Klinische evaluatie van fractionele bipolaire RF voor symptomen van SUI en vulvovaginale atrofie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Vrouwelijke proefpersonen, 35 en 75 jaar oud op het moment van inschrijving met primaire en matige tot ernstige symptomen van SUI, die ten minste 6 van de 12 hadden gescoord volgens de door Sandvik ontwikkelde ernstindex
  • Ze heeft een lek veroorzaakt tijdens de stresstest van de blaas "hoest".
  • 18 van de 27 voor de vragen over stressincontinentie en werden bevestigd als overheersende SUI op de medische, epidemiologische en sociale aspecten van ouder wordende urine-incontinentie (MESA) vragenlijst ingevuld bij de screeningbeoordeling.
  • Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
  • De patiënten dienen bereid te zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief het vervolgbezoek, en dienen gedurende de laatste 6 maanden en gedurende de gehele onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van andere esthetische behandelingsmethoden.

Uitsluitingscriteria:

• - Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
• Permanent implantaat in het behandelde gebied zoals metalen platen en schroeven, siliconenimplantaten of een geïnjecteerde chemische stof, tenzij diep genoeg in het periostale vlak.
• Huidige of voorgeschiedenis van kanker, of premaligne aandoening in het behandelgebied.
• Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nieraandoeningen.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
• Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie.
• Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
• Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
• Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen.
• Elke operatie in het behandelde gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
• Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek van een onderzoeker of voltooiing van de follow-upfase voor het primaire eindpunt van een eerdere studie minder dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste evaluatie in deze studie.
• Zes maanden vertraging is vereist als andere recente behandelingen zoals licht, CO2-laser of RF op hetzelfde gebied zijn uitgevoerd.
• Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
• Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt