SUI 및 Vulvovaginal Atrophy의 증상에 대한 Fractional Bi-Polar RF의 임상적 평가
2022년 8월 9일 업데이트: InMode MD Ltd.
복압성 요실금 및 외음질 위축 증상에 대한 분수 양극성 고주파의 임상적 평가
복압성 요실금 및 외음질 위축 증상에 대한 분수 양극성 고주파의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
본 시험의 목적은 복압성 요실금 및 외음질 위축 증상에 대한 MorpheusV Applicator의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Miklos and Moore Urogynecology
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Sandvik이 개발한 중증도 지수에 따라 12점 중 최소 6점을 받은 SUI의 1차 및 중등도 내지 중증 증상이 있는 등록 당시 35세 및 75세의 여성 피험자
- 그녀는 방광 "기침" 스트레스 테스트 중에 누출을 일으켰습니다.
- 복압성 요실금 질문 27개 중 18개, 스크리닝 평가에서 작성된 MESA(Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging 요실금) 설문지에서 SUI가 우세한 것으로 확인되었습니다.
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
- 환자는 후속 방문을 포함한 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 마지막 6개월 및 전체 연구 기간 동안 다른 미용 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- - 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 골막면에 충분히 깊지 않은 경우 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식, 실리콘 이식 또는 화학 물질 주입.
- 암의 현재 또는 과거력, 또는 치료 부위의 전암 상태.
- 심장 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
- 임신과 간호.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용의 병력.
- 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 대한 모든 수술.
- 본 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 이전 연구의 1차 종점에 대한 후속 단계의 완료 또는 다른 시험자 약물 또는 장치 연구에 동시 참여.
- 같은 부위에 빛, CO2 레이저 또는 RF와 같은 다른 최근 치료를 수행한 경우 6개월 지연이 필요합니다.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MorpheusV 애플리케이터(활성)
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MorpheusV 어플리케이터로 1회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 기침 스트레스 테스트로 측정한 객관적인 변화
기간: 0일, 월 6
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치료 전과 치료 후 6개월(6M FU)에 서 있는 자세에서 표준화된 기침 스트레스 테스트로 측정한 객관적인 변화
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0일, 월 6
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질 위축/에스트로겐화의 객관적인 평가
기간: 0일, 6월
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기준선과 비교하여 6M FU에서 세계적으로 검증된 "질 건강 지수"(VHI) 점수로 측정한 질 위축/에스트로겐화의 객관적인 평가.
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0일, 6월
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요실금 삶의 질(IQOL) 설문지를 통한 비뇨기 증상 및 삶의 질에 대한 치료 효과
기간: 0일, 6월
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요실금 삶의 질(IQOL) 설문지를 통한 비뇨기 증상 및 삶의 질에 대한 치료 효과.
기준선 및 6M FU에서 투여.
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0일, 6월
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Urogenital Distress Inventory 6 설문지를 통한 배뇨 증상 치료 효과
기간: 0일, 6월
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Urogenital Distress Inventory 6 Questionnaire를 통한 배뇨 증상에 대한 치료 효과.
기준선 및 6M FU에서 투여.
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0일, 6월
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치료 후 방광배뇨일기를 통한 배뇨증상 치료효과
기간: 0일, 6월
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치료 후 및 6M FU 대 기준선에서 방광 배뇨 일지를 통한 비뇨기 증상에 대한 치료의 효과.
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0일, 6월
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MESA(Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging 요실금) 설문지를 통한 요로 증상 치료 효과
기간: 0일, 6월
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기준선 대비 6M FU에서 MESA(Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging 요실금) 설문지를 통해 비뇨기 증상에 대한 치료 효과.
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0일, 6월
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질관 조직의 조직학적 변화 평가
기간: 0일, 3개월
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기준선 대비 3M FU에서 치료 직후 채취한 질관 조직의 조직학적 변화 평가.
(5과목 대상)
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0일, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상되는 치료 후 즉시 반응 발생
기간: 0일, 연구 완료까지, 평균 6개월
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홍반 및 부종을 포함하는 예상되는 치료 후 즉각적인 반응의 발생 및 사전 정의된 척도에 기초한 모든 연구 기간 동안
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0일, 연구 완료까지, 평균 6개월
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불편 척도
기간: 0일
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프로브 삽입 및 RF 에너지 적용과 관련된 불편을 측정하기 위한 0(불편 없음)에서 10(가능한 최악의 불편)까지의 10cm 시각적 아날로그 척도
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0일
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구 과정 전반에 걸쳐 기록된 부작용의 수, 심각도 및 유형.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tracy Blusewicz, MD, Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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MorpheusV 애플리케이터에 대한 임상 시험
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