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Effetti benefici di un programma integrato di esercizio fisico multicomponente. Studio di coorte (Ros-Ita)

18 luglio 2022 aggiornato da: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Valutazione dei possibili effetti benefici di un programma integrato di esercizio fisico multicomponente svolto a casa attraverso un sistema informatico integrato. Studio di coorte

Lo studio è stato progettato per analizzare i possibili effetti positivi di un programma di esercizio fisico multicomponente monitorato con un sistema di dispositivi elettronici integrati negli anziani con fragilità abitativa-comunitaria.

Lo studio valuterà i cambiamenti negli aspetti fisici, nutrizionali, cognitivi e psicologici al termine del programma a sei mesi.

Le informazioni saranno raccolte dai ricercatori al basale, mensilmente e al termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di invecchiamento è associato a cambiamenti fisiologici che determinano una diminuzione della riserva funzionale e limitano la capacità di risposta ai fattori esterni.

Allo stesso modo, l'invecchiamento è associato a un deterioramento dei processi regolatori che mantengono l'integrazione funzionale dei diversi organi e sistemi. Una diretta conseguenza di questo fenomeno è la presentazione atipica di patologie ad alta prevalenza nell'anziano. Questa presentazione atipica delle malattie nell'anziano è responsabile delle cosiddette sindromi geriatriche, considerate entità nosologiche specifiche ad alta frequenza di presentazione nell'anziano, rientranti nelle strategie di prevenzione, diagnosi e cura della medicina geriatrica.

Queste sindromi possono generare maggiore morbilità e conseguenze, a volte più gravi della malattia che le produce. La sua rilevazione sistematica dovrebbe essere inclusa nell'anamnesi della storia clinica degli anziani. Le sindromi geriatriche sono un gruppo di condizioni solitamente causate dalla concomitanza di malattie ad alta prevalenza nell'anziano e che sono all'origine frequente di disabilità funzionale o sociale nella popolazione. Sono la manifestazione di molte malattie, ma sono anche l'inizio di molti altri problemi che dobbiamo prendere in considerazione dalla loro individuazione per stabilirne una buona prevenzione.

L'ipotesi di questo lavoro è che negli anziani fragili e pre-fragili che partecipano a un programma integrato di esercizio fisico multicomponente tutorato tramite un'app miglioreranno la loro situazione funzionale e invertiranno le loro diagnosi di pre e fragilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spagna, 46660
        • Hospital Universitario de La Ribera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fragilità
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Evento di coronariopatia ischemica acuta negli ultimi tre mesi
  • Trattamento attivo del cancro (chemioterapia o radioterapia) negli ultimi tre mesi
  • Operazione importante negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Programma di esercizi multicomponente due volte a settimana (2 ore a settimana) per sei mesi
Comportamentale: Programma di esercizi multicomponente

Il gruppo esposto svolgerà il seguente programma di potenziamento muscolare specifico e di attività fisica cardio finalizzata alla riduzione della fragilità.

Per 2,5 ore settimanali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La solita routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alla fragilità.
Lasso di tempo: Sei mesi
I criteri di fragilità di Linda Fried. Punteggio 0 Fit, 1-2 Prefrail, 3 o più Frail
Sei mesi
Capacità intrinseca
Lasso di tempo: Sei mesi
Punteggio del questionario ICOPE
Sei mesi
Qualità della vita oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: Sei mesi
Dimensioni EuroQool 5 (EQ-5D). Punteggio obiettivo da 0 a 10.
Sei mesi
Polifarmacia
Lasso di tempo: Sei mesi
Definizione quantitativa. Considerata polifarmacia l'assunzione giornaliera di 5 o più farmaci.
Sei mesi
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Sei mesi
Questionario Pfeiffer
Sei mesi
Depressione
Lasso di tempo: Sei mesi
Scala della depressione geriatrica di Yesavage (15 articoli)
Sei mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Sei mesi
Mini modulo breve di valutazione nutrizionale. Punteggio da 0 a 14.
Sei mesi
Cascate
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di cadute durante il periodo di follow-up
Sei mesi
Sarcopenia
Lasso di tempo: Sei mesi
Criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP).
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di follow-up
Sei mesi
Visite al Medico di Medicina Generale (GP)
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di visite al medico di famiglia durante il periodo di follow-up
Sei mesi
Convalida di uno strumento di misurazione dell'agitazione per valutare la forza muscolare
Lasso di tempo: sei mesi
Gold standard Impugnatura misurata con dinamometria
sei mesi
Convalida di uno strumento di telefonia mobile per la velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sei mesi
Gold standard Misurazione della velocità dell'andatura
Sei mesi
Convalida di uno strumento di telefonia mobile a capacità polmonare
Lasso di tempo: sei mesi
Gold standard volume espiratorio forzato in 1 (FEV1) Capacità vitale forzata (FVC)
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de la Ribera

Collaboratori

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J Tarazona Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRibera001-12012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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