A frakcionált bipoláris RF klinikai értékelése az SUI és a vulvovaginális atrófia tüneteire
2022. augusztus 9. frissítette: InMode MD Ltd.
A frakcionált bipoláris rádiófrekvencia klinikai értékelése a stresszes vizelet inkontinencia és a vulvovaginális atrófia tüneteire
A frakcionált bipoláris rádiófrekvencia klinikai értékelése a stresszes vizelet inkontinencia és a vulvovaginális atrófia tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a MorpheusV Applikátor biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a stresszes vizelet inkontinencia és a vulvovaginális atrófia tüneteire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Miklos and Moore Urogynecology
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Női alanyok, akik a felvétel időpontjában 35 és 75 évesek, a SUI elsődleges és közepesen súlyos vagy súlyos tüneteivel, akik 12-ből legalább 6 pontot értek el a Sandvik által kidolgozott súlyossági index szerint
- A húgyhólyag "köhögés" stressztesztje során szivárgást észlelt.
- 27-ből 18-at a stressz inkontinencia-kérdésekre, és a szűrési értékelés során kitöltött kérdőíven az öregedési vizelet-inkontinencia (MESA) orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai alapján igazolták, hogy túlnyomórészt SUI-val rendelkezik.
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárás és ütemterv betartására, beleértve az utánkövetési látogatást is, és tartózkodniuk kell minden egyéb esztétikai kezelési módszer alkalmazásától az elmúlt 6 hónapban és a teljes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- - Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, szilikon implantátumok vagy befecskendezett vegyi anyag, kivéve, ha elég mélyen a periosztalis síkban.
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő rák, vagy premalignus állapot a kezelési területen.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
- Terhesség és szoptatás.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség vagy pajzsmirigy diszfunkció.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, keloidok, kóros sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetben.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása az elmúlt 10 napban.
- Bármilyen műtét a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgáló gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontjának követési szakaszának befejezése kevesebb, mint 30 nappal az ebben a vizsgálatban végzett első értékelés előtt.
- Hat hónap késedelem szükséges, ha más közelmúltbeli kezeléseket, például fény-, CO2-lézer- vagy rádiófrekvenciás kezelést végeztek ugyanazon a területen.
- Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MorpheusV applikátor (aktív)
|
1 kezelés MorpheusV Applikátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív változás szabványos köhögési stresszteszttel mérve
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
|
Objektív változás standardizált köhögési stresszteszttel mérve, amelyeket a kezelés előtt álló helyzetben és a kezelés után 6 hónappal (6M FU) végeztek.
|
0. nap, 6. hónap
|
|
A hüvelysorvadás/ösztrogenizáció objektív értékelése
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
|
A hüvelysorvadás/ösztrogenizáció objektív értékelése a globálisan validált "Huvelyegészségügyi Index" (VHI) pontszám alapján, 6M FU-nál az alapértékhez képest.
|
0. nap, 6. hónap
|
|
A kezelés hatása a vizeletürítési tünetekre és az életminőségre az inkontinencia életminőség (IQOL) kérdőív segítségével
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
|
A kezelés hatása a vizeletürítési tünetekre és az életminőségre az Inkontinencia Életminőség (IQOL) Kérdőív segítségével.
Kiinduláskor és 6 M FU-val adták be.
|
0. nap, 6. hónap
|
|
A kezelés hatása a húgyúti tünetekre az Urogenitális Distress Inventory 6 kérdőív segítségével
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
|
A kezelés hatása a húgyúti tünetekre az Urogenitális Distress Inventory 6 Kérdőív segítségével.
Kiinduláskor és 6 M FU-val adták be.
|
0. nap, 6. hónap
|
|
A kezelés hatása a húgyúti tünetekre a kezelést követő hólyagürítési napló segítségével
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
|
A kezelés hatása a húgyúti tünetekre a húgyhólyagürítési napló segítségével a kezelés után, és 6M FU-nál a kiindulási értékhez képest.
|
0. nap, 6. hónap
|
|
A kezelés hatása a húgyúti tünetekre az öregedés vizelet-inkontinencia orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) kérdőív segítségével
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
|
A kezelés hatása a vizeletürítési tünetekre az öregedés vizelet-inkontinencia orvosi, járványügyi és társadalmi vonatkozásai (MESA) kérdőív segítségével 6M FU-nál a kiindulási értékhez képest.
|
0. nap, 6. hónap
|
|
A hüvelycsatorna szövetének szövettani változásainak értékelése
Időkeret: 0. nap, 3. hónap
|
A hüvelycsatorna-szövet szövettani változásainak értékelése közvetlenül a kezelés után és a 3M FU-nál a kiindulási értékhez képest.
(5 tantárgyhoz)
|
0. nap, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után várható azonnali válasz bekövetkezése
Időkeret: 0. nap, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A kezelés után várható azonnali válasz előfordulása, beleértve az erythemát és az ödémát, és a vizsgálat teljes időtartama alatt, előre meghatározott skála alapján
|
0. nap, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Diskomfort skála
Időkeret: 0. nap
|
10 cm-es vizuális analóg skála 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (a lehető legrosszabb kényelmetlenség) a szonda behelyezésével és a rádiófrekvenciás energia alkalmazásával kapcsolatos kellemetlenségek mérésére
|
0. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A vizsgálat során rögzített bármely nemkívánatos esemény száma, súlyossága és típusa.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Blusewicz, MD, Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO609885A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .