- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04711785
Gunstige effecten van een geïntegreerd programma van lichaamsbeweging met meerdere componenten. Cohort Studie (Ros-Ita)
Beoordeling van de mogelijke gunstige effecten van een geïntegreerd programma van lichaamsbeweging met meerdere componenten, thuis begeleid via een geïntegreerd computersysteem. Cohort Studie
De studie is opgezet om de mogelijke positieve effecten te analyseren van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma dat wordt gecontroleerd met een geïntegreerd elektronisch apparaatsysteem bij kwetsbare ouderen in de thuissituatie.
De studie zal veranderingen in fysieke, nutritionele, cognitieve en psychologische aspecten beoordelen nadat het programma na zes maanden is afgelopen.
Informatie zal door onderzoekers worden verzameld bij aanvang, maandelijks en na afloop van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verouderingsproces gaat gepaard met fysiologische veranderingen die een afname van de functionele reserve bepalen en het vermogen om te reageren op externe factoren beperken.
Evenzo wordt veroudering geassocieerd met een verslechtering van de regulerende processen die de functionele integratie van de verschillende organen en systemen in stand houden. Een direct gevolg van dit fenomeen is de atypische presentatie van veel voorkomende ziekten bij ouderen. Deze atypische presentatie van ziekten bij ouderen is verantwoordelijk voor de zogenaamde geriatrische syndromen, die worden beschouwd als specifieke nosologische entiteiten met een hoge frequentie van presentatie bij ouderen, die worden opgenomen in de preventie-, diagnose- en behandelingsstrategieën van de geriatrische geneeskunde.
Deze syndromen kunnen grotere morbiditeit en gevolgen veroorzaken, soms ernstiger dan de ziekte die ze veroorzaakt. De systematische detectie ervan moet worden opgenomen in de anamnese van de klinische geschiedenis van ouderen. Geriatrische syndromen zijn een groep aandoeningen die gewoonlijk wordt veroorzaakt door de combinatie van ziekten die veel voorkomen bij ouderen en die vaak de oorzaak zijn van functionele of sociale handicaps bij de bevolking. Ze zijn de manifestatie van vele ziekten, maar ze zijn ook het begin van vele andere problemen waarmee we rekening moeten houden vanaf hun detectie om ze goed te kunnen voorkomen.
De hypothese van dit werk is dat bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen die deelnemen aan een geïntegreerd programma van lichaamsbeweging met meerdere componenten, begeleid door middel van een app, hun functionele situatie zal verbeteren en hun diagnose van pre- en kwetsbaarheid zal omkeren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanje, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbaarheid
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Acute ischemische coronariopathie-gebeurtenis gedurende de laatste drie maanden
- Actieve kankerbehandeling (chemotherapie of radiotherapie) gedurende de laatste drie maanden
- Grote operatie in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
Meercomponenten beweegprogramma twee keer per week (2 uur per week) gedurende zes maanden
|
De blootgestelde groep voert het volgende programma uit van specifieke spierkracht en cardiofysische activiteit gericht op het verminderen van kwetsbaarheid. Voor 2,5 uur per week. |
Geen tussenkomst: Controle groep
Gebruikelijke routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Omkering van kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De kwetsbaarheidscriteria van Linda Fried.
Score 0 Fit, 1-2 Prefrail, 3 of meer Frail
|
Zes maanden
|
Intrinsiek vermogen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
ICOPE-vragenlijstscore
|
Zes maanden
|
Kwaliteit van leven objectief en subjectief
Tijdsspanne: Zes maanden
|
EuroQool 5-afmetingen (EQ-5D).
Objectieve score 0 tot 10.
|
Zes maanden
|
Polyfarmacie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Kwantitatieve definitie.
Polyfarmacie wordt beschouwd als de dagelijkse inname van 5 of meer geneesmiddelen.
|
Zes maanden
|
Cognitieve staat
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Pfeiffer-vragenlijst
|
Zes maanden
|
Depressie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Yesavage's geriatrische depressieschaal (15 items)
|
Zes maanden
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Kort formulier voor mini-voedingsevaluatie.
Score 0 tot 14.
|
Zes maanden
|
Valt
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aantal valpartijen tijdens de follow-upperiode
|
Zes maanden
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) criteria
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames tijdens de follow-up periode
|
Zes maanden
|
Bezoeken aan huisarts
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aantal bezoeken aan de huisarts tijdens de follow-up periode
|
Zes maanden
|
Validatie van een schudmeetinstrument om de spierkracht te beoordelen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gouden standaard Handgreep gemeten door dinamometrie
|
zes maanden
|
Validatie van een hulpmiddel voor mobiele telefoons met loopsnelheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Gouden standaard Loopsnelheidsmeting
|
Zes maanden
|
Validatie van een hulpmiddel voor mobiele telefoons met longfunctie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gouden standaard geforceerd expiratoir volume in 1 (FEV1) Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRibera001-12012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meercomponenten oefenprogramma
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid en andere medewerkersOnbekendFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | KwetsbaarheidssyndroomPolen, Spanje, Zweden
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstitut Català de la Salut; Department of Health, Generalitat de CatalunyaWervingFibromyalgie | Chronisch vermoeidheidssyndroomSpanje
-
Istanbul UniversityNog niet aan het werven
-
Universitat Internacional de CatalunyaNog niet aan het wervenSarcopenie | Oefening verslaving | Oude leeftijd; ZwakteSpanje
-
Andaluz Health ServiceOnbekendSociaal isolement, eenzaamheid (descriptoren opgenomen in de MeSH)Spanje
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Voltooid
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Voltooid
-
University of Sao PauloWervingOntsteking | Obesitas | VerouderingsstoornisBrazilië
-
Hospital Universitario 12 de OctubreVoltooid
-
Hebrew SeniorLifeNog niet aan het wervenKwetsbaarheid