Klinické hodnocení frakční bipolární RF pro příznaky SUI a vulvovaginální atrofie

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  • Ženy ve věku 35 a 75 let v době zařazení s primárními a středně těžkými až závažnými příznaky SUI, které dosáhly skóre alespoň 6 z 12 podle indexu závažnosti vyvinutého společností Sandvik
  • Při zátěžovém testu močového měchýře „kašel“ prosakovala.
  • 18 z 27 pro otázky stresové inkontinence a bylo potvrzeno, že mají převládající SUI v dotazníku o lékařských, epidemiologických a sociálních aspektech stárnutí močové inkontinence (MESA) vyplněném při screeningovém hodnocení.
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a během posledních 6 měsíců a po celou dobu studie se zdržet jakýchkoli jiných metod estetického ošetření.

Kritéria vyloučení:

• - Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
• Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
• Současná nebo anamnéza rakoviny nebo premaligní stav v oblasti léčby.
• Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
• Těhotenství a kojení.
• Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
• Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
• Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy.
• Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
• Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
• Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
• Jakýkoli chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců před léčbou.
• Současná účast ve studii jiného zkoušejícího léčiva nebo zařízení nebo dokončení následné fáze pro primární cílový bod jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před prvním hodnocením v této studii.
• Pokud byly na stejné ploše provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, CO2 laser nebo RF, je vyžadováno šestiměsíční zpoždění.
• Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
• Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný