- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711785
Efectos Beneficiosos de un Programa Integrado de Ejercicio Físico Multicomponente. Estudio de cohorte (Ros-Ita)
Evaluación de los Posibles Efectos Beneficiosos de un Programa Integrado de Ejercicio Físico Multicomponente Tutorizado en Casa a Través de un Sistema Informático Integrado. Estudio de cohorte
El estudio ha sido diseñado para analizar los posibles efectos positivos de un programa de ejercicio físico multicomponente monitorizado con un sistema de dispositivo electrónico integrado en adultos mayores en fragilidad de vivienda-comunidad.
El estudio evaluará los cambios en los aspectos físicos, nutricionales, cognitivos y psicológicos después de que finalice el programa a los seis meses.
Los investigadores recopilarán la información al inicio, mensualmente y después de que finalice el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de envejecimiento está asociado a cambios fisiológicos que determinan una disminución de la reserva funcional y limitan la capacidad de respuesta a factores externos.
Asimismo, el envejecimiento se asocia a un deterioro de los procesos reguladores que mantienen la integración funcional de los diferentes órganos y sistemas. Una consecuencia directa de este fenómeno es la presentación atípica de enfermedades de alta prevalencia en los ancianos. Esta presentación atípica de las enfermedades en el anciano es responsable de los denominados síndromes geriátricos, considerados como entidades nosológicas específicas con alta frecuencia de presentación en el anciano, siendo incluidos dentro de las estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento de la medicina geriátrica.
Estos síndromes pueden generar mayor morbilidad y consecuencias, en ocasiones más graves que la enfermedad que los produce. Su detección sistemática debe incluirse en la anamnesis de la historia clínica del anciano. Los síndromes geriátricos son un grupo de condiciones generalmente causadas por la conjunción de enfermedades con una alta prevalencia en los ancianos y que son el origen frecuente de discapacidad funcional o social en la población. Son la manifestación de muchas enfermedades, pero también son el comienzo de otros muchos problemas que debemos tener en cuenta a partir de su detección para establecer una buena prevención de las mismas.
La hipótesis de este trabajo es que en adultos mayores frágiles y prefrágiles que participen de un programa integrado de ejercicio físico multicomponente tutorizado a través de una app mejorarán su situación funcional y revertirán sus diagnósticos de pre y fragilidad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, España, 46660
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fragilidad
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Evento de coronariopatía isquémica aguda durante los últimos tres meses
- Tratamiento oncológico activo (quimioterapia o radioterapia) durante los últimos tres meses
- Cirugía mayor durante los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención
Programa de ejercicio multicomponente dos veces por semana (2 horas por semana) durante seis meses
|
El grupo expuesto realizará el siguiente programa de actividad física específica de fuerza muscular y cardio dirigida a la reducción de la fragilidad. Durante 2,5 horas a la semana. |
Sin intervención: Grupo de control
Rutina habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reversión de la fragilidad.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Criterios de fragilidad de Linda Fried.
Puntuación 0 apto, 1-2 prefrágil, 3 o más frágil
|
Seis meses
|
Capacidad intrínseca
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Puntuación del cuestionario ICOPE
|
Seis meses
|
Calidad de vida objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: Seis meses
|
EuroQool 5 Dimensiones (EQ-5D).
Puntuación objetiva de 0 a 10.
|
Seis meses
|
Polifarmacia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Definición cuantitativa.
Se considera polifarmacia la ingesta diaria de 5 o más fármacos.
|
Seis meses
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cuestionario de Pfeiffer
|
Seis meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Escala de depresión geriátrica de Yesavage (15 ítems)
|
Seis meses
|
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Mini formulario breve de evaluación nutricional.
Puntuación de 0 a 14.
|
Seis meses
|
Caídas
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de caídas durante el período de seguimiento
|
Seis meses
|
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Criterios del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP)
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de ingresos hospitalarios durante el período de seguimiento
|
Seis meses
|
Visitas al Médico General (GP)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de visitas al médico de cabecera durante el período de seguimiento
|
Seis meses
|
Validación de una herramienta de medición de sacudidas para evaluar la fuerza muscular
Periodo de tiempo: seis meses
|
Estándar de oro Empuñadura medida por dinamometría
|
seis meses
|
Validación de una herramienta de teléfono móvil de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Medición de la velocidad de la marcha estándar de oro
|
Seis meses
|
Validación de una herramienta de teléfono móvil de capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: seis meses
|
Volumen espiratorio forzado patrón oro en 1 (FEV1) Capacidad vital forzada (FVC)
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Sanders LMJ, Hortobagyi T, la Bastide-van Gemert S, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Dose-response relationship between exercise and cognitive function in older adults with and without cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210036. doi: 10.1371/journal.pone.0210036. eCollection 2019.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRibera001-12012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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