- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04710836
Clinique d'évaluation Norcorp (NoRCoRP)
La Clinique d'évaluation de la plate-forme de recherche Covid-19 de Nottingham de Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pandémie grave syndrome respiratoire aiguë (SAR-COV-2 / Covid-19), a affecté plus de 13 millions de personnes et a provoqué une mortalité et une morbidité mondiales importantes. Les complications respiratoires fréquentes à long terme comprennent l'essoufflement persistant et la fatigue, avec un potentiel de pneumonie d'organisation continue et une nouvelle fibrose pulmonaire ainsi que des maladies thromboemboliques. Les caractéristiques supplémentaires observées chez au moins certains patients après l'hôpital incluent une altération de la fonction musculo-squelettique, une altération de la fonction rénale, une déficience neurologique, un dysfonctionnement cardiaque et une morbidité psychiatrique importante.
La majorité des patients atteints de Covid-19 n'ont pas été admis à l'hôpital, et les conséquences à plus long terme de l'infection par le SARS-COV-2 dans ce groupe de patients beaucoup plus grand sont inconnues. Alors que de nombreux patients avaient une maladie relativement légers et ont fait une bonne récupération, un nombre important se sont retrouvés avec des symptômes similaires à ceux qui ont été admis à l'hôpital.
Lors de la création d'une clinique de revue respiratoire post-Covid-19, nous prévoyons générer de nouvelles résultats, de soutien aux études qui ont déjà été soumises pour le financement, afin de fournir un objectif de financement supplémentaire et de fournir une infrastructure pour soutenir de nouveaux essais cliniques. Nous nous attendons également à ce que les idées tirées de la recherche en utilisant cette plate-forme soient utiles pour la planification des services dans la région et au-delà. Nous prioriserons les patients qui n'ont pas été admis à l'hôpital mais qui se sont retrouvés avec une morbidité importante en établissant cette nouvelle clinique de recherche de renvoi de médecins généralistes (GP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes (≥ 18 ans) ont été renvoyés dans la clinique ambulatoire respiratoire post-Covid-19 à partir de soins primaires, après un écouvillon, une imagerie ou un fort diagnostic clinique de Covid-19
- Les adultes sont sortis de l'hôpital avec un diagnostic clinique de Covid-19 (qui ne sont pas inclus dans l'étude PHOSP-COVID)
Critères d'exclusion:
- Les enfants (<18 ans) ont été référés à la clinique ambulatoire post-gémissante post-Covid-19. Cette clinique n'est ouverte qu'aux adultes et les références pour les enfants ne seront pas acceptées
- Les adultes sont sortis de l'hôpital avec un diagnostic clinique de Covid-19 et ont été inclus dans l'étude PHOSP-COVID
- Les patients incapables de donner un consentement éclairé par eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes à la présentation à la clinique de recherche
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Les patients ont signalé des symptômes
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Septembre 2020 - août 2024
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Batterie de performance physique courte
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Évaluation de la capacité fonctionnelle
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Septembre 2020 - août 2024
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Force musculaire quadriceps
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Évaluation de la capacité fonctionnelle à l'aide d'un dynamomètre portable
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Septembre 2020 - août 2024
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Score de fatigue de Chalder
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Évaluation de la fatigue à l'aide du questionnaire de fatigue de 11 éléments de Chalder
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Septembre 2020 - août 2024
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Nombre de participants ayant des besoins en réadaptation à la présentation à la clinique
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Besoins de réhabilitation basés sur l'évaluation clinique par une équipe multidisciplinaire (musculo-squelettique, cognitive et cardio-pulmonaire)
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Septembre 2020 - août 2024
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EQ-5D-5L
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Évaluation de l'état de santé générique à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
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Septembre 2020 - août 2024
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Évaluation de l'état cognitif à l'aide du questionnaire MOCA
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Septembre 2020 - août 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété et dépression
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Dérivé par l'achèvement du questionnaire de l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS)
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Septembre 2020 - août 2024
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire PSQI
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Septembre 2020 - août 2024
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Les besoins en services de santé après le diagnostic de Covid-19
Délai: Septembre 2020 - août 2032
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Surveillance des dossiers du NHS pour l'incidence de la re-présentation aux soins primaires ou secondaires liés aux complications et à la survie de Covid-19.
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Septembre 2020 - août 2032
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Marqueurs biologiques de la récupération de Covid-19
Délai: Septembre 2020 - août 2032
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Évaluation du sang prise à des fins cliniques (le cas échéant), y compris la fonction rénale, la fonction hépatique, la numération sanguine complète, l'HbA1c, le peptide natriurétique cérébral, la vitamine D, la fonction thyroïdienne, la protéine C-réactive (CRP), la créatine kinase pour les marqueurs de la récupération du COVID-19.
Les marqueurs inflammatoires et métaboliques par lots ainsi que l'ADN du sang total seront également évalués à partir d'échantillons stockés.
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Septembre 2020 - août 2032
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Index de fragilité frite
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Couvrage d'évaluation de la fragilité: rétrécissement, épuisement, activité physique, lenteur et domaines de la faiblesse.
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Septembre 2020 - août 2024
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Composition corporelle
Délai: Septembre 2020 - août 2024
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Composition corporelle dérivée de l'analyse d'impédance bioélectrique pour déterminer: indice de masse corporelle, indice de masse libre de graisse, masse sans graisse (kg), masse grasse (kg).
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Septembre 2020 - août 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Bolton, University of Nottingham & Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20RM056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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