- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699994
Prospectief onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren voor de behandeling van slokdarmkanker met behulp van 5-FU, oxaliplatine en docetaxel
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Multicenter Fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FLOT-therapie voor resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom te evalueren (preoperatieve FLOT PII)
De huidige multicenter prospectieve fase II-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve FLOT-therapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Satoru Matsuda
- Telefoonnummer: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Werving
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Satoru Matsuda
- Telefoonnummer: +81333531211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerd als slokdarm plaveiselcelcarcinoom (plaveiselcel, adenosquameus, basaloïde)
- Primaire tumor bevindt zich voornamelijk in de thoracale slokdarm
- cT1N1-3M0-1 (alleen supraclaviculaire LN-metastase is opgenomen als M1), cT2-3N0-3M0-1 (alleen supraclaviculaire LN-metastase is opgenomen als M1)
- Twintig jaar of ouder bij inschrijving
- Prestatiestatus (PS) 0 of 1
- Patiënten hebben doellaesies
- Geen voorgeschiedenis van slokdarmkanker behalve de volgende
1) pT1a-LPM (M2) of dieper na EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) met vasculaire invasie na EMR/ESD 8. Geen voorgeschiedenis van chemotherapie/radiotherapie/endocriene therapie behalve hormoontherapie voor prostaatkanker na 5 jaar interval 9. Patiënten die aan de volgende criteria voldoen
- Neutrofielen > 1.500 /mm3
- Bloedplaatjes > 10.0x10^4 /mm3
- Hb ≧9,0 g/dl
- Totaal bilirubine ≦ 1,5 mg/dL
- ASAT ≦ 100 IE/L
- ALAT ≦ 100 IE/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Creatinineklaring ≧ 50 ml/min 10. Patiënten die een slokdarmresectie kunnen ondergaan 11. Akkoord gaan met de deelname aan de huidige studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 jaar een behandeling voor kanker hebben gekregen
- Patiënten met actieve infectieziekten
- HBs Ag-positief of HIV Ab-positief
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met een psychische stoornis
- Over systemische therapie met steroïden
- Vereist flucytocine, fenytoïne, warfarine
- Allergisch voor jodium
- Allergisch voor DTX, LOHP, polisorbaat 80
- Oncontroleerbare suikerziekte
- Ernstige COPD of longfibrose
- Ernstige hypertensie
- Instabiele angina
- Patiënten die door onderzoekers als niet geschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FLOT-therapie
|
Preoperatieve FLOT-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Histologisch responspercentage (graad 2 of 3 in de Japanse classificatie van slokdarmkanker, 11e editie)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Histologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
4,5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
4,5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens FLOT
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Complicatiepercentage in de late fase
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
4,5 jaar
|
|
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Incidentiegraad van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- N20190007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .