajności (PS) 0 lub 1
  6. Pacjenci mają zmiany docelowe
  7. Brak wcześniejszej historii raka przełyku, z wyjątkiem poniższych

1) pT1a-LPM (M2) lub głębiej po EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) z inwazją naczyniową po EMR/ESD 8. Brak wcześniejszej chemioterapii/radioterapii/hormonoterapii z wyjątkiem terapii hormonalnej raka gruczołu krokowego po 5 latach przerwy 9. Pacjenci spełniający następujące kryteria

  1. Neutrofile > 1500/mm3
  2. Płytki krwi > 10,0x10^4/mm3
  3. Hb ≧9,0 g/dl
  4. Bilirubina całkowita ≦ 1,5 mg/dl
  5. AspAT ≦ 100 j.m./l
  6. AlAT ≦ 100 j.m./l
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Klirens kreatyniny ≧ 50 ml/min 10. Pacjenci, którzy mogą zostać poddani resekcji przełyku 11. Zgadzam się na udział w bieżącym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie raka w ciągu 3 lat
  2. Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi
  3. HBs Ag dodatni lub HIV Ab dodatni
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  6. Na ogólnoustrojowej terapii sterydowej
  7. Wymagaj flucytocyny, fenytoiny, warfaryny
  8. uczulony na jod
  9. Uczulenie na DTX, LOHP, polisorbat 80
  10. Niekontrolowana cukrzyca
  11. Ciężka POChP lub zwłóknienie płuc
  12. Ciężkie nadciśnienie
  13. Niestabilna dławica piersiowa
  14. Pacjenci, których badacze uznają za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia FLOT
Lek: Terapia FLOT
Przedoperacyjna terapia FLOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi histologicznej (stopień 2 lub 3 w japońskiej klasyfikacji raka przełyku, wydanie 11)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego podczas FLOT
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Częstość powikłań późnej fazy
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Częstość występowania ciężkiego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N20190007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Terapia FLOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj