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Programm zur Linderung und Auflösung von Trauma und Stress 1 (PARTS1)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Studie zum Programm zur Linderung und Auflösung von Trauma und Stress (Phase 1 Pilot)

Diese einarmige Pilotstudie (Phase 1) wird die vorläufige Wirksamkeit eines virtuell durchgeführten 16-wöchigen Live-Online-Gruppenmodells von Internal Family Systems (IFS) für Personen mit PTSD, das so genannte PARTS-Programm, auf PTSD-Symptome testen, gemessen durch Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-5). Darüber hinaus werden Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf die Selbsteinschätzung von PTBS und Störungen der Selbstorganisation (DSO) sekundäre Ergebnisse sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine einarmige Pilotstudie durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit eines virtuell gelieferten, live online 16-wöchigen Gruppenmodells von Internal Family Systems (IFS) für Personen mit PTSD, genannt PARTS-Programm, auf PTSD-Symptome zu testen, gemessen durch Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-5).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Akzeptanz des PARTS-Programms, gemessen anhand eines Fragebogens zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ) und eines Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung. Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören die Auswirkungen des PARTS-Programms auf die selbstberichtete PTBS und Störungen der Selbstorganisation (DSO). Explorative Ziele der Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen auf Emotionsregulation (DERS), Selbsttraumafusion (iPRISM-Trauma), Dissoziation (MDI), Depression (CAT-DI), Selbstmitgefühl (SCS-SF), wahrgenommenen Stress (PSS), Achtsamkeit (TMS) und Abfangen (MAIA-2). Zusätzliche explorative Ergebnisse umfassen Änderungen der Ergebnisvariablen bei PTSD-Patienten mit DSO zu Studienbeginn und solchen ohne DSO, wie im International Trauma Questionnaire (ITQ) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren, muss ein potenzieller Teilnehmer:

  1. für die Dauer der Studie zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  2. Kann die Versicherung für Gruppenpsychotherapie und Einzelpsychotherapie bei CHA abrechnen;
  3. Seien Sie ein aktueller Patient der CHA-Grundversorgung, Verhaltensmedizin oder CHA MindWell;
  4. Eine aktuelle Diagnose von PTSD ODER einer CAT-MH haben PTSD-Messung P-CAT>58;
  5. Über ausreichende Englischkenntnisse und Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen, um den Einwilligungsprozess, die Verfahren und Fragebögen zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  6. Zugang zum Internet und zu einem elektronischen Gerät mit ausreichender Datenkapazität haben; Online-Fragebögen auszufüllen und an Online-Videokonferenzgruppen teilzunehmen;
  7. Muss verfügbar und bereit sein, 16 Wochen lang an den geplanten Online-Gruppensitzungen teilzunehmen; und
  8. Muss verfügbar und bereit sein, die computergestützten Online-Bewertungen und Telefoninterviews durchzuführen.

Ausschlusskriterien

Alle folgenden Kriterien schließen einen potenziellen Teilnehmer von der Studie aus:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzuschließen UND/ODER Unfähigkeit, Basisstudien-Bewertungsverfahren abzuschließen (aufgrund kognitiver Defizite, mangelnder Englischkenntnisse oder aus anderen Gründen);
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschungsstudie;
  3. Erwarteter medizinischer Krankenhausaufenthalt in den nächsten sechs Monaten nach dem Einschreibungszeitraum;
  4. Voraussichtliche Inhaftierung in den nächsten sechs Monaten ab Einschreibungszeitraum;
  5. Personen, die mit einem Fälligkeitsdatum innerhalb von 26 Wochen nach Studieneinwilligung schwanger sind;
  6. Unzureichender Schweregrad der PTBS-Symptome: PTBS-Score von weniger als 33 auf der PTSD-Checkliste für DSM-V (PCL-5) beim Screening-Besuch;

  7. Unfähigkeit, sicher an der Studienintervention teilzunehmen, ohne die Gruppe zu stören (nach Meinung des Hauptprüfarztes ODER Erfüllung eines der folgenden Kriterien):

    • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder klinisch bestätigter aktiver Psychose (ein schwerer Grad der Psychose auf PSY-S-CAT > 60 löst die Anforderung einer klinischen Bewertung vor der Teilnahme am Programm aus)
    • Bipolar-I-Störung in der Anamnese oder schwere Manie bei CAT-M/HM (>70)
    • Akute Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten
    • Schwere Depression, angezeigt durch CAT-DI PHQ-9-Äquivalenzwert >20
    • Akute Tötungsdelikte mit Plan und/oder Absicht;
    • Krankenhausaufenthalt wegen Suizidversuch oder Selbstverletzung innerhalb von drei Monaten nach dem Anmeldezeitraum;
    • Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung oder andere schwere Persönlichkeitsstörung, die zu Störungen innerhalb der Gruppe führen kann; und/oder
    • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEILE
Das PARTS-Programm ist ein 16-wöchiges Gruppeninterventionsmodell mit 8 klinischen Einzelsitzungen alle zwei Wochen, das entwickelt wurde, um Traumata und Stress für Personen mit diagnostizierter PTBS zu lösen und zu lindern.
Verhalten: PARTS-Programm
Das PARTS-Programm ist ein 16-wöchiges Gruppeninterventionsmodell mit 8 klinischen Einzelsitzungen alle zwei Wochen, das entwickelt wurde, um Traumata und Stress für Personen mit diagnostizierter PTBS zu lösen und zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline CAPS-5 nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer Live-Online-Version des PARTS-Programms auf PTBS-Symptome zu untersuchen, gemessen anhand der Reduktion von CAPS-5 über 24 Wochen. Der CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird, und gilt als der "Goldstandard" für die Beurteilung von PTSD-Diagnosen und -Symptomen, wie im DSM-5 definiert. Diese Maßnahme bewertet auch die Dauer der Symptome, die Auswirkungen der Symptome auf Aspekte des Lebens des Teilnehmers und ob der Teilnehmer die Kriterien für den dissoziativen Subtyp der PTBS erfüllt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den selbstberichteten PTBS-Symptomen (PCL-5) zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link zum Ausfüllen der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), bei der es sich um eine Selbstberichtsmaßnahme mit 20 Elementen handelt, mit der die Schwere der PTBS-Symptome im letzten Monat gemessen durch das DSM- 5, in Kombination mit zusätzlichen Diagnosetools.
Woche 16
Veränderung gegenüber Baseline-Störungen der Selbstorganisation – Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ-DSO-9) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der International Trauma Questionnaire (ITQ) ist das erste Instrument, das entwickelt wurde, um die ICD-11 PTSD und Complex PTSD (CPTSD) Diagnosen zu erfassen. Die letzten 6 Items messen DSO-Symptome, die für ICD-11 CPTSD charakteristisch sind. Jeder Satz von Items hat 3 Auswirkungen auf funktionierende Fragen. Die ITQ-DSO-9 enthält nur die 6 DSO-Items mit 3 Fragen zum Schweregrad. Das ITQ-DSO-9 wird monatlich für die Selbstmeldung von Änderungen der DSO-Symptome verwendet.
Woche 16
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 16
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit zu bewerten, indem nachgewiesen wird, dass mindestens 50 % der Teilnehmer nach 16 Wochen im Programm verbleiben.
Woche 16
Akzeptanz gemäß Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer füllen eine Zufriedenheitsumfrage aus und bewerten ihre Wahrscheinlichkeit, das Programm einem Freund zu empfehlen, auf einer Likert-Skala mit fünf Punkten. Ein Durchschnitt von mehr als 3 von 5 steht für Akzeptanz.
Woche 16
Veränderung der selbstberichteten PTBS-Symptome (CAT-PTSD) nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieses Ergebnis bezieht sich auf den CAT-PTSD-Schweregrad-Score
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline-Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der DERS ist eine 36-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung emotionaler Dysregulation. Die Skala bewertet 6 Aspekte der emotionalen Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen („Wenn ich mich aufrege, schäme ich mich dafür“), Schwierigkeiten, zielgerichtetes Verhalten an den Tag zu legen („Wenn ich mich aufrege, habe ich Schwierigkeiten an etwas anderes denken"), Impulskontrollschwierigkeiten ("Wenn ich mich aufrege, verliere ich die Kontrolle über mein Verhalten"), Mangel an emotionalem Bewusstsein ("Wenn ich mich aufrege, nehme ich mir Zeit, um herauszufinden, was ich wirklich bin Gefühl (umgekehrt bewertet)", eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien ("Wenn ich mich aufrege, dauert es lange, bis ich mich besser fühle") und Mangel an emotionaler Klarheit ("Ich habe keine Ahnung, wie ich mich fühle" ).
Woche 16
Änderung gegenüber dem Baseline Multiscale Dissoziation Inventory (MDI) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Das MDI ist ein 30-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das die Häufigkeit dissoziativer Symptome (z. B. Depersonalisation, Derealisation, emotionale Einengung, Identitätsdissoziation usw.) misst.
Woche 16
Änderung von der Baseline-Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die SCS-SF ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala. Diese Skala bewertet 6 verschiedene Aspekte des Selbstmitgefühls: Selbstfreundlichkeit (z. B. „Ich versuche, verständnisvoll und geduldig mit den Aspekten meiner Persönlichkeit umzugehen, die ich nicht mag“), Selbstbeurteilung (z. B. „Ich Ich missbillige und urteile über meine eigenen Fehler und Unzulänglichkeiten''), Gemeinsame Menschlichkeit (z. B. ''Ich versuche, meine Fehler als Teil des Menschseins zu sehen''), Isolation (z. B. ''Wenn ich mich in manchen Dingen unzulänglich fühle Auf diese Weise versuche ich, mich daran zu erinnern, dass Gefühle der Unzulänglichkeit von den meisten Menschen geteilt werden"), Achtsamkeit (z. B. „Wenn etwas Schmerzhaftes passiert, versuche ich, die Situation ausgewogen zu betrachten") und Überidentifikation (z. B. ''Wenn ich mich niedergeschlagen fühle, neige ich dazu, besessen zu sein und mich auf alles zu fixieren, was falsch ist.''). Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = fast nie; 5 = fast immer) bewertet, und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet.
Woche 16
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression (CAT-DI) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer erhalten einen Link, um das CAT-MH-Interview (Computer Adaptive Testing for Mental Health) auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchzuführen. Dieser Endpunkt bewertet den Schweregrad der Depression mit dem CAT-DI.
Woche 16
Veränderung gegenüber der Baseline Perceived Stress Scale (PSS-4) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Der PSS-4 misst anhand von 4 Items, wie belastend Situationen im Leben sind, und bewertet, wie überlastet, unberechenbar und unkontrollierbar man sein Leben empfindet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Woche 16
Änderung gegenüber der multidimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung zu Studienbeginn (MAIA-2) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die MAIA-2 ist eine 37-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um mehrere Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins (z. B. Körpervertrauen) zu bewerten.
Woche 16
Veränderung von der grundlegenden bildlichen Darstellung von Krankheit und Selbstmessung (PRISM) – Trauma nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) ist eine visuelle Methode zur Beurteilung der globalen Krankheitslast, bei der die „Selbst-Trauma-Fusion“ des Teilnehmers gemessen wird. Unter Verwendung der iPad-App iPrism Lite platziert der Benutzer eine Scheibe, die die Krankheit darstellt, in Relation zu einer Scheibe, die das Selbst darstellt.
Woche 16
Änderung von der Basislinie der Toronto Mindfulness Scale (TMS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Die TMS ist eine 13-Punkte-Skala, die die Achtsamkeitsfaktoren Neugier und Dezentrierung bewertet.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

Foundation for Self Leadership

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-1158/09/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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