Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren voor de behandeling van slokdarmkanker met behulp van 5-FU, oxaliplatine en docetaxel

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Multicenter Fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FLOT-therapie voor resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom te evalueren (preoperatieve FLOT PII)

De huidige multicenter prospectieve fase II-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve FLOT-therapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Werving
        • Keio University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerd als slokdarm plaveiselcelcarcinoom (plaveiselcel, adenosquameus, basaloïde)
  2. Primaire tumor bevindt zich voornamelijk in de thoracale slokdarm
  3. cT1N1-3M0-1 (alleen supraclaviculaire LN-metastase is opgenomen als M1), cT2-3N0-3M0-1 (alleen supraclaviculaire LN-metastase is opgenomen als M1)
  4. Twintig jaar of ouder bij inschrijving
  5. Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  6. Patiënten hebben doellaesies
  7. Geen voorgeschiedenis van slokdarmkanker behalve de volgende

1) pT1a-LPM (M2) of dieper na EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) met vasculaire invasie na EMR/ESD 8. Geen voorgeschiedenis van chemotherapie/radiotherapie/endocriene therapie behalve hormoontherapie voor prostaatkanker na 5 jaar interval 9. Patiënten die aan de volgende criteria voldoen

  1. Neutrofielen > 1.500 /mm3
  2. Bloedplaatjes > 10.0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧9,0 g/dl
  4. Totaal bilirubine ≦ 1,5 mg/dL
  5. ASAT ≦ 100 IE/L
  6. ALAT ≦ 100 IE/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Creatinineklaring ≧ 50 ml/min 10. Patiënten die een slokdarmresectie kunnen ondergaan 11. Akkoord gaan met de deelname aan de huidige studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 3 jaar een behandeling voor kanker hebben gekregen
  2. Patiënten met actieve infectieziekten
  3. HBs Ag-positief of HIV Ab-positief
  4. Zwanger of borstvoeding
  5. Patiënten met een psychische stoornis
  6. Over systemische therapie met steroïden
  7. Vereist flucytocine, fenytoïne, warfarine
  8. Allergisch voor jodium
  9. Allergisch voor DTX, LOHP, polisorbaat 80
  10. Oncontroleerbare suikerziekte
  11. Ernstige COPD of longfibrose
  12. Ernstige hypertensie
  13. Instabiele angina
  14. Patiënten die door onderzoekers als niet geschikt worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FLOT-therapie
Preoperatieve FLOT-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologisch responspercentage (graad 2 of 3 in de Japanse classificatie van slokdarmkanker, 11e editie)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Histologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen tijdens FLOT
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Complicatiepercentage in de late fase
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Incidentiegraad van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren