- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711785
Fordelaktige effekter av et integrert program med multikomponent fysisk trening. Kohortstudie (Ros-Ita)
Vurdering av de mulige fordelaktige effektene av et integrert program med multikomponent fysisk trening undervist hjemme gjennom et integrert datasystem. Kohortstudie
Studien er designet for å analysere de mulige positive effektene av et multikomponent fysisk treningsprogram overvåket med et integrert elektronisk enhetssystem hos skrøpelige eldre voksne i boligsamfunnet.
Studien vil vurdere endringer i fysiske, ernæringsmessige, kognitive og psykologiske aspekter etter at programmet er ferdig ved seks måneder.
Informasjon vil bli samlet inn av forskere ved baseline, månedlig og etter at studien er ferdig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldringsprosessen er assosiert med fysiologiske endringer som bestemmer en reduksjon i funksjonell reserve og begrenser evnen til å reagere på eksterne faktorer.
På samme måte er aldring assosiert med en forverring av reguleringsprosessene som opprettholder funksjonell integrering av de forskjellige organene og systemene. En direkte konsekvens av dette fenomenet er den atypiske presentasjonen av svært utbredte sykdommer hos eldre. Denne atypiske presentasjonen av sykdommer hos eldre er ansvarlig for at de såkalte geriatriske syndromene, betraktet som spesifikke nosologiske enheter med høy frekvens av presentasjon hos eldre, er inkludert i forebyggings-, diagnose- og behandlingsstrategiene for geriatrisk medisin.
Disse syndromene kan generere større sykelighet og konsekvenser, noen ganger mer alvorlige enn sykdommen som forårsaker dem. Dets systematiske påvisning bør inkluderes i anamnesen til den kliniske historien til eldre. Geriatriske syndromer er en gruppe tilstander som vanligvis forårsakes av sykdommer med høy forekomst hos eldre og som er den hyppige opprinnelsen til funksjonshemminger i befolkningen. De er manifestasjonen av mange sykdommer, men de er også begynnelsen på mange andre problemer som vi må ta hensyn til fra oppdagelsen for å etablere en god forebygging av dem.
Hypotesen for dette arbeidet er at hos skrøpelige og pre-skjøre eldre voksne som deltar i et integrert program med multikomponent fysisk trening veiledet ved hjelp av en app vil forbedre sin funksjonssituasjon og reversere sine diagnoser av pre- og skrøpelighet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spania, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrøpelighet
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Akutt iskemisk koronariopati hendelse i løpet av de siste tre månedene
- Aktiv kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling) de siste tre månedene
- Større operasjon i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Multikomponent treningsprogram to ganger i uken (2 timer per uke) i løpet av seks måneder
|
Den eksponerte gruppen vil gjennomføre følgende program med spesifikk muskelstyrke og kardio fysisk aktivitet rettet mot å redusere skrøpelighet. For 2,5 timer per uke. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet tilbakevending.
Tidsramme: Seks måneder
|
Linda Frieds skrøpelighetskriterier.
Score 0 Fit, 1-2 Prefrail, 3 eller over Frail
|
Seks måneder
|
|
Indre kapasitet
Tidsramme: Seks måneder
|
ICOPE spørreskjemascore
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet objektiv og subjektiv
Tidsramme: Seks måneder
|
EuroQool 5 Dimensions (EQ-5D).
Målscore 0 til 10.
|
Seks måneder
|
|
Polyfarmasi
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ definisjon.
Regnes som polyfarmasi som daglig inntak av 5 eller flere legemidler.
|
Seks måneder
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Seks måneder
|
Pfeiffer spørreskjema
|
Seks måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Yesavage's Geriatrics Depression Scale (15 elementer)
|
Seks måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Seks måneder
|
Mini ernæringsvurdering Kort skjema.
Poeng 0 til 14.
|
Seks måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall fall i oppfølgingsperioden
|
Seks måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Seks måneder
|
European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) kriterier
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall sykehusinnleggelser i oppfølgingsperioden
|
Seks måneder
|
|
Besøk til allmennlege (fastlege)
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall besøk hos fastlegen i oppfølgingsperioden
|
Seks måneder
|
|
Validering av et ristemåleverktøy for å vurdere muskelstyrke
Tidsramme: seks måneder
|
Gullstandard Håndgrep målt ved dinamometri
|
seks måneder
|
|
Validering av et mobilverktøy for ganghastighet
Tidsramme: Seks måneder
|
Gullstandard Ganghastighetsmåling
|
Seks måneder
|
|
Validering av et mobiltelefonverktøy med lungekapasitet
Tidsramme: seks måneder
|
Gullstandard tvungen ekspirasjonsvolum i 1 (FEV1) tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRibera001-12012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .