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分数双极射频治疗 SUI 和外阴阴道萎缩症状的临床评价

2022年8月9日 更新者:InMode MD Ltd.

分数双极射频治疗压力性尿失禁和外阴阴道萎缩症状的临床评价

分数双极射频治疗压力性尿失禁和外阴阴道萎缩症状的临床评价

研究概览

详细说明

本试验的目的是评估 MorpheusV 涂药器治疗压力性尿失禁和外阴阴道萎缩症状的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Miklos and Moore Urogynecology
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书参与本研究。

    • 女性受试者,入组时年龄为 35 岁和 75 岁,具有 SUI 的初级和中度至重度症状,根据 Sandvik 制定的严重程度指数,在 12 分中得分至少为 6 分
    • 在膀胱“咳嗽”压力测试期间,她出现了漏气。
    • 压力性尿失禁问题 27 人中有 18 人被确认在老年性尿失禁 (MESA) 的医学、流行病学和社会方面的调查问卷中占主导地位。
    • 通过病史和治疗区域的皮肤检查确认总体健康状况良好。
    • 患者应愿意遵守研究程序和时间表,包括随访,并将在过去 6 个月和整个研究期间避免使用任何其他美容治疗方法。

排除标准:

  • - 起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
  • 治疗区域的永久植入物,例如金属板和螺钉、硅胶植入物或注射化学物质,除非在骨膜平面足够深。
  • 治疗区域的癌症当前或病史,或癌前病变。
  • 严重并发疾病,如心脏疾病、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
  • 怀孕和护理。
  • 由于免疫抑制疾病(例如 AIDS 和 HIV)或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
  • 有受热刺激疾病史的患者,例如治疗区域复发性单纯疱疹,只能按照预防性方案进行治疗。
  • 控制不佳的内分泌失调,如糖尿病或甲状腺功能障碍。
  • 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
  • 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及非常干燥和脆弱的皮肤。
  • 最近 10 天内有出血性凝血病史或使用过抗凝剂。
  • 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过任何手术。
  • 在本研究首次评估前不到 30 天同时参与另一研究者药物或器械研究或完成任何先前研究的主要终点的后续阶段。
  • 如果最近在同一区域进行了光、二氧化碳激光或射频等其他治疗,则需要延迟六个月。
  • 治疗前 6 个月内使用过异维甲酸 (Accutane®)。
  • 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MorpheusV 涂抹器(有源)
1 次使用 MorpheusV 涂药器治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准化咳嗽压力测试测量的客观变化
大体时间:第 0 天,第 6 个月
通过在治疗前和治疗后 6 个月 (6M FU) 时以站立姿势进行的标准化咳嗽压力测试测量的客观变化
第 0 天,第 6 个月
阴道萎缩/雌激素化的客观评价
大体时间:第 0 天,第 6 个月
与基线相比,在 6M FU 下通过全球验证的“阴道健康指数”(VHI) 评分衡量阴道萎缩/雌激素化的客观评估。
第 0 天,第 6 个月
通过失禁生活质量 (IQOL) 问卷调查治疗对泌尿系统症状和生活质量的影响
大体时间:第 0 天,第 6 个月
通过失禁生活质量 (IQOL) 问卷调查治疗对泌尿系统症状和生活质量的影响。 在基线和 6M FU 时给药。
第 0 天,第 6 个月
泌尿生殖器窘迫量表6问卷治疗泌尿系统症状的效果
大体时间:第 0 天,第 6 个月
通过泌尿生殖器窘迫量表 6 问卷治疗对泌尿系统症状的影响。 在基线和 6M FU 时给药。
第 0 天,第 6 个月
治疗后膀胱排尿日记对泌尿系统症状的治疗效果
大体时间:第 0 天,第 6 个月
治疗后通过膀胱排尿日记以及 6M FU 与基线相比治疗对泌尿系统症状的影响。
第 0 天,第 6 个月
通过老年性尿失禁的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 问卷调查治疗对泌尿系统症状的影响
大体时间:第 0 天,第 6 个月
通过老年性尿失禁 (MESA) 的医学、流行病学和社会方面调查问卷在 6M FU 与基线时治疗对泌尿系统症状的影响。
第 0 天,第 6 个月
评估阴道管组织的组织学变化
大体时间:第 0 天,第 3 个月
评估治疗后立即和 3M FU 与基线相比阴道管组织的组织学变化。 (5个科目)
第 0 天,第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生预期的治疗后即时反应
大体时间:第 0 天,通过学习完成,平均 6 个月
预期治疗后立即反应的发生,包括红斑和水肿,以及在所有研究期间基于预定义的量表
第 0 天,通过学习完成,平均 6 个月
不适量表
大体时间:第 0 天
一个 10 厘米的视觉模拟量表,从 0(无不适)到 10(最严重的不适)来测量与探头插入和射频能量应用相关的不适
第 0 天
不良事件
大体时间:通过学习完成,平均6个月
在整个研究过程中记录的任何不良事件的数量、严重性和类型。
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tracy Blusewicz, MD、Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MorpheusV 涂抹器的临床试验

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