- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711785
Wohltuende Wirkungen eines integrierten Programms aus Mehrkomponenten-Körperübungen. Kohortenstudie (Ros-Ita)
Bewertung der möglichen positiven Auswirkungen eines integrierten Programms für körperliche Übungen mit mehreren Komponenten, die zu Hause durch ein integriertes Computersystem unterrichtet werden. Kohortenstudie
Die Studie wurde entwickelt, um die möglichen positiven Wirkungen eines körperlichen Übungsprogramms mit mehreren Komponenten zu analysieren, das mit einem integrierten elektronischen Gerätesystem bei gebrechlichen älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften überwacht wird.
Die Studie wird Veränderungen in körperlichen, ernährungsphysiologischen, kognitiven und psychologischen Aspekten nach Programmende nach sechs Monaten bewerten.
Die Informationen werden von den Forschern zu Studienbeginn, monatlich und nach Abschluss der Studie gesammelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Alterungsprozess ist mit physiologischen Veränderungen verbunden, die zu einer Abnahme der Funktionsreserve führen und die Fähigkeit einschränken, auf äußere Faktoren zu reagieren.
Ebenso ist das Altern mit einer Verschlechterung der Regulationsprozesse verbunden, die die funktionelle Integration der verschiedenen Organe und Systeme aufrechterhalten. Eine direkte Folge dieses Phänomens ist das atypische Erscheinungsbild von Erkrankungen mit hoher Prävalenz bei älteren Menschen. Diese atypische Präsentation von Krankheiten bei älteren Menschen ist dafür verantwortlich, dass die sogenannten geriatrischen Syndrome, die als spezifische nosologische Entitäten mit einer hohen Präsentationshäufigkeit bei älteren Menschen gelten, in die Präventions-, Diagnose- und Behandlungsstrategien der Geriatrie aufgenommen wurden.
Diese Syndrome können eine größere Morbidität und Folgen hervorrufen, die manchmal schwerwiegender sind als die Krankheit, die sie hervorruft. Sein systematischer Nachweis sollte in die Anamnese der Krankengeschichte älterer Menschen aufgenommen werden. Geriatrische Syndrome sind eine Gruppe von Erkrankungen, die in der Regel durch das Zusammentreffen von Krankheiten mit hoher Prävalenz bei älteren Menschen verursacht werden und die häufige Ursache für funktionelle oder soziale Behinderungen in der Bevölkerung sind. Sie sind die Manifestation vieler Krankheiten, aber sie sind auch der Beginn vieler anderer Probleme, die wir von ihrer Erkennung an berücksichtigen müssen, um eine gute Vorbeugung gegen sie zu etablieren.
Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Erwachsenen, die an einem integrierten Programm aus Mehrkomponenten-Bewegung teilnehmen, das mittels einer App angeleitet wird, ihre funktionelle Situation verbessert und ihre Diagnosen von Vor- und Gebrechlichkeit umgekehrt werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kingdom Of Valéncia
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Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanien, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrechlichkeit
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Akute ischämische Koroniopathie während der letzten drei Monate
- Aktive Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) während der letzten drei Monate
- Größere Operation in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Mehrkomponenten-Übungsprogramm zweimal pro Woche (2 Stunden pro Woche) während sechs Monaten
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Die exponierte Gruppe führt das folgende Programm mit spezifischer Muskelkraft und körperlicher Cardio-Aktivität durch, das darauf abzielt, Gebrechlichkeit zu reduzieren. Für 2,5 Stunden pro Woche. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Routine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsreversion.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gebrechlichkeitskriterien von Linda Fried.
Punktzahl 0 fit, 1-2 vorgebrechlich, 3 oder mehr gebrechlich
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Sechs Monate
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Eigene Kapazität
Zeitfenster: Sechs Monate
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Punktzahl des ICOPE-Fragebogens
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Sechs Monate
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Lebensqualität objektiv und subjektiv
Zeitfenster: Sechs Monate
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EuroQool 5 Abmessungen (EQ-5D).
Objektive Punktzahl 0 bis 10.
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Sechs Monate
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Polypharmazie
Zeitfenster: Sechs Monate
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Quantitative Definition.
Als Polypharmazie gilt die tägliche Einnahme von 5 oder mehr Medikamenten.
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Sechs Monate
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Kognitiver Zustand
Zeitfenster: Sechs Monate
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Pfeiffer-Fragebogen
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Sechs Monate
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Depression
Zeitfenster: Sechs Monate
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Geriatrie-Depressionsskala von Yesavage (15 Punkte)
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Sechs Monate
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Sechs Monate
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Mini-Ernährungsbewertung Kurzform.
Punkte 0 bis 14.
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Sechs Monate
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Stürze
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anzahl der Stürze während des Nachbeobachtungszeitraums
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Sechs Monate
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Sarkopenie
Zeitfenster: Sechs Monate
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Kriterien der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP).
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Sechs Monate
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Besuche beim Hausarzt (GP)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anzahl der Besuche beim Hausarzt während des Nachbeobachtungszeitraums
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Sechs Monate
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Validierung eines Schüttelmessgerätes zur Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: sechs Monate
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Goldstandard Handgriff gemessen durch Dinamometrie
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sechs Monate
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Validierung eines Ganggeschwindigkeits-Handy-Tools
Zeitfenster: Sechs Monate
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Goldstandard Ganggeschwindigkeitsmessung
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Sechs Monate
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Validierung eines Mobiltelefon-Tools mit Lungenkapazität
Zeitfenster: sechs Monate
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Goldstandard Forciertes Exspirationsvolumen in 1 (FEV1) Forcierte Vitalkapazität (FVC)
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRibera001-12012021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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