- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04711785
Korzystne efekty zintegrowanego programu wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych. Badanie kohortowe (Ros-Ita)
Ocena możliwych korzystnych efektów zintegrowanego programu wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych nauczanych w domu za pomocą zintegrowanego systemu komputerowego. Badanie kohortowe
Badanie zostało zaprojektowane w celu przeanalizowania możliwych pozytywnych skutków wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych monitorowanego za pomocą zintegrowanego systemu urządzeń elektronicznych u osób starszych z problemami zdrowotnymi w społecznościach mieszkaniowych.
Badanie oceni zmiany w aspektach fizycznych, żywieniowych, poznawczych i psychologicznych po zakończeniu programu po sześciu miesiącach.
Informacje będą zbierane przez badaczy na początku badania, co miesiąc i po jego zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces starzenia wiąże się ze zmianami fizjologicznymi, które determinują spadek rezerwy czynnościowej i ograniczają zdolność reagowania na czynniki zewnętrzne.
Podobnie starzenie się wiąże się z pogorszeniem procesów regulacyjnych, które utrzymują funkcjonalną integrację różnych narządów i układów. Bezpośrednią konsekwencją tego zjawiska jest nietypowy obraz wysoce rozpowszechnionych chorób u osób starszych. Ten nietypowy obraz chorób u osób starszych jest odpowiedzialny za to, że tzw. zespoły geriatryczne, uważane za specyficzne jednostki chorobowe o dużej częstości występowania u osób starszych, są włączane w strategie profilaktyki, diagnostyki i leczenia geriatrii.
Zespoły te mogą generować większą zachorowalność i konsekwencje, czasem poważniejsze niż choroba, która je wywołuje. Jej systematyczne wykrywanie powinno być włączone do wywiadu klinicznego osób w podeszłym wieku. Zespoły geriatryczne to grupa stanów spowodowanych zwykle współwystępowaniem chorób o dużej częstości występowania u osób starszych, które są częstą przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej lub społecznej w populacji. Są przejawem wielu chorób, ale są też początkiem wielu innych problemów, które musimy brać pod uwagę od momentu ich wykrycia, aby dobrze im zapobiegać.
Hipotezą niniejszej pracy jest to, że u osób starszych z zespołem słabości i stanu przedsłabościowego, które uczestniczą w zintegrowanym programie wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych prowadzonych za pomocą aplikacji, poprawi się ich sytuacja funkcjonalna i odwróci się diagnoza stanu przed i słabości.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Hiszpania, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słabość
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Ostra niedokrwienna choroba wieńcowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Aktywne leczenie raka (chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Poważna operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Wieloskładnikowy program ćwiczeń dwa razy w tygodniu (2 godziny tygodniowo) przez sześć miesięcy
|
Grupa eksponowana przeprowadzi następujący program specyficznej siły mięśniowej i aktywności cardio, mający na celu zmniejszenie siły mięśniowej. Przez 2,5 godziny tygodniowo. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła rutyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót słabości.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kryteria słabości Lindy Fried.
Wynik 0 Sprawność, 1-2 Słabość, 3 lub więcej Słabość
|
Sześć miesięcy
|
|
Pojemność wewnętrzna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik kwestionariusza ICOPE
|
Sześć miesięcy
|
|
Jakość życia obiektywna i subiektywna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
EuroQool 5 wymiarów (EQ-5D).
Obiektywna ocena od 0 do 10.
|
Sześć miesięcy
|
|
Polipragmazja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Definicja ilościowa.
Za polipragmazję uważa się dzienne spożycie 5 lub więcej leków.
|
Sześć miesięcy
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz Pfeiffera
|
Sześć miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji Yesavage (15 pozycji)
|
Sześć miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Krótki formularz oceny stanu odżywienia.
Wynik od 0 do 14.
|
Sześć miesięcy
|
|
Spada
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba upadków w okresie obserwacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kryteria Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP).
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitala w okresie obserwacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Wizyty u lekarza ogólnego (GP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego w okresie obserwacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Walidacja narzędzia do pomiaru wstrząsów w celu oceny siły mięśni
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Złoty standard Rękojeść mierzona dynamometrycznie
|
sześć miesięcy
|
|
Walidacja narzędzia telefonu komórkowego do pomiaru prędkości chodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Złoty standard pomiaru prędkości chodu
|
Sześć miesięcy
|
|
Walidacja narzędzia telefonu komórkowego do pomiaru pojemności płuc
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Złoty standard natężonej objętości wydechowej w 1 (FEV1) Natężona pojemność życiowa (FVC)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRibera001-12012021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .