Fraktionaalisen kaksinapaisen radiotaajuuden kliininen arviointi SUI:n ja vulvovaginaalisen atrofian oireiden varalta
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: InMode MD Ltd.
Fraktionaalisen kaksinapaisen radiotaajuuden kliininen arviointi virtsainkontinenssin ja vulvovaginaalisen atrofian oireiden varalta
Fraktionaalisen kaksinapaisen radiotaajuuden kliininen arviointi virtsainkontinenssin ja vulvovaginaalisen atrofian oireiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida MorpheusV-applikaattorin turvallisuutta ja tehokkuutta stressiinkontinenssin ja vulvovaginaalisen atrofian oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Miklos and Moore Urogynecology
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Naishenkilöt, 35 ja 75-vuotiaat ilmoittautumishetkellä, joilla oli primaarisia ja kohtalaisia tai vaikeita SUI:n oireita ja jotka olivat saaneet vähintään 6 pistettä 12:sta Sandvikin kehittämän vakavuusindeksin mukaan
- Hän on aiheuttanut vuodon virtsarakon "yskän" stressitestin aikana.
- 18 27:stä stressiinkontinenssikysymyksistä ja niillä vahvistettiin vallitseva SUI seulontaarvioinnissa täytetyssä ikääntymisen virtsankarkailun lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien (MESA) -kyselylomakkeessa.
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytymään muista esteettisistä hoitomenetelmistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine, ellei se ole riittävän syvällä periostaalissa.
- Nykyinen tai aiempi syöpä tai pahanlaatuinen sairaus hoidettavalla alueella.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus ja imetys.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
- Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkijan lääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seurantavaiheen loppuun saattaminen alle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä arviointia.
- Kuuden kuukauden viive vaaditaan, jos samalle alueelle on suoritettu muita äskettäisiä hoitoja, kuten valo-, CO2-laser- tai RF-hoitoja.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäydy hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MorpheusV-applikaattori (aktiivinen)
|
1 hoito MorpheusV-applikaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen muutos mitattuna standardoidulla yskän stressitestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6
|
Objektiivinen muutos mitattuna standardoidulla yskän rasitustestillä, joka suoritettiin seisoma-asennossa ennen hoitoa ja 6 kuukautta (6M FU) hoidon jälkeen
|
Päivä 0, kuukausi 6
|
|
Objektiivinen emättimen surkastumisen/estrogenisaation arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6
|
Objektiivinen emättimen surkastumisen/estrogenisaation arviointi mitattuna maailmanlaajuisesti validoidulla "emättimen terveysindeksillä" (VHI) 6M FU:lla verrattuna lähtötasoon.
|
Päivä 0, kuukausi 6
|
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin ja elämänlaatuun inkontinenssin elämänlaatukyselyn (IQOL) avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin ja elämänlaatuun Inkontinenssi-elämänlaatukyselyn (IQOL) avulla.
Annettiin lähtötilanteessa ja 6M FU:na.
|
Päivä 0, kuukausi 6
|
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin Urogenitaal Distress Inventory 6 -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 6
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin Urogenitaal Distress Inventory 6 -kyselylomakkeen avulla.
Annettiin lähtötilanteessa ja 6M FU:na.
|
päivä 0, kuukausi 6
|
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin hoidon jälkeen virtsarakon tyhjennyspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin virtsarakon tyhjennyspäiväkirjan avulla hoidon jälkeen ja 6M FU:lla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 0, kuukausi 6
|
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin MESA-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin ikääntymisen virtsankarkailun lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien (MESA) -kyselylomakkeen avulla 6M FU verrattuna lähtötasoon.
|
Päivä 0, kuukausi 6
|
|
Emättimen kanavakudoksen histologisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3
|
Emättimen kanavakudoksen histologisten muutosten arviointi välittömästi hoidon jälkeen ja 3M FU:lla verrattuna lähtötilanteeseen.
(5 aiheelle)
|
Päivä 0, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotetun välittömän hoidon jälkeisen vasteen esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 0, opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Odotetun hoidon jälkeisen välittömän vasteen esiintyminen, mukaan lukien eryteema ja turvotus, ja koko tutkimusjakson aikana ennalta määritellyn asteikon perusteella
|
päivä 0, opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Epämukavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 0
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (pahin mahdollinen epämukavuus) mittaamaan anturin asettamiseen ja radiotaajuusenergian käyttöön liittyvää epämukavuutta
|
päivä 0
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaikkien tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Blusewicz, MD, Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO609885A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .