- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04711785
Integroidun monikomponenttisen fyysisen harjoitteluohjelman hyödylliset vaikutukset. Kohorttitutkimus (Ros-Ita)
Arvio integroidun monikomponenttisen fyysisen harjoitteluohjelman mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista, joita ohjataan kotona integroidun tietokonejärjestelmän kautta. Kohorttitutkimus
Tutkimus on suunniteltu analysoimaan integroidulla elektronisella laitejärjestelmällä seurattavan monikomponenttisen liikuntaohjelman mahdollisia myönteisiä vaikutuksia asuinyhteisön heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille.
Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia fyysisissä, ravitsemuksellisissa, kognitiivisissa ja psykologisissa näkökohdissa ohjelman päätyttyä kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkijat keräävät tietoja lähtötilanteessa, kuukausittain ja tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisprosessiin liittyy fysiologisia muutoksia, jotka määräävät toiminnallisen varannon vähenemisen ja rajoittavat kykyä reagoida ulkoisiin tekijöihin.
Samoin ikääntyminen liittyy eri elinten ja järjestelmien toiminnallista integraatiota ylläpitävien säätelyprosessien heikkenemiseen. Tämän ilmiön suora seuraus on erittäin yleisten sairauksien epätyypillinen esiintyminen vanhuksilla. Tämä ikääntyneiden sairauksien epätyypillinen esiintyminen on vastuussa niin sanotuista geriatrisista oireyhtymistä, joita pidetään erityisinä nosologisina kokonaisuuksina, joita esiintyy usein vanhuksilla ja jotka sisältyvät geriatrian lääketieteen ennaltaehkäisy-, diagnoosi- ja hoitostrategioihin.
Nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa enemmän sairastuvuutta ja seurauksia, joskus vakavampia kuin ne aiheuttava sairaus. Sen systemaattinen havaitseminen tulee sisällyttää vanhusten kliinisen historian anamneesiin. Geriatriset oireyhtymät ovat joukko sairauksia, jotka yleensä johtuvat ikääntyneiden sairauksien yhteisvaikutuksesta ja jotka ovat usein väestön toiminnallisen tai sosiaalisen vamman syy. Ne ovat monien sairauksien ilmentymä, mutta ne ovat myös alku monille muille ongelmille, jotka meidän on otettava huomioon niiden havaitsemisen jälkeen niiden hyvän ehkäisyn luomiseksi.
Tämän työn hypoteesi on, että heikoilla ja esihaurailla vanhemmat aikuiset, jotka osallistuvat sovelluksen avulla ohjattuun integroituun monikomponenttiseen liikuntaohjelmaan, parantavat toiminnallista tilannettaan ja kumoavat esi- ja heikkousdiagnoosin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Espanja, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hauras
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Akuutti iskeeminen koronaariopatia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aktiivinen syövän hoito (kemoterapia tai sädehoito) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Monikomponenttinen harjoitusohjelma kahdesti viikossa (2 tuntia viikossa) kuuden kuukauden ajan
|
Altistunut ryhmä toteuttaa seuraavan ohjelman, joka sisältää erityistä lihasvoimaa ja kardiofyysistä toimintaa, jonka tarkoituksena on vähentää heikkoutta. 2,5 tuntia viikossa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen rutiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras palautus.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Linda Friedin heikkouskriteerit.
Pistemäärä 0 Fit, 1-2 Prefrail, 3 tai enemmän Frail
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sisäinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
ICOPE-kyselylomakkeen pisteet
|
Kuusi kuukautta
|
|
Elämänlaatu objektiivinen ja subjektiivinen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
EuroQool 5 Dimensions (EQ-5D).
Tavoitepisteet 0-10.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Polyfarmaatia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Määrällinen määritelmä.
Moniapteekkiksi katsotaan 5 tai useamman lääkkeen päivittäinen saanti.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Pfeifferin kyselylomake
|
Kuusi kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yesavagen Geriatrics Depression Scale (15 tuotetta)
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Miniravitsemusarvioinnin lyhyt lomake.
Pisteet 0-14.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Falls
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kaatumisten määrä seurantajakson aikana
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) kriteerit
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä seurantajakson aikana
|
Kuusi kuukautta
|
|
Käynnit yleislääkärin luona
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yleislääkärikäyntien määrä seurantajakson aikana
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ravistelun mittaustyökalun validointi lihasvoiman arvioimiseksi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kultastandardi Kädensija dinamometrisesti mitattuna
|
kuusi kuukautta
|
|
Kävelynopeuden matkapuhelintyökalun validointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kultainen standardi kävelynopeuden mittaus
|
Kuusi kuukautta
|
|
Keuhkokapasiteetin matkapuhelintyökalun validointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kultastandardi pakotetun uloshengityksen tilavuus 1:ssä (FEV1) Pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRibera001-12012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .