- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04710836
Norcorpin arviointiklinikka (NoRCoRP)
Nottinghamin toipuminen COVID-19: n tutkimusalustan arviointiklinikasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava akuutti hengitysoireyhtymä-coronavirus-2 (SARS-COV-2 / COVID-19) pandemia on vaikuttanut yli 13 miljoonaan ihmiseen ja aiheuttanut merkittävää maailmanlaajuista kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Usein pitkäaikaisia hengityskomplikaatioita ovat jatkuva hengitystä ja väsymystä, ja sillä on potentiaalia jatkuvaan järjestämiseen keuhkokuume ja uusi keuhkofibroosi sekä tromboembolinen sairaus. Ainakin joissain sairaalan jälkeisissä potilaissa havaittu lisäominaisuuksia ovat heikentynyt tuki- ja liikuntaelinten toiminta, heikentynyt munuaisten toiminta, neurologinen heikentyminen, sydämen toimintahäiriöt ja merkittävä psykiatrinen sairastuvuus.
Suurinta osaa COVID-19-potilaista ei päästy sairaalaan, ja SARS-COV-2: n tartunnan pidemmän aikavälin seurauksia tässä paljon suuremmassa potilasryhmässä ei tunneta. Vaikka monilla potilailla oli suhteellisen lievä sairaus ja he saivat aikaan hyvää, merkittävää määrää on jätetty oireisiin, jotka ovat samanlaisia kuin sairaalaan pääsy.
Perustettaessa COVID-19: n jälkeistä hengityselinten tarkistusklinikkaa odotamme tuottavan uusia havaintoja, tukitutkimuksia, jotka on jo toimitettu rahoitukseen, keskittyä lisäapurahoitukseen ja tarjota infrastruktuuri uusien kliinisten tutkimusten tukemiseksi. Odotamme myös, että tutkimuksesta saadut näkemykset, jotka käyttävät tätä alustaa, ovat arvokkaita palvelun suunnittelussa alueella ja sen ulkopuolella. Aiomme priorisoida potilaita, joita ei päästy sairaalaan, vaan joille on jätetty merkittävä sairastuvuus perustamalla tämän uuden yleislääkärin (GP) lähetystutkimusklinikan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) viittasi COVID-19
- Aikuiset purkautuivat sairaalasta, jolla on kliininen diagnoosi COVID-19: stä (joita ei ole sisällytetty fosp-covid-tutkimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18 vuotta) viittasivat COVID-19: n jälkeiseen hengityselinten poliklinikkaan. Tämä klinikka on avoin vain aikuisille, ja lasten viittauksia ei hyväksytä
- Aikuiset purkautuvat sairaalasta, jolla on kliininen diagnoosi COVID-19: stä, ja ne on sisällytetty fosp-covid-tutkimukseen
- Potilaat eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireita esittelyssä tutkimusklinikalle
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Potilas ilmoitti oireet
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Funktionaalisen kapasiteetin arviointi
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Neljänneksen lihaksen voima
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Funktionaalisen kapasiteetin arviointi kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Chalderin väsymyspiste
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Väsymyksen arviointi Chalder 11-kappaleen väsymyskyselyn avulla
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuntoutustarpeita esityksessä klinikalle
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Kuntoutustarpeet, jotka perustuvat monitieteisen ryhmän kliiniseen arviointiin (tuki- ja liikuntaelin, kognitiivinen ja sydän- ja keuhkojen)
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Yleisen terveydentilan arviointi EQ-5D-5L-kyselylomakkeen avulla
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Kognitiivisen tilan arviointi MOCA -kyselylomaketta käyttämällä
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Johdettu sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kyselylomakkeen loppuun saattamalla
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Unen laadun arviointi PSQI -kyselylomakkeen avulla
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Terveydenhuollon palvelutarpeet COVID-19-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2032
|
NHS-tietueiden seuranta uudelleen esittämisen esiintymisestä ensisijaiseen tai toissijaiseen hoitoon, joka liittyy COVID-19-komplikaatioihin ja eloonjäämiseen.
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2032
|
|
Biologiset markkerit palautumisesta COVID-19: stä
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2032
|
Kliinisiin tarkoituksiin otetun veren arviointi (jos saatavana) mukaan lukien munuaisten toiminta, maksan toiminta, täysi veren määrä, HbA1c, aivojen natriureettinen peptidi, D-vitamiini, kilpirauhasen toiminta, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiinikinaasi COVID-19-199: n palautumisen markkereille.
Erottetut tulehdukselliset ja metaboliset markkerit sekä kokoveren DNA arvioidaan myös varastoituista näytteistä.
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2032
|
|
Paistettu haurausindeksi
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Hyödyllisyyden arviointi kattaa: kutistuminen, uupumus, fyysinen aktiivisuus, hitaus ja heikkousalueet.
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Bioelektrisen impedanssianalyysistä johdettu kehon koostumus: kehon massaindeksi, rasvaton massaindeksi, rasvaton massa (kg), rasvamassa (kg).
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Bolton, University of Nottingham & Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20RM056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .