- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710836
Norcorp Assessment Clinic (NoRCoRP)
Het herstel van Nottingham van Covid-19 Research Platform Assessment Clinic
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ernstige acute ademhalingssyndroom-coronavirus-2 (SARS-COV-2 / COVID-19) pandemie heeft meer dan 13 miljoen mensen getroffen en een aanzienlijke wereldwijde mortaliteit en morbiditeit veroorzaakt. Frequente langdurige ademhalingscomplicaties omvatten aanhoudende ademloosheid en vermoeidheid, met potentieel voor voortdurende organiserende pneumonie en nieuwe longfibrose en trombo-embolische ziekten. Aanvullende kenmerken die bij ten minste sommige patiënten na het ziekenhuis worden gezien, zijn onder meer een verminderde musculoskeletale functie, verminderde nierfunctie, neurologische stoornissen, hartstoornissen en significante psychiatrische morbiditeit.
De meerderheid van de patiënten met COVID-19 werd niet opgenomen in het ziekenhuis en de gevolgen op langere termijn van infectie met SARS-COV-2 in deze veel grotere patiëntengroep zijn onbekend. Hoewel veel patiënten een relatief milde ziekte hadden en een goed herstel hebben gemaakt, is er een aanzienlijk aantal achtergelaten met symptomen die vergelijkbaar zijn met degenen die in het ziekenhuis waren opgenomen.
Bij het opzetten van een Post Covid-19 ademhalingsreview-kliniek verwachten we nieuwe bevindingen, ondersteuningsstudies die al zijn ingediend voor financiering te genereren, om een focus te bieden voor verdere subsidie en een infrastructuur te bieden ter ondersteuning van nieuwe klinische proeven. We verwachten ook dat de inzichten die zijn verkregen uit onderzoek met behulp van dit platform van waarde zijn voor serviceplanning in de regio en daarna. We zullen prioriteit geven aan patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar die een aanzienlijke morbiditeit hebben achtergelaten door deze nieuwe Referral Research Clinic op te richten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) verwezen naar de post-covid-19 ademhalingskliniek van eerstelijnszorg, na een wattenstaafje, beeldvorming of sterke klinische diagnose van COVID-19
- Volwassenen ontslagen uit het ziekenhuis met een klinische diagnose van COVID-19 (die niet zijn opgenomen in de phosp-covide studie)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar) verwezen naar de post-covid-19 ademhalingskliniek. Deze kliniek staat alleen open voor volwassenen en verwijzingen voor kinderen zullen niet worden geaccepteerd
- Volwassenen ontslagen uit het ziekenhuis met een klinische diagnose van COVID-19 en zijn opgenomen in de phosp-covid-studie
- Patiënten in staat om zelf niet geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptomen bij presentatie aan de onderzoekskliniek
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Patiënt meldde symptomen
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Beoordeling van functionele capaciteit
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Quadricep spierkracht
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Beoordeling van functionele capaciteit met behulp van een handheld dynamometer
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Chalder's vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Beoordeling van vermoeidheid met behulp van de chalder 11-item vermoeidheidsvragenlijst
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Aantal deelnemers met revalidatiebehoeften bij presentatie aan de kliniek
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Revalidatiebehoeften op basis van klinische beoordeling door een multidisciplinair team (musculoskeletaal, cognitief en cardiopulmonaal)
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Beoordeling van de generieke gezondheidstoestand met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Beoordeling van de cognitieve toestand met behulp van de MOCA -vragenlijst
|
September 2020 - augustus 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Afgeleid door voltooiing van de vragenlijst van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Beoordeling van slaapkwaliteit met behulp van de PSQI -vragenlijst
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Behoeften van de gezondheidszorg na de diagnose van COVID-19
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2032
|
Monitoring van NHS-records voor de incidentie van re-presentatie op primaire of secundaire zorg met betrekking tot COVID-19-complicaties en overleving.
|
September 2020 - augustus 2032
|
|
Biologische markers van herstel van Covid-19
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2032
|
Beoordeling van bloed genomen voor klinische doeleinden (waar beschikbaar) inclusief nierfunctie, leverfunctie, volledige bloedtelling, HbA1C, hersen natriuretisch peptide, vitamine D, schildklierfunctie, C-reactief eiwit (CRP), creatinekinase voor markers van covid-19-herstel.
Batched inflammatoire en metabole markers evenals DNA met volbloed zullen ook worden beoordeeld uit opgeslagen monsters.
|
September 2020 - augustus 2032
|
|
Gefrituurde kwetsbare index
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Beschadiging van kwetsbaarheid: krimpende, uitputting, fysieke activiteit, traagheid en zwakte domeinen.
|
September 2020 - augustus 2024
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2024
|
Lichaamssamenstelling afgeleid van bio -elektrische impedantie -analyse om te bepalen: body mass index, vetvrije massa -index, vetvrije massa (kg), vetmassa (kg).
|
September 2020 - augustus 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Bolton, University of Nottingham & Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20RM056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .