- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04710836
NorCorp Assessment Clinic (NoRCoRP)
Nottingham Recovery from Covid-19 Research Platform Assessment Clinic
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det alvorlige akutte respirasjonssyndrom-coronavirus-2 (SARS-COV-2 / COVID-19) pandemien, har påvirket over 13 millioner mennesker, og forårsaket betydelig verdensomspennende dødelighet og sykelighet. Hyppige langsiktige respirasjonskomplikasjoner inkluderer vedvarende pustethet og tretthet, med potensial for pågående organisering av lungebetennelse og ny lungefibrose samt tromboembolsk sykdom. Ytterligere funksjoner sett hos minst noen pasienter etter sykehus inkluderer nedsatt muskel- og skjelettfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, nevrologisk svekkelse, hjertefunksjon og betydelig psykiatrisk sykelighet.
Flertallet av pasienter med Covid-19 ble ikke innlagt på sykehus, og de langsiktige konsekvensene av infeksjon med SARS-COV-2 i denne mye større pasientgruppen er ukjente. Mens mange pasienter hadde relativt mild sykdom og gjorde en god bedring, har et betydelig antall sittende igjen med symptomer som ligner de som ble innlagt på sykehus.
Når vi satte opp en post-19 respirasjonsgjennomgangsklinikk, forventer vi å generere nye funn, støttestudier som allerede er sendt inn for finansiering, for å gi et fokus for ytterligere tilskuddsfinansiering og for å gi en infrastruktur for å støtte nye kliniske studier. Vi forventer også at innsikten som er oppnådd fra forskning som bruker denne plattformen til å være av verdi for serviceplanlegging i regionen og utover. Vi vil prioritere pasienter som ikke ble innlagt på sykehus, men som har sittet med betydelig sykelighet ved å etablere denne nye allmennlegen (GP) henvisningsklinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år) referert til Post Covid-19 luftveispoliklinikk fra primæromsorgen, etter en vattpinne, avbildning eller sterk klinisk diagnose av Covid-19
- Voksne utskrevet fra sykehus med en klinisk diagnose av Covid-19 (som ikke er inkludert i PHOSP-Covid-studien)
Eksklusjonskriterier:
- Barn (<18 år) henvist til Post Covid-19 luftveispoliklinikk. Denne klinikken er bare åpen for voksne og henvisninger for barn vil ikke bli akseptert
- Voksne utskrevet fra sykehus med en klinisk diagnose av Covid-19 og har blitt inkludert i PHOSP-Covid-studien
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke av seg selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med symptomer ved presentasjon for forskningsklinikken
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Pasienten rapporterte symptomer
|
September 2020 - august 2024
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Vurdering av funksjonell kapasitet
|
September 2020 - august 2024
|
|
Quadricep muskelstyrke
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Vurdering av funksjonell kapasitet ved bruk av et håndholdt dynamometer
|
September 2020 - august 2024
|
|
Chalders utmattelsesscore
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Vurdering av utmattelse ved bruk av Chalder 11-elements Fatigue Questionnaire
|
September 2020 - august 2024
|
|
Antall deltakere med rehabiliteringsbehov på presentasjonen til klinikken
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Rehabiliteringsbehov basert på klinisk vurdering av et tverrfaglig team (muskel- og skjelett, kognitiv og kardiopulmonal)
|
September 2020 - august 2024
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Vurdering av generisk helsetilstand ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet
|
September 2020 - august 2024
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Vurdering av kognitiv tilstand ved bruk av MOCA -spørreskjemaet
|
September 2020 - august 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Avledet ved fullføring av sykehusangst og depresjonsskala (HADS) spørreskjema
|
September 2020 - august 2024
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Vurdering av søvnkvalitet ved bruk av PSQI -spørreskjemaet
|
September 2020 - august 2024
|
|
Helsetjenestebehov etter diagnosen Covid-19
Tidsramme: September 2020 - august 2032
|
Overvåking av NHS-poster for forekomst av re-presentasjon til primær- eller sekundæromsorg relatert til Covid-19 komplikasjoner og overlevelse.
|
September 2020 - august 2032
|
|
Biologiske markører for utvinning fra Covid-19
Tidsramme: September 2020 - august 2032
|
Vurdering av blod tatt for kliniske formål (der tilgjengelig) inkludert nyrefunksjon, leverfunksjon, full blodtelling, HBA1c, hjerne natriuretisk peptid, vitamin D, skjoldbruskfunksjon, C-reaktivt protein (CRP), kreatinkinase for markører av COVID-19 utvinning.
Batchede inflammatoriske og metabolske markører så vel som DNA med helblod vil også bli vurdert fra lagrede prøver.
|
September 2020 - august 2032
|
|
Stekt skrøpelighetsindeks
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Sprilitetsvurderingsdekning: krymping, utmattelse, fysisk aktivitet, treghet og svakhetsdomener.
|
September 2020 - august 2024
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: September 2020 - august 2024
|
Kroppssammensetning avledet fra bioelektrisk impedansanalyse for å bestemme: kroppsmasseindeks, fettfri masseindeks, fettfri masse (kg), fettmasse (kg).
|
September 2020 - august 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Bolton, University of Nottingham & Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20RM056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .