- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711785
Efeitos Benéficos de um Programa Integrado de Exercício Físico Multicomponente. Estudo de coorte (Ros-Ita)
Avaliação dos Possíveis Efeitos Benéficos de um Programa Integrado de Exercício Físico Multicomponente Tutoriado em Casa Através de um Sistema Integrado de Computadores. Estudo de coorte
O estudo foi desenhado para analisar os possíveis efeitos positivos de um programa de exercícios físicos multicomponentes monitorados com um sistema de dispositivo eletrônico integrado em idosos com fragilidade domiciliar.
O estudo avaliará as mudanças nos aspectos físicos, nutricionais, cognitivos e psicológicos após o término do programa aos seis meses.
As informações serão coletadas pelos pesquisadores na linha de base, mensalmente e após o término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de envelhecimento está associado a alterações fisiológicas que determinam a diminuição da reserva funcional e limitam a capacidade de resposta a fatores externos.
Da mesma forma, o envelhecimento está associado a uma deterioração dos processos regulatórios que mantêm a integração funcional dos diferentes órgãos e sistemas. Uma consequência direta desse fenômeno é a apresentação atípica de doenças de alta prevalência no idoso. Esta apresentação atípica das doenças no idoso é responsável pelas chamadas síndromes geriátricas, consideradas como entidades nosológicas específicas com elevada frequência de apresentação no idoso, estando incluídas nas estratégias de prevenção, diagnóstico e tratamento da medicina geriátrica.
Essas síndromes podem gerar maior morbidade e consequências, às vezes mais graves do que a doença que as produz. Sua detecção sistemática deve ser incluída na anamnese da história clínica do idoso. As síndromes geriátricas são um grupo de condições geralmente causadas pelo conjunto de doenças com alta prevalência em idosos e que são a origem frequente de incapacidade funcional ou social na população. Eles são a manifestação de muitas doenças, mas também são o início de muitos outros problemas que devemos levar em consideração desde a detecção para estabelecer uma boa prevenção.
A hipótese deste trabalho é que em idosos frágeis e pré-frágeis que participem de um programa integrado de exercício físico multicomponente tutorado por meio de um aplicativo, melhorarão sua situação funcional e reverterão seus diagnósticos de pré e fragilidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Espanha, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fragilidade
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Evento de coronariopatia isquêmica aguda durante os últimos três meses
- Tratamento oncológico ativo (quimioterapia ou radioterapia) durante os últimos três meses
- Cirurgia de grande porte nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
Programa de exercícios multicomponentes duas vezes por semana (2 horas por semana) durante seis meses
|
O grupo exposto realizará o seguinte programa de força muscular específica e atividade cardiofísica visando a redução da fragilidade. Durante 2,5 horas por semana. |
Sem intervenção: Grupo de controle
Rotina habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reversão da fragilidade.
Prazo: Seis meses
|
Critérios de fragilidade de Linda Fried.
Pontuação 0 em forma, 1-2 Pré-frágil, 3 ou mais Frágil
|
Seis meses
|
Capacidade intrínseca
Prazo: Seis meses
|
Pontuação do questionário ICOPE
|
Seis meses
|
Qualidade de vida objetiva e subjetiva
Prazo: Seis meses
|
EuroQool 5 Dimensões (EQ-5D).
Pontuação objetiva de 0 a 10.
|
Seis meses
|
Polifarmácia
Prazo: Seis meses
|
Definição quantitativa.
Considerada polifarmácia a ingestão diária de 5 ou mais medicamentos.
|
Seis meses
|
Estado cognitivo
Prazo: Seis meses
|
Questionário Pfeiffer
|
Seis meses
|
Depressão
Prazo: Seis meses
|
Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage (15 itens)
|
Seis meses
|
Estado nutricional
Prazo: Seis meses
|
Mini Formulário de Avaliação Nutricional.
Pontuação de 0 a 14.
|
Seis meses
|
Cataratas
Prazo: Seis meses
|
Número de quedas durante o período de acompanhamento
|
Seis meses
|
Sarcopenia
Prazo: Seis meses
|
Critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos (EWGSOP)
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internações hospitalares
Prazo: Seis meses
|
Número de internações hospitalares durante o período de acompanhamento
|
Seis meses
|
Visitas ao clínico geral (GP)
Prazo: Seis meses
|
Número de visitas ao GP durante o período de acompanhamento
|
Seis meses
|
Validação de uma ferramenta de medição de tremores para avaliar a força muscular
Prazo: seis meses
|
Padrão ouro Aperto de mão medido por dinamometria
|
seis meses
|
Validação de uma ferramenta de velocidade de marcha para celular
Prazo: Seis meses
|
Medição de velocidade de marcha padrão ouro
|
Seis meses
|
Validação de uma ferramenta de telefone móvel de capacidade pulmonar
Prazo: seis meses
|
Volume expiratório forçado padrão ouro em 1 (FEV1) Capacidade vital forçada (FVC)
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRibera001-12012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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