- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711785
Благотворное влияние комплексной программы многокомпонентных физических упражнений. Когортное исследование (Ros-Ita)
Оценка возможного положительного эффекта комплексной программы многокомпонентных физических упражнений, реализуемой в домашних условиях с помощью интегрированной компьютерной системы. Когортное исследование
Исследование было разработано для анализа возможных положительных эффектов многокомпонентной программы физических упражнений, контролируемой с помощью интегрированной системы электронных устройств, у пожилых людей с ослабленным здоровьем.
В исследовании будут оцениваться изменения в физических, пищевых, когнитивных и психологических аспектах после завершения программы через шесть месяцев.
Информация будет собираться исследователями на исходном уровне, ежемесячно и после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс старения связан с физиологическими изменениями, определяющими снижение функционального резерва и ограничивающими способность реагировать на внешние факторы.
Точно так же старение связано с ухудшением регуляторных процессов, поддерживающих функциональную интеграцию различных органов и систем. Прямым следствием этого явления является нетипичное проявление широко распространенных заболеваний у пожилых людей. Эта атипичная картина заболеваний у пожилых людей является причиной так называемых гериатрических синдромов, рассматриваемых как специфические нозологические формы с высокой частотой проявления у пожилых людей, включаемые в стратегии профилактики, диагностики и лечения гериатрической медицины.
Эти синдромы могут вызывать более серьезные осложнения и последствия, иногда более серьезные, чем вызывающее их заболевание. Его систематическое выявление должно быть включено в анамнез истории болезни пожилых людей. Гериатрические синдромы представляют собой группу состояний, обычно обусловленных сочетанием заболеваний с высокой распространенностью в пожилом возрасте и являющихся частой причиной функциональной или социальной нетрудоспособности населения. Они являются проявлением многих заболеваний, но они также являются началом многих других проблем, которые мы должны принимать во внимание с момента их обнаружения, чтобы установить хорошую профилактику от них.
Гипотеза этой работы заключается в том, что у ослабленных и прехрупких пожилых людей, которые участвуют в интегрированной программе многокомпонентных физических упражнений, обучаемых с помощью приложения, улучшается их функциональное состояние и устраняются их диагнозы пред- и дряхлости.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Испания, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хрупкость
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Острая ишемическая коронариопатия в течение последних трех месяцев
- Активное лечение рака (химиотерапия или лучевая терапия) в течение последних трех месяцев
- Серьезные операции в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вмешательство
Многокомпонентная программа упражнений два раза в неделю (2 часа в неделю) в течение полугода
|
Группа, подвергшаяся воздействию, будет выполнять следующую программу специфической мышечной силы и кардиофизической активности, направленную на снижение дряхлости. По 2,5 часа в неделю. |
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная рутина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реверсия слабости.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Критерии слабости Линды Фрид.
Оценка 0 Fit, 1-2 Prefrail, 3 или более Frail
|
Шесть месяцев
|
Внутренняя емкость
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка анкеты ICOPE
|
Шесть месяцев
|
Объективное и субъективное качество жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Размеры EuroQool 5 (EQ-5D).
Объективная оценка от 0 до 10.
|
Шесть месяцев
|
Полипрагмазия
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количественное определение.
Полипрагмазией считается ежедневный прием 5 и более препаратов.
|
Шесть месяцев
|
Когнитивное состояние
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Опросник Пфайффера
|
Шесть месяцев
|
Депрессия
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Гериатрическая шкала депрессии Йесаважа (15 пунктов)
|
Шесть месяцев
|
Состояние питания
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Краткая мини-форма оценки питания.
Оценка от 0 до 14.
|
Шесть месяцев
|
Водопады
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество падений за период наблюдения
|
Шесть месяцев
|
Саркопения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Критерии Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP)
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество госпитализаций за период наблюдения
|
Шесть месяцев
|
Посещение врача общей практики (ВОП)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество посещений врача общей практики за период наблюдения
|
Шесть месяцев
|
Валидация инструмента измерения тряски для оценки мышечной силы
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Золотой стандарт Рукоятка, измеренная динамометрическим методом
|
шесть месяцев
|
Валидация инструмента мобильного телефона для измерения скорости ходьбы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Золотой стандарт Измерение скорости ходьбы
|
Шесть месяцев
|
Валидация инструмента мобильного телефона для измерения легочной емкости
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Золотой стандарт Объем форсированного выдоха в 1 (ОФВ1) Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRibera001-12012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многокомпонентная программа упражнений
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Children's HealthЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты