Ohjelma trauman ja stressin lievittämiseksi ja ratkaisemiseksi 1 (PARTS1)
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Ohjelma trauman ja stressin lievittämiseksi ja ratkaisemiseksi -tutkimus (vaihe 1 pilotti)
Tässä yhden käden pilottitutkimuksessa (vaihe 1) testataan PTSD-potilaille tarkoitetun, käytännössä toimitetun, verkossa toimivan 16 viikon sisäisen perhejärjestelmän (IFS) ryhmämallin alustavaa tehokkuutta. Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5).
Lisäksi toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutukset itseraportointiin PTSD ja itseorganisaation häiriöt (DSO) ovat toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yksihaaraisen pilottitutkimuksen testatakseen virtuaalisesti toimitetun, verkossa toimivan 16 viikon sisäisen perhejärjestelmän (IFS) ryhmämallin alustavaa tehokkuutta PTSD-potilaille, nimeltään PARTS-ohjelma, PTSD-oireissa, jotka mitataan Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5).
Toissijaisia tuloksia ovat PARTS-ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitattuna uskottavuus/odotuskyselyllä (CEQ) ja hoitotyytyväisyyskyselyllä. Toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat PARTS-ohjelman vaikutukset itseraportoimiseen PTSD:ssä ja itseorganisaatiohäiriöissä (DSO). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaikutuksia tunteiden säätelyyn (DERS), itsetraumafuusion (iPRISM-trauma), dissosiaatioon (MDI), masennukseen (CAT-DI), itsemyötätuntoon (SCS-SF), koettuun stressiin. (PSS), mindfulness (TMS) ja sieppaus (MAIA-2). Muita tutkivia tuloksia ovat muutokset tulosmuuttujissa PTSD-potilailla, joilla on lähtötilanne DSO ja joilla ei ole DSO:ta kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) määritelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, mahdollisen osallistujan on:
- Olla 18–70-vuotias tutkimuksen ajan;
- Pystyy laskuttamaan vakuutuksia ryhmäpsykoterapiaa ja yksilöllistä psykoterapiaa varten CHA:ssa;
- Ole CHA:n perushoidon, käyttäytymisterveydenhuollon tai CHA MindWellin nykyinen potilas;
- sinulla on nykyinen PTSD-diagnoosi TAI CAT-MH PTSD-mitta P-CAT>58;
- Sinulla on oltava riittävä englannin kielen taito ja lukutaito ymmärtääksesi suostumusprosessin, menettelyt ja kyselylomakkeet sekä kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Sinulla on pääsy Internetiin ja riittävällä tietokapasiteetilla varustettu elektroninen laite; täyttää kyselylomakkeita verkossa ja osallistua online-videokonferenssiryhmiin;
- On oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan suunniteltuihin online-ryhmäistuntoihin 16 viikon ajan; ja
- On oltava käytettävissä ja valmis suorittamaan online-tietokonearvioinnit ja puhelinhaastattelut.
Poissulkemiskriteerit
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä sulkee mahdollisen osallistujan tutkimuksesta:
- Kyvyttömyys suorittaa tietoon perustuvaa suostumuksen arviointia JA/TAI kyvyttömyys suorittaa perustutkimuksen arviointimenettelyjä (kognitiivisen vajaatoiminnan, englanninkielisen lukutaidon puutteen vuoksi tai jostain muusta syystä);
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimustutkimukseen;
- Odotettu lääketieteellinen sairaalahoito seuraavan kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisjaksosta;
- Odotettu vangitseminen seuraavien kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisajankohdasta;
- Henkilöt, jotka ovat raskaana eräpäivänä 26 viikon sisällä tutkimukseen suostumuksesta;
- PTSD-oireiden vakavuusaste ei ole riittävä: PTSD-pistemäärä on alle 33 DSM-V:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) seulontakäynnillä;
Kyvyttömyys osallistua turvallisesti tutkimusinterventioon ja häiritsemättä ryhmää (päätutkijan mielestä TAI täyttää jonkin seuraavista kriteereistä):
- Viimeisen vuoden psykoottinen häiriö tai lääkärin vahvistama aktiivinen psykoosi (vakava psykoositaso PSY-S-CAT:lla > 60 edellyttää kliinistä arviointia ennen ohjelmaan osallistumista)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava maniataso CAT-M/HM (>70)
- Akuutti itsetuhoisuus tai itseään vahingoittava käyttäytyminen
- Vaikea masennus, joka ilmaistaan CAT-DI PHQ-9 -ekvivalenssipisteellä >20
- Akuutti henkirikos suunnitelmalla ja/tai tarkoituksella;
- Sairaalahoito itsemurhayrityksen tai itsensä vahingoittamisen vuoksi kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisjaksosta;
- Vaikea rajapersoonallisuushäiriö tai muu vakava persoonallisuushäiriö, joka voi johtaa häiriöihin ryhmän sisällä; ja tai
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käytön häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSAT
PARTS-ohjelma on 16 viikon ryhmäinterventiomalli, jossa on 8 yksittäistä kliinistä istuntoa joka toinen viikko. Se on kehitetty ratkaisemaan ja lievittämään traumaa ja stressiä henkilöille, joilla on diagnosoitu PTSD.
|
PARTS-ohjelma on 16 viikon ryhmäinterventiomalli, jossa on 8 yksittäistä kliinistä istuntoa joka toinen viikko. Se on kehitetty ratkaisemaan ja lievittämään traumaa ja stressiä henkilöille, joilla on diagnosoitu PTSD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta CAPS-5 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia PARTS-ohjelman live-verkkoversion alustavaa tehoa PTSD-oireisiin mitattuna CAPS-5:n vähenemisellä 24 viikon aikana.
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, jonka vastaa koulutettu haastattelija, ja sitä pidetään DSM-5:n määrittelemänä PTSD-diagnoosin ja oireiden "kultastandardina".
Tällä mittauksella arvioidaan myös oireiden kestoa, oireiden vaikutusta osallistujan elämän osa-alueisiin ja sitä, täyttääkö osallistuja PTSD:n dissosiatiivisen alatyypin kriteerit.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Itse raportoidut PTSD-oireet (PCL-5) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujille lähetetään linkki DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan täyttämiseen. Tämä on itseraportointimitta, jossa on 20 kohtaa ja joka on suunniteltu mittaamaan PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana DSM-mittauksena. 5, yhdessä lisädiagnostiikkatyökalujen kanssa.
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustason itseorganisaation häiriöistä – kansainvälinen traumakysely (ITQ-DSO-9) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) on ensimmäinen instrumentti, joka on suunniteltu ICD-11 PTSD- ja monimutkaisen PTSD:n (CPTSD) diagnoosien tallentamiseen.
Viimeiset 6 kohdetta mittaavat ICD-11 CPTSD:lle ominaisia DSO-oireita.
Jokaisella esinesarjalla on kolme vaikutusta toimiviin kysymyksiin.
ITQ-DSO-9 sisältää vain 6 DSO-kohdetta ja 3 vakavuuskysymystä.
ITQ-DSO-9:ää käytetään kuukausittain itseraportointiin DSO-oireiden muutoksista.
|
Viikko 16
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Toissijainen tavoite on arvioida toteutettavuus osoittamalla, että vähintään 50 % osallistujista pysyy ohjelmassa 16 viikon kuluttua.
|
Viikko 16
|
|
Hyväksyttävyys tyytyväisyystutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujat täyttävät tyytyväisyyskyselyn ja arvioivat todennäköisyytensä suositella ohjelmaa ystävälle viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Keskiarvo, joka on suurempi kuin 3/5, tarkoittaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta, itse ilmoittamat PTSD-oireet (CAT-PTSD) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella.
Tämä tulos viittaa CAT-PTSD:n vakavuuspisteisiin
|
Viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteen vaikeusasteikosta tunteiden säätelyssä (DERS) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DERS on 36 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tunnehäiriöitä.
Asteikko arvioi emotionaalisen häiriön kuutta näkökohtaa: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen ("Kun olen järkyttynyt, minua hämmentyy tunteestani"), vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen ("Kun olen järkyttynyt, minulla on vaikeuksia kaiken muun ajatteleminen), impulssinhallintavaikeudet ("Kun olen järkyttynyt, menetän hallinnan käyttäytymisessäni"), tunnetietoisuuden puute ("Kun olen järkyttynyt, käytän aikaa selvittääkseni, mikä olen todella tunne (käänteinen pisteytys)", rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin ("Kun olen järkyttynyt, kestää kauan ennen kuin voin paremmin") ja tunteiden selkeyden puute ("Minulla ei ole aavistustakaan, miltä minusta tuntuu" ).
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustilanteen moniasteikkodissosiaatioinventaariosta (MDI) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
MDI on 30 kohteen itseraportoiva inventaario, joka mittaa dissosiatiivisten oireiden esiintymistiheyttä (esim. depersonalisaatio, derealisaatio, tunnepuristuminen, identiteetin dissosiaatio jne.)
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustason itsemyötätuntoasteikosta (SCS-SF) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SCS-SF on lyhennetty 12 kohdan muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta.
Tämä asteikko arvioi kuutta erilaista itsemyötätuntoa: Itseystävällisyys (esim. ''Yritän olla ymmärtäväinen ja kärsivällinen niitä persoonallisuuteni puolia kohtaan, joista en pidä''), itsetuomio (esim. Olen paheksuva ja tuomitseva omia puutteitani ja riittämättömyyksiäni, yhteistä ihmisyyttä (esim. "yritän nähdä epäonnistumiseni osana ihmisen tilaa"), eristäytymistä (esim. "Kun tunnen olevani riittämätön joissakin tavalla, yritän muistuttaa itseäni siitä, että useimmat ihmiset jakavat riittämättömyyden tunteen"), Mindfulness- (esim. "Kun jotain tuskallista tapahtuu, yritän suhtautua tilanteeseen tasapainoisesti") ja liiallinen samaistuminen (esim. ''Kun olen masentunut, minulla on taipumus olla pakkomielle ja keskittyä kaikkeen, mikä on vialla.'').
Asteikko pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti.
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustason masennuksesta (CAT-DI) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujille lähetetään linkki CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) -haastatteluun tietokoneella, tabletilla tai puhelimella.
Tämä tulos arvioi masennuksen vakavuuden CAT-DI:llä.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteen koetun stressin asteikosta (PSS-4) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSS-4 mittaa neljän kohteen avulla, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia. Se arvioi kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteen moniulotteisesta interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnista (MAIA-2) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
MAIA-2 on 37 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseption ja interoseptiivisen tietoisuuden (esim. kehoon luottamuksen) näkökohtia.
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustilanteen kuvallisesta sairauden ja itsensä mittaamisesta (PRISM) - Trauma 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kuvallinen sairauden ja itsemittaus (PRISM) on visuaalinen menetelmä sairauden maailmanlaajuisen taakan arvioimiseksi, mittaamalla osallistujan "itsetrauma-fuusiota".
iPrism Lite ipad -sovelluksella käyttäjä asettaa sairautta kuvaavan levyn suhteessa itseään kuvaavaan levyyn.
|
Viikko 16
|
|
Muutos Toronton mindfulness-asteikosta (TMS) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
TMS on 13 pisteen asteikko, joka arvioi mindfulnessin tekijöitä, uteliaisuutta ja keskittymistä.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Eisen SV, Schultz MR, Ni P, Haley SM, Smith EG, Spiro A, Osei-Bonsu PE, Nordberg S, Jette AM. Development and Validation of a Computerized-Adaptive Test for PTSD (P-CAT). Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1116-1123. doi: 10.1176/appi.ps.201500382. Epub 2016 Jun 1.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mitchell AM, Crane PA, Kim Y. Perceived stress in survivors of suicide: psychometric properties of the Perceived Stress Scale. Res Nurs Health. 2008 Dec;31(6):576-85. doi: 10.1002/nur.20284.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54 (2004). https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-IRB-1158/09/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .